- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05428813
El efecto del arte en los síntomas del síndrome premenstrual
14 de febrero de 2023 actualizado por: Elif TUGCE CITIL, Kutahya Health Sciences University
El efecto del arte en los síntomas del síndrome premenstrual: un estudio controlado aleatorio
Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de las técnicas de arteterapia en los síntomas del síndrome premenstrual. El estudio es un estudio de tipo controlado aleatorio.
El estudio se llevará a cabo con 70 estudiantes mujeres con síndrome premenstrual.
En el estudio, que consta de dos grupos, experimental (n=35) y control (n=35), se aplicarán técnicas de arteterapia a los alumnos del grupo experimental durante 8 semanas.
El grupo de control continuará con sus hábitos de afrontamiento de rutina.
Ambos grupos serán evaluados con la escala de Síndrome Premenstrual al final del estudio, y se examinará la diferencia entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, se obtendrá la aprobación del comité de ética solicitando la investigación al Comité de Ética No Intervencionista del Rectorado de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya.
Luego, se obtendrá el permiso por escrito del Decano de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya y del Departamento de Partería.
Además, se obtuvo el consentimiento por escrito para utilizar el PMSS en la investigación.
En la primera etapa, el investigador aplicará los formularios de investigación a todos los estudiantes de partería que deseen participar en el estudio sin utilizar ningún método de muestreo.
Los formularios se aplicarán a los estudiantes voluntarios y dispuestos después de la lección, en un salón de clases apropiado, explicando la investigación y el propósito.
Se prevé que el tiempo de llenado de los formularios sea de 15-20 minutos en promedio.
Luego, todos los datos serán evaluados en el programa SPSS y se proporcionará aleatorización entre los estudiantes que cumplan con los criterios de inclusión.
Los participantes serán evaluados en dos grupos.
Uno de los grupos es el grupo de estudio, donde se aplicarán técnicas artísticas, y el otro grupo es el grupo de control, que continuará con sus hábitos de afrontamiento rutinarios para el síndrome premenstrual.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos usando www.randomizer.org
programa.
Los alumnos del grupo de estudio (35) realizarán un trabajo en grupo de 30-35 minutos de duración, un día a la semana, durante 8 semanas, con la Directiva de Educación en Técnicas Artísticas elaborada por el investigador titulado en técnicas artísticas en paralelo con la educación que recibieron.
No hay intervención o terapia involucrada aquí.
El arte se utiliza como técnica expresiva, y estas técnicas permiten a los estudiantes comprender e interpretar mejor sus propias emociones al final de su actividad.
El investigador sólo aplicará las técnicas y planteará preguntas no directivas.
Al mismo tiempo, estas técnicas crean conciencia.
Al final de las 8 semanas, los estudiantes serán reevaluados con PMSS.
Los estudiantes del grupo de control (35) no serán sometidos a ninguna aplicación, y en paralelo con el grupo de estudio, se les indicará que continúen con sus hábitos habituales con respecto al síndrome premenstrual.
Al final de las 8 semanas, los estudiantes serán reevaluados con PMSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43000
- Kutahya Health Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años,
- Dispuesto y voluntario para trabajar,
- Saber leer y escribir y comprender lo que se lee,
- Obtener una puntuación de 110 o superior en PMSS
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier actividad artística,
- Haber experimentado cambios en el ciclo menstrual en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
El grupo al que se le aplicarán las técnicas de arteterapia.
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La arteterapia es un método que permite a las personas aumentar su autoconciencia y darse cuenta mejor de sus emociones a través de técnicas artísticas.
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Sin intervención: Control
El grupo que continuará con sus hábitos de afrontamiento rutinarios relacionados con el síndrome premenstrual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Técnicas a aplicar en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Incluye un proceso de 8 semanas.
|
Al final de las 8 semanas, se espera una mejoría en los síntomas del síndrome premenstrual en el grupo experimental.
|
Incluye un proceso de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-41997688-050.99-40210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .