- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428813
Effekten av kunst på premenstruelle syndromsymptomer
14. februar 2023 oppdatert av: Elif TUGCE CITIL, Kutahya Health Sciences University
Effekten av kunst på premenstruelle syndromsymptomer: En randomisert kontrollert studie
Denne studien vil bli utført for å bestemme effekten av kunstterapiteknikker på symptomer på premenstruelt syndrom. Studien er en randomisert kontrollert type studie.
Studien skal gjennomføres med 70 kvinnelige studenter med premenstruelt syndrom.
I studien, som består av to grupper, eksperimentell (n=35) og kontroll (n=35), vil kunstterapiteknikker bli brukt på studentene i forsøksgruppen i 8 uker.
Kontrollgruppen vil fortsette sine rutinemessige mestringsvaner.
Begge gruppene vil bli evaluert med Premenstruelt Syndrom skala på slutten av studien, og forskjellen mellom gruppene vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først av alt vil godkjenning av etikkkomiteen oppnås ved å søke den ikke-intervensjonelle etiske komiteen til rektoratet ved Kütahya Health Sciences University for forskningen.
Deretter vil skriftlig tillatelse innhentes fra dekanen ved fakultetet for helsevitenskap ved Kütahya Health Sciences University og Institutt for jordmor.
I tillegg ble det innhentet skriftlig samtykke til at PMSS ble brukt i forskningen.
I første fase vil forskeren anvende forskningsskjemaene på alle jordmorstudenter som er villige til å delta i studien uten å bruke noen prøvetakingsmetode.
Skjemaene vil bli brukt på frivillige og villige studenter etter leksjonen, i et passende klasserom, ved å forklare forskningen og formålet.
Det er forventet at utfyllingstiden for skjemaene vil være 15-20 minutter i gjennomsnitt.
Deretter vil alle data bli evaluert i SPSS-programmet og randomisering vil bli gitt blant studentene som oppfyller inklusjonskriteriene.
Deltakerne vil bli vurdert i to grupper.
En av gruppene er studiegruppen, hvor kunstneriske teknikker skal brukes, og den andre gruppen er kontrollgruppen, som skal fortsette sine rutinemessige mestringsvaner for PMS.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved å bruke www.randomizer.org
program.
Studenter i studiegruppen (35) skal gjøre gruppearbeid som vil vare i 30-35 minutter, en dag i uken, i 8 uker, med utdanningsdirektivet for kunstneriske teknikker utarbeidet av at forskeren har et sertifikat om kunstneriske teknikker parallelt med utdanning de fikk.
Det er ingen intervensjon eller terapi involvert her.
Kunst brukes som en ekspressiv teknikk, og disse teknikkene gjør elevene i stand til bedre å forstå og tolke sine egne følelser på slutten av aktiviteten.
Forskeren vil kun bruke teknikkene og stille ikke-direktive spørsmål.
Samtidig øker disse teknikkene bevisstheten.
Etter 8 uker vil studentene bli revurdert med PMSS.
Studenter i kontrollgruppen (35) vil ikke bli utsatt for noen søknad, og parallelt med studiegruppen vil de få beskjed om å fortsette sine rutinemessige vaner angående PMS.
Etter 8 uker vil studentene bli revurdert med PMSS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år gammel,
- Villig og frivillig til å jobbe,
- Å kunne lese og skrive og forstå det man leser,
- Få en poengsum på 110 og over i PMSS
Ekskluderingskriterier:
- Engasjere seg i enhver kunstnerisk aktivitet,
- Har opplevd endringer i menstruasjonssyklusen de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Gruppen som kunstterapiteknikker skal brukes på.
|
Kunstterapi er en metode som lar individer øke sin selvbevissthet og realisere sine følelser bedre gjennom kunstneriske teknikker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppen som skal fortsette sine rutinemessige mestringsvaner knyttet til premenstruelt syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknikker som skal brukes i forsøksgruppen
Tidsramme: Det inkluderer en 8-ukers prosess.
|
Ved slutten av 8 uker forventes bedring i premenstruelle syndromsymptomer i forsøksgruppen.
|
Det inkluderer en 8-ukers prosess.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-41997688-050.99-40210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .