Une étude de recherche examinant comment le sémaglutide et la dapagliflozine agissent dans votre corps lorsqu'ils sont dosés dans un seul comprimé
6 août 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude comparant l'exposition au sémaglutide et à la dapagliflozine administrés par voie orale en monocomposants par rapport à une association à dose fixe
Cette étude testera comment les substances actives sémaglutide et dapagliflozine agissent dans le corps (en termes de leurs niveaux dans le sang), lorsqu'elles sont prises sous la forme d'une préparation combinée (un comprimé avec une combinaison à dose fixe) par rapport à la prise orale le sémaglutide et la dapagliflozine sont administrés seuls. L'étude comprendra 2 parties.
La partie 1 comparera le sémaglutide au comprimé combiné à dose fixe (sémaglutide/dapagliflozine) et la partie 2 comparera la dapagliflozine au comprimé combiné à dose fixe (sémaglutide/dapagliflozine).
Les participants participeront soit à la partie 1 soit à la partie 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel International GmbH
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 20,0 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus).
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Participation (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux) avant la randomisation.
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme l'un des éléments ci-dessous :
- Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour
- Ne pas vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des produits de substitution à la nicotine pendant les périodes d'interne
Don de sang, don de plasma ou prélèvement sanguin, défini comme l'un des éléments ci-dessous :
- Plus de 400 ml au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage
- Plus de 50 mL au cours des 30 derniers jours précédant le jour du dépistage
- Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits d'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique) ou présence actuelle d'un implant gastro-intestinal.
- Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de symptômes de troubles gastro-intestinaux affectant potentiellement l'absorption de médicaments et/ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 séquence A
Sémaglutide suivi de Sémaglutide/dapagliflozine
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Comprimé administré par voie orale
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Expérimental: Partie 1 séquence B
Sémaglutide/dapagliflozine suivi de sémaglutide
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Comprimé administré par voie orale
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Expérimental: Partie 2 séquence A
Dapagliflozine suivie de sémaglutide/dapagliflozine
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Comprimé administré par voie orale
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Expérimental: Partie 2 séquence B
Sémaglutide/dapagliflozine suivi de dapagliflozine
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Comprimé administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-24h,sema,ss : aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps pendant un intervalle posologique (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures les jours 49 et 84 dans la partie 1
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mesuré en h*nmol/L
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De 0 à 24 heures les jours 49 et 84 dans la partie 1
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ASC0-24h,dapa,ss : aire sous la courbe concentration plasmatique de dapagliflozine en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures les jours 49 et 98 dans la partie 2
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mesurée inh*ng/mL
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De 0 à 24 heures les jours 49 et 98 dans la partie 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax,sema,ss : concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée pendant un intervalle posologique (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre)
Délai: De 0 à 24 heures les jours 49 et 84 dans la partie 1
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mesuré en nmol/L
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De 0 à 24 heures les jours 49 et 84 dans la partie 1
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Cmax,dapa,ss : concentration plasmatique maximale de dapagliflozine observée pendant un intervalle posologique (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures les jours 49 et 98 dans la partie 2
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mesuré en ng/mL
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De 0 à 24 heures les jours 49 et 98 dans la partie 2
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tmax,sema,ss : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée pendant un intervalle de dosage (0 à 24) à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures les jours 49 et 84 dans la partie 1
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mesuré en heures
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De 0 à 24 heures les jours 49 et 84 dans la partie 1
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tmax,dapa,ss : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de dapagliflozine observée pendant un intervalle posologique (0 à 24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: De 0 à 24 heures les jours 49 et 98 dans la partie 2
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mesuré en heures
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De 0 à 24 heures les jours 49 et 98 dans la partie 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9917-4751
- U1111-1266-4254 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2022-500007-52-00 (Autre identifiant: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .