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一项调查 Semaglutide 和 Dapagliflozin 在一片药片中如何作用于您的身体的研究

2023年8月8日 更新者:Novo Nordisk A/S

比较索马鲁肽和达格列净作为单组分口服给药与固定剂量组合的暴露量的研究

本研究将测试活性物质 semaglutide 和 dapagliflozin 在以组合制剂(具有固定剂量组合的片剂)形式服用时与口服时相比如何在体内发挥作用(根据它们在血液中的水平) semaglutide 和 dapagliflozin 单独给药。该研究将包括 2 个部分。 第 1 部分将比较索马鲁肽与固定剂量复合片剂(索马鲁肽/达格列净),第 2 部分将比较达格列净与固定剂量复合片剂(索马鲁肽/达格列净)。 参与者将参加第 1 部分或第 2 部分。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、14050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、德国、14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁(含)。
  • 体重指数介于 20.0 和 29.9 kg/m^2(包括两者)之间。
  • 根据研究者的判断,根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选访视期间进行的临床实验室检查的结果,被认为总体健康。

排除标准:

  • 在随机分组前 30 天内(或研究药物的 5 个半衰期,以较长者为准)参与(即签署知情同意书)任何其他干预性临床研究。
  • 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕或有育龄期且未采用高效避孕方法的女性。
  • 调查员认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病。
  • 使用烟草和尼古丁产品,定义如下:

    • 每天吸烟超过 5 支或同等数量的香烟
    • 不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁替代产品
  • 献血、献血或抽血,定义为以下任何一项:

    • 在筛选前的过去 90 天内超过 400 毫升
    • 在筛选前的过去 30 天内超过 50 毫升
  • 涉及胃的重大手术史可能会影响试验产品的吸收(例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术)或目前存在胃肠道植入物。
  • 根据研究者的判断,存在可能影响药物和/或营养素吸收的具有临床意义的胃肠道疾病或胃肠道疾病症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分序列 A
Semaglutide 之后是 Semaglutide/dapagliflozin
口服片剂
实验性的:第 1 部分序列 B
Semaglutide/dapagliflozin 随后是 Semaglutide
口服片剂
实验性的:第 2 部分序列 A
Dapagliflozin 之后是 Semaglutide/dapagliflozin
口服片剂
实验性的:第 2 部分序列 B
Semaglutide/dapagliflozin 随后是 dapagliflozin
口服片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-24h,sema,ss:稳态下给药间隔(0 至​​ 24 小时)期间 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 部分第 49 天和第 84 天的 0 到 24 小时
以 h*nmol/L 为单位测量
第 1 部分第 49 天和第 84 天的 0 到 24 小时
AUC0-24h,dapa,ss:稳态给药间隔(0 至​​ 24 小时)期间达格列净血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 2 部分第 49 天和第 98 天的 0 到 24 小时
实测吸入量*ng/mL
第 2 部分第 49 天和第 98 天的 0 到 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax,sema,ss:稳态下给药间隔(0 至​​ 24 小时)期间观察到的最大索马鲁肽血浆浓度)
大体时间:第 1 部分第 49 天和第 84 天的 0 到 24 小时
以 nmol/L 为单位测量
第 1 部分第 49 天和第 84 天的 0 到 24 小时
Cmax,dapa,ss:在稳态给药间隔(0 至​​ 24 小时)期间观察到的最大达格列净血浆浓度
大体时间:第 2 部分第 49 天和第 98 天的 0 到 24 小时
以纳克/毫升为单位测量
第 2 部分第 49 天和第 98 天的 0 到 24 小时
tmax,sema,ss:在稳态给药间隔(0 至​​ 24)期间达到最大观察到的 semaglutide 血浆浓度的时间
大体时间:第 1 部分第 49 天和第 84 天的 0 到 24 小时
以小时为单位
第 1 部分第 49 天和第 84 天的 0 到 24 小时
tmax,dapa,ss:在稳态给药间隔(0 至​​ 24 小时)期间观察到的最大达格列净血浆浓度的时间
大体时间:第 2 部分第 49 天和第 98 天的 0 到 24 小时
以小时为单位
第 2 部分第 49 天和第 98 天的 0 到 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月22日

初级完成 (实际的)

2023年4月13日

研究完成 (实际的)

2023年4月13日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN9917-4751
  • U1111-1266-4254 (其他标识符:World Health Organization (WHO))
  • 2022-500007-52-00 (其他标识符:EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

“根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺”

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

索马鲁肽的临床试验

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