Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające działanie semaglutydu i dapagliflozyny w organizmie po podaniu w jednej tabletce

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące narażenie na semaglutyd i dapagliflozynę podawanych doustnie jako monoskładniki w porównaniu z kombinacją o ustalonej dawce

Badanie to ma na celu sprawdzenie, jak substancje czynne semaglutyd i dapagliflozyna działają w organizmie (pod względem ich stężenia we krwi), gdy są przyjmowane w postaci preparatu złożonego (tabletka o ustalonej dawce złożonej) w porównaniu z przyjmowaniem doustnym semaglutyd i dapagliflozynę podaje się osobno. Badanie będzie składało się z 2 części. Część 1 porównuje semaglutyd z tabletką złożoną o ustalonej dawce (semaglutyd/dapagliflozyna), a część 2 porównuje dapagliflozynę z tabletką złożoną o ustalonej dawce (semaglutyd/dapagliflozyna). Uczestnicy wezmą udział w części 1 lub części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Niemcy, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

  • Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:

    • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
    • Brak chęci powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas przerw w firmie

  • Oddawanie krwi, oddawanie osocza lub pobieranie krwi, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego
    • Powyżej 50 ml w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka) lub aktualna obecność implantu żołądkowo-jelitowego.
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków i/lub składników odżywczych, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja części 1 A
Semaglutyd, a następnie Semaglutyd/dapagliflozyna
Lek: Semaglutyd
Tabletka podawana doustnie
Eksperymentalny: Sekwencja części 1 B
Semaglutyd/dapagliflozyna, a następnie Semaglutyd
Lek: Semaglutyd/dapagliflozyna
Tabletka podawana doustnie
Eksperymentalny: Sekwencja części 2 A
Dapagliflozyna, a następnie Semaglutyd/dapagliflozyna
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka podawana doustnie
Eksperymentalny: Sekwencja części 2 B
Semaglutyd/dapagliflozyna, a następnie dapagliflozyna
Lek: Semaglutyd/dapagliflozyna
Tabletka podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h,sema,ss: pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin w dniu 49 i 84 w części 1
mierzona w h*nmol/l
Od 0 do 24 godzin w dniu 49 i 84 w części 1
AUC0-24h,dapa,ss: pole pod krzywą zależności stężenia dapagliflozyny w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin w dniach 49 i 98 w części 2
mierzone w h*ng/ml
Od 0 do 24 godzin w dniach 49 i 98 w części 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,sema,ss: maksymalne zaobserwowane stężenie semaglutydu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin w dniu 49 i 84 w części 1
mierzona w nmolach/l
Od 0 do 24 godzin w dniu 49 i 84 w części 1
Cmax,dapa,ss: maksymalne obserwowane stężenie dapagliflozyny w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin w dniach 49 i 98 w części 2
mierzone w ng/ml
Od 0 do 24 godzin w dniach 49 i 98 w części 2
tmax,sema,ss: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin w dniu 49 i 84 w części 1
mierzony w godzinach
Od 0 do 24 godzin w dniu 49 i 84 w części 1
tmax,dapa,ss: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia dapagliflozyny w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (od 0 do 24 godzin) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin w dniach 49 i 98 w części 2
mierzony w godzinach
Od 0 do 24 godzin w dniach 49 i 98 w części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9917-4751
  • U1111-1266-4254 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-500007-52-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj