- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05428813
Het effect van kunst op symptomen van het premenstrueel syndroom
14 februari 2023 bijgewerkt door: Elif TUGCE CITIL, Kutahya Health Sciences University
Het effect van kunst op symptomen van het premenstrueel syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van kunstzinnige therapietechnieken op premenstrueel syndroomsymptomen te bepalen. De studie is een gerandomiseerde studie van het gecontroleerde type.
De studie zal worden uitgevoerd met 70 vrouwelijke studenten met premenstrueel syndroom.
In het onderzoek, dat uit twee groepen bestaat, experimenteel (n=35) en controle (n=35), worden gedurende 8 weken kunstzinnige therapietechnieken toegepast op de studenten in de experimentele groep.
De controlegroep zal hun routinematige coping-gewoonten voortzetten.
Aan het einde van het onderzoek worden beide groepen geëvalueerd met de Premenstrueel Syndroom-schaal en wordt het verschil tussen de groepen onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allereerst zal de goedkeuring van de ethische commissie worden verkregen door een aanvraag in te dienen bij de niet-interventionele ethische commissie van het rectoraat van de Kütahya Health Sciences University voor het onderzoek.
Vervolgens wordt schriftelijke toestemming verkregen van de decaan van de faculteit Gezondheidswetenschappen van de Kütahya Health Sciences University en de afdeling Verloskunde.
Daarnaast is schriftelijke toestemming verkregen voor het gebruik van de PMSS in het onderzoek.
In de eerste fase past de onderzoeker de onderzoeksformulieren toe op alle studenten verloskunde die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zonder gebruik te maken van een steekproefmethode.
De formulieren zullen na de les worden toegepast op vrijwillige en bereidwillige studenten, in een geschikt klaslokaal, door het onderzoek en het doel uit te leggen.
De verwachting is dat de vultijd van de formulieren gemiddeld 15-20 minuten zal bedragen.
Vervolgens worden alle gegevens geëvalueerd in het SPSS-programma en wordt er gerandomiseerd onder de studenten die voldoen aan de inclusiecriteria.
De deelnemers worden in twee groepen beoordeeld.
Een van de groepen is de studiegroep, waar artistieke technieken zullen worden toegepast, en de andere groep is de controlegroep, die hun routinematige coping-gewoonten voor PMS zal voortzetten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van www.randomizer.org
programma.
Studenten in de studiegroep (35) zullen groepswerk doen van 30-35 minuten, één dag per week, gedurende 8 weken, met de richtlijn kunstzinnige technieken opgesteld door de onderzoeker die een certificaat artistieke technieken bezit parallel aan de opleiding die ze hebben genoten.
Er is hier geen interventie of therapie bij betrokken.
Kunst wordt gebruikt als een expressieve techniek en deze technieken stellen studenten in staat om hun eigen emoties aan het einde van hun activiteit beter te begrijpen en te interpreteren.
De onderzoeker zal de technieken alleen toepassen en niet-directieve vragen stellen.
Tegelijkertijd verhogen deze technieken het bewustzijn.
Aan het einde van 8 weken worden de studenten opnieuw beoordeeld met PMSS.
Studenten in de controlegroep (35) zullen aan geen enkele toepassing worden onderworpen, en parallel met de studiegroep zal hun worden verteld dat ze hun routinematige gewoonten met betrekking tot PMS moeten voortzetten.
Aan het einde van 8 weken worden de studenten opnieuw beoordeeld met PMSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar,
- Bereid en vrijwillig werken,
- Kunnen lezen en schrijven en begrijpen wat men leest,
- Een score van 110 en hoger behalen in PMSS
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een artistieke activiteit,
- Veranderingen in de menstruatiecyclus hebben ervaren in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De groep waarop beeldende therapie technieken zullen worden toegepast.
|
Kunsttherapie is een methode waarmee individuen hun zelfbewustzijn kunnen vergroten en hun emoties beter kunnen realiseren door middel van artistieke technieken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De groep die hun routinematige coping-gewoonten met betrekking tot het premenstrueel syndroom zal voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technieken toe te passen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Het omvat een proces van 8 weken.
|
Aan het einde van 8 weken wordt verbetering van de symptomen van het premenstrueel syndroom verwacht in de experimentele groep.
|
Het omvat een proces van 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-41997688-050.99-40210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .