- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429593
En forskningsstudie som undersøker hvordan Semaglutid og Dapagliflozin virker i kroppen din når de doseres i én tablett
8. august 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie som sammenligner eksponering av Semaglutid og Dapagliflozin dosert oralt som monokomponenter versus i en fastdosekombinasjon
Denne studien vil teste hvordan virkestoffene semaglutid og dapagliflozin virker i kroppen (med tanke på nivåene i blodet), når de tas i form av et kombinasjonspreparat (en tablett med en fast dosekombinasjon) sammenlignet med oralt. semaglutid og dapagliflozin gis alene. Studien vil bestå av 2 deler.
Del 1 vil sammenligne semaglutid med kombinasjonstabletten med fast dose (semaglutid/dapagliflozin) og del 2 vil sammenligne dapagliflozin med kombinasjonstabletten med fast dose (semaglutid/dapagliflozin).
Deltakerne vil ta del i enten del 1 eller del 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i enhver annen intervensjonell, klinisk studie innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
- Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
- Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i interne perioder
Bloddonasjon, plasmadonasjon eller blodprøvetaking, definert som ett av følgende:
- I overkant av 400 ml i løpet av de siste 90 dagene før screeningsdagen
- I overkant av 50 ml i løpet av de siste 30 dagene før screeningsdagen
- Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon) eller nåværende tilstedeværelse av gastrointestinalt implantat.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del 1 sekvens A
Semaglutid etterfulgt av Semaglutid/dapagliflozin
|
Tablett gitt oralt
|
Eksperimentell: Del 1 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin etterfulgt av Semaglutid
|
Tablett gitt oralt
|
Eksperimentell: Del 2 sekvens A
Dapagliflozin etterfulgt av Semaglutid/dapagliflozin
|
Tablett gitt oralt
|
Eksperimentell: Del 2 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin etterfulgt av dapagliflozin
|
Tablett gitt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-24h,sema,ss: området under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
målt i h*nmol/L
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
AUC0-24h,dapa,ss: området under dapagliflozin plasmakonsentrasjon-tid kurve i løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
målt inh*ng/mL
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax,sema,ss: maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid under et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
målt i nmol/L
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
Cmax,dapa,ss: maksimal observert plasmakonsentrasjon av dapagliflozin i løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
målt i ng/ml
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
tmax,sema,ss: tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid under et doseringsintervall (0 til 24) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
målt i timer
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
tmax,dapa,ss: tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av dapagliflozin under et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
målt i timer
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9917-4751
- U1111-1266-4254 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-500007-52-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, India, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Spania, Sør-Afrika, Tyskland, Hellas, De forente arabiske emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervektForente stater, Israel, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Nederland, Canada, Argentina, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Spania, Australia
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | OvervektigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasil, Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Forente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Italia, Spania, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelseForente stater, India, Mexico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Belgia, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgaria, Argentina, Puerto Rico