- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05429593
En forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan Semaglutid og Dapagliflozin virker i din krop, når de doseres i én tablet
8. august 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En undersøgelse, der sammenligner eksponering af semaglutid og dapagliflozin doseret oralt som monokomponenter versus i en kombination med fast dosis
Denne undersøgelse vil teste, hvordan de aktive stoffer semaglutid og dapagliflozin virker i kroppen (med hensyn til deres niveauer i blodet), når de tages i form af et kombinationspræparat (en tablet med en fast dosiskombination) sammenlignet med oralt. semaglutid og dapagliflozin gives alene. Undersøgelsen vil bestå af 2 dele.
Del 1 vil sammenligne semaglutid med kombinationstabletten med fast dosis (semaglutid/dapagliflozin), og del 2 vil sammenligne dapagliflozin med kombinationstabletten med fast dosis (semaglutid/dapagliflozin).
Deltagerne vil deltage i enten del 1 eller del 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver anden interventionel, klinisk undersøgelse inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før randomisering.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:
- Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
- Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i de interne perioder
Bloddonation, plasmadonation eller blodudtagning, defineret som en af nedenstående:
- Mere end 400 ml inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen
- Mere end 50 ml inden for de seneste 30 dage før screeningsdagen
- Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af forsøgsprodukter (f. subtotal og total gastrektomi, ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operation) eller nuværende tilstedeværelse af gastrointestinalt implantat.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af lægemidler og/eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1 sekvens A
Semaglutid efterfulgt af Semaglutid/dapagliflozin
|
Tablet givet oralt
|
Eksperimentel: Del 1 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin efterfulgt af Semaglutid
|
Tablet givet oralt
|
Eksperimentel: Del 2 sekvens A
Dapagliflozin efterfulgt af Semaglutid/dapagliflozin
|
Tablet givet oralt
|
Eksperimentel: Del 2 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin efterfulgt af dapagliflozin
|
Tablet givet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-24h,sema,ss: område under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
målt i h*nmol/L
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
AUC0-24h,dapa,ss: areal under dapagliflozin plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
målt inh*ng/mL
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax,sema,ss: maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid under et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
målt i nmol/L
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
Cmax,dapa,ss: maksimal observeret plasmakoncentration af dapagliflozin i et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
målt i ng/ml
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
tmax,sema,ss: tid til maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration under et doseringsinterval (0 til 24) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
målt i timer
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
|
tmax,dapa,ss: tid til maksimal observeret dapagliflozin plasmakoncentration under et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
målt i timer
|
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9917-4751
- U1111-1266-4254 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-500007-52-00 (Anden identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Indien, Japan, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grækenland, Forenede Arabiske Emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | OvervægtigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico