Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som undersøker hvordan Semaglutid og Dapagliflozin virker i kroppen din når de doseres i én tablett

8. august 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner eksponering av Semaglutid og Dapagliflozin dosert oralt som monokomponenter versus i en fastdosekombinasjon

Denne studien vil teste hvordan virkestoffene semaglutid og dapagliflozin virker i kroppen (med tanke på nivåene i blodet), når de tas i form av et kombinasjonspreparat (en tablett med en fast dosekombinasjon) sammenlignet med oralt. semaglutid og dapagliflozin gis alene. Studien vil bestå av 2 deler. Del 1 vil sammenligne semaglutid med kombinasjonstabletten med fast dose (semaglutid/dapagliflozin) og del 2 vil sammenligne dapagliflozin med kombinasjonstabletten med fast dose (semaglutid/dapagliflozin). Deltakerne vil ta del i enten del 1 eller del 2.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert).
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i enhver annen intervensjonell, klinisk studie innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:

    • Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
    • Ikke villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i interne perioder
  • Bloddonasjon, plasmadonasjon eller blodprøvetaking, definert som ett av følgende:

    • I overkant av 400 ml i løpet av de siste 90 dagene før screeningsdagen
    • I overkant av 50 ml i løpet av de siste 30 dagene før screeningsdagen
  • Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveprodukter (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon) eller nåværende tilstedeværelse av gastrointestinalt implantat.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser som potensielt kan påvirke absorpsjon av legemidler og/eller næringsstoffer, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 sekvens A
Semaglutid etterfulgt av Semaglutid/dapagliflozin
Tablett gitt oralt
Eksperimentell: Del 1 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin etterfulgt av Semaglutid
Tablett gitt oralt
Eksperimentell: Del 2 sekvens A
Dapagliflozin etterfulgt av Semaglutid/dapagliflozin
Tablett gitt oralt
Eksperimentell: Del 2 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin etterfulgt av dapagliflozin
Tablett gitt oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,sema,ss: området under semaglutid plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
målt i h*nmol/L
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
AUC0-24h,dapa,ss: området under dapagliflozin plasmakonsentrasjon-tid kurve i løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
målt inh*ng/mL
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,sema,ss: maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid under et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
målt i nmol/L
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
Cmax,dapa,ss: maksimal observert plasmakonsentrasjon av dapagliflozin i løpet av et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
målt i ng/ml
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
tmax,sema,ss: tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid under et doseringsintervall (0 til 24) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
målt i timer
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
tmax,dapa,ss: tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av dapagliflozin under et doseringsintervall (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
målt i timer
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9917-4751
  • U1111-1266-4254 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-500007-52-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Semaglutid

3
Abonnere