Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan Semaglutid og Dapagliflozin virker i din krop, når de doseres i én tablet

8. august 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse, der sammenligner eksponering af semaglutid og dapagliflozin doseret oralt som monokomponenter versus i en kombination med fast dosis

Denne undersøgelse vil teste, hvordan de aktive stoffer semaglutid og dapagliflozin virker i kroppen (med hensyn til deres niveauer i blodet), når de tages i form af et kombinationspræparat (en tablet med en fast dosiskombination) sammenlignet med oralt. semaglutid og dapagliflozin gives alene. Undersøgelsen vil bestå af 2 dele. Del 1 vil sammenligne semaglutid med kombinationstabletten med fast dosis (semaglutid/dapagliflozin), og del 2 vil sammenligne dapagliflozin med kombinationstabletten med fast dosis (semaglutid/dapagliflozin). Deltagerne vil deltage i enten del 1 eller del 2.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver anden interventionel, klinisk undersøgelse inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:

    • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
    • Ikke villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i de interne perioder
  • Bloddonation, plasmadonation eller blodudtagning, defineret som en af ​​nedenstående:

    • Mere end 400 ml inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen
    • Mere end 50 ml inden for de seneste 30 dage før screeningsdagen
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsprodukter (f. subtotal og total gastrektomi, ærmegatrektomi, gastrisk bypass-operation) eller nuværende tilstedeværelse af gastrointestinalt implantat.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser eller symptomer på gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler og/eller næringsstoffer, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 sekvens A
Semaglutid efterfulgt af Semaglutid/dapagliflozin
Tablet givet oralt
Eksperimentel: Del 1 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin efterfulgt af Semaglutid
Tablet givet oralt
Eksperimentel: Del 2 sekvens A
Dapagliflozin efterfulgt af Semaglutid/dapagliflozin
Tablet givet oralt
Eksperimentel: Del 2 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin efterfulgt af dapagliflozin
Tablet givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,sema,ss: område under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
målt i h*nmol/L
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
AUC0-24h,dapa,ss: areal under dapagliflozin plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
målt inh*ng/mL
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,sema,ss: maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid under et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state)
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
målt i nmol/L
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
Cmax,dapa,ss: maksimal observeret plasmakoncentration af dapagliflozin i et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
målt i ng/ml
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
tmax,sema,ss: tid til maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration under et doseringsinterval (0 til 24) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
målt i timer
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 84 i del 1
tmax,dapa,ss: tid til maksimal observeret dapagliflozin plasmakoncentration under et doseringsinterval (0 til 24 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2
målt i timer
Fra 0 til 24 timer på dag 49 og 98 i del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9917-4751
  • U1111-1266-4254 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-500007-52-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

3
Abonner