- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05428813
O efeito da arte nos sintomas da síndrome pré-menstrual
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Elif TUGCE CITIL, Kutahya Health Sciences University
O efeito da arte nos sintomas da síndrome pré-menstrual: um estudo controlado randomizado
Este estudo será conduzido para determinar o efeito das técnicas de arteterapia nos sintomas da síndrome pré-menstrual. O estudo é do tipo randomizado e controlado.
O estudo será realizado com 70 alunas com síndrome pré-menstrual.
No estudo, que consiste em dois grupos, experimental (n=35) e controle (n=35), serão aplicadas técnicas de arteterapia aos alunos do grupo experimental durante 8 semanas.
O grupo de controle continuará com seus hábitos de enfrentamento rotineiros.
Ambos os grupos serão avaliados com a escala de Síndrome Pré-Menstrual ao final do estudo, e a diferença entre os grupos será examinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, a aprovação do comitê de ética será obtida mediante solicitação ao Comitê de Ética Não Intervencionista da Reitoria da Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya para a pesquisa.
Em seguida, a permissão por escrito será obtida do Reitor da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya e do Departamento de Obstetrícia.
Além disso, foi obtido consentimento por escrito para que o PMSS fosse utilizado na pesquisa.
Na primeira etapa, a pesquisadora aplicará os formulários de pesquisa a todas as alunas de obstetrícia que desejarem participar do estudo sem utilizar qualquer método de amostragem.
Os formulários serão aplicados aos alunos voluntários e dispostos após a aula, em sala apropriada, explicando a pesquisa e o objetivo.
Prevê-se que o tempo de preenchimento dos formulários seja de 15 a 20 minutos em média.
Em seguida, todos os dados serão avaliados no programa SPSS e será feita a randomização entre os alunos que atenderem aos critérios de inclusão.
Os participantes serão avaliados em dois grupos.
Um dos grupos é o grupo de estudo, onde serão aplicadas técnicas artísticas, e o outro grupo é o grupo de controle, que dará continuidade aos hábitos rotineiros de enfrentamento da TPM.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando o www.randomizer.org
programa.
Os alunos do grupo de estudo (35) realizarão trabalhos de grupo que terão a duração de 30-35 minutos, um dia por semana, durante 8 semanas, com a Diretiva de Ensino de Técnicas Artísticas elaborada pelo investigador titular de um certificado de técnicas artísticas em paralelo com o educação que receberam.
Não há nenhuma intervenção ou terapia envolvida aqui.
A arte é utilizada como uma técnica expressiva, e essas técnicas permitem que os alunos compreendam e interpretem melhor suas próprias emoções ao final de sua atividade.
O pesquisador apenas aplicará as técnicas e fará perguntas não diretivas.
Ao mesmo tempo, essas técnicas aumentam a conscientização.
No final de 8 semanas, os alunos serão reavaliados com PMSS.
As alunas do grupo controle (35) não serão submetidas a nenhuma aplicação e, paralelamente ao grupo de estudo, serão orientadas a manter seus hábitos rotineiros em relação à TPM.
No final de 8 semanas, os alunos serão reavaliados com PMSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kütahya, Peru, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo maior de 18 anos,
- Disposto e voluntário para trabalhar,
- Ser capaz de ler e escrever e entender o que se lê,
- Obtendo uma pontuação de 110 e acima em PMSS
Critério de exclusão:
- Envolver-se em qualquer atividade artística,
- Ter experimentado mudanças no ciclo menstrual nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
O grupo ao qual serão aplicadas técnicas de arteterapia.
|
A arteterapia é um método que permite ao indivíduo aumentar sua autoconsciência e perceber melhor suas emoções por meio de técnicas artísticas.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo que dará continuidade aos seus hábitos rotineiros de enfrentamento relacionados à síndrome pré-menstrual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Técnicas a aplicar no grupo experimental
Prazo: Inclui um processo de 8 semanas.
|
Ao final de 8 semanas, espera-se melhora dos sintomas da síndrome pré-menstrual no grupo experimental.
|
Inclui um processo de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-41997688-050.99-40210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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