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セマグルチドとダパグリフロジンが 1 つの錠剤で投与された場合に体内でどのように作用するかを調査する調査研究

2023年8月8日 更新者:Novo Nordisk A/S

セマグルチドとダパグリフロジンを単一成分として経口投与した場合と固定用量の組み合わせで経口投与した場合の曝露を比較した研究

この研究では、活性物質であるセマグルチドとダパグリフロジンが組み合わせ製剤 (固定用量の組み合わせの錠剤) の形で摂取された場合に、経口の場合と比較して、体内でどのように作用するか (血中濃度) をテストします。セマグルチドとダパグリフロジンは単独で投与されます。この試験は 2 つのパートで構成されます。 パート 1 では、セマグルチドと固定用量配合錠剤 (セマグルチド/ダパグリフロジン) を比較し、パート 2 では、ダパグリフロジンと固定用量配合錠剤 (セマグルチド/ダパグリフロジン) を比較します。 参加者は第1部または第2部のいずれかに参加します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、ドイツ、14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳(両方を含む)。
  • 体格指数が 20.0 ~ 29.9 kg/m^2 (両方を含む)。
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。

除外基準:

  • -無作為化前の30日以内(または治験薬の5半減期のいずれか長い方)の他の介入的臨床研究への参加(すなわち、署名されたインフォームドコンセント)。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性、または出産の可能性があり、効果の高い避妊法を使用していない女性。
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
  • 以下のいずれかとして定義されるタバコおよびニコチン製品の使用:

    • 1日に5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う
    • インハウス期間中の喫煙やニコチン代替製品の使用を控えたくない
  • 以下のいずれかとして定義される、献血、血漿献血、または採血:

    • スクリーニング日の前90日以内に400mLを超える
    • -スクリーニング日前の過去30日以内に50 mLを超える
  • 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴(例: 胃部分切除術および胃全摘術、スリーブ状胃切除術、胃バイパス手術など)、または胃腸インプラントの現在の存在。
  • -臨床的に重要な胃腸障害または胃腸障害の症状の存在 研究者によって判断された、薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1 シーケンス A
セマグルチドに続いてセマグルチド/ダパグリフロジン
錠剤の経口投与
実験的:パート 1 シーケンス B
セマグルチド/ダパグリフロジンに続いてセマグルチド
錠剤の経口投与
実験的:パート 2 シーケンス A
ダパグリフロジンに続いてセマグルチド/ダパグリフロジン
錠剤の経口投与
実験的:パート 2 シークエンス B
セマグルチド/ダパグリフロジンに続いてダパグリフロジン
錠剤の経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-24h,sema,ss: 定常状態での投与間隔 (0 ~ 24 時間) におけるセマグルチドの血漿中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:第 1 部の 49 日目と 84 日目の 0 時間から 24 時間
h*nmol/L で測定
第 1 部の 49 日目と 84 日目の 0 時間から 24 時間
AUC0-24h,dapa,ss:定常状態での投与間隔(0~24時間)におけるダパグリフロジンの血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠:パート 2 の 49 日目と 98 日目の 0 時間から 24 時間
測定値*ng/mL
パート 2 の 49 日目と 98 日目の 0 時間から 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax,sema,ss: 定常状態での投与間隔 (0 ~ 24 時間) における最大セマグルチド血漿中濃度)
時間枠:第 1 部の 49 日目と 84 日目の 0 時間から 24 時間
nmol/Lで測定
第 1 部の 49 日目と 84 日目の 0 時間から 24 時間
Cmax,dapa,ss: 定常状態での投与間隔 (0 ~ 24 時間) 中に観察されたダパグリフロジン血漿中濃度の最大値
時間枠:パート 2 の 49 日目と 98 日目の 0 時間から 24 時間
ng/mLで測定
パート 2 の 49 日目と 98 日目の 0 時間から 24 時間
tmax,sema,ss: 定常状態での投与間隔 (0 から 24) の間に観察された最大セマグルチド血漿濃度までの時間
時間枠:第 1 部の 49 日目と 84 日目の 0 時間から 24 時間
時間単位で測定
第 1 部の 49 日目と 84 日目の 0 時間から 24 時間
tmax,dapa,ss: 定常状態での投与間隔 (0 から 24 時間) 中に観測されたダパグリフロジン血漿濃度が最大になるまでの時間
時間枠:パート 2 の 49 日目と 98 日目の 0 時間から 24 時間
時間単位で測定
パート 2 の 49 日目と 98 日目の 0 時間から 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2023年4月13日

研究の完了 (実際)

2023年4月13日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9917-4751
  • U1111-1266-4254 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
  • 2022-500007-52-00 (その他の識別子:EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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