Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak semaglutid a dapagliflozin působí ve vašem těle při dávkování v jedné tabletě

6. srpna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie porovnávající expozici semaglutidu a dapagliflozinu podávaným perorálně jako monokomponenty versus fixní kombinace dávek

Tato studie bude testovat, jak účinné látky semaglutid a dapagliflozin působí v těle (z hlediska jejich hladiny v krvi), když jsou užívány ve formě kombinovaného přípravku (tablety s fixní kombinací dávek) ve srovnání s perorálním semaglutid a dapagliflozin se podávají samostatně. Studie se bude skládat ze 2 částí. Část 1 porovná semaglutid s kombinovanou tabletou s fixní dávkou (semaglutid/dapagliflozin) a část 2 srovná dapagliflozin s kombinovanou tabletou s fixní dávkou (semaglutid/dapagliflozin). Účastníci se zúčastní buď části 1, nebo části 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 30 dnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, co je delší) před randomizací.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

  • Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:

    • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
    • Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interních období

  • Dárcovství krve, darování plazmy nebo odběr krve, definované jako kterékoli z níže uvedených:

    • Více než 400 ml během posledních 90 dnů před dnem screeningu
    • Více než 50 ml během posledních 30 dnů před dnem screeningu
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebních přípravků (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku) nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv a/nebo živin, jak posoudil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 sekvence A
Semaglutid následovaný semaglutidem/dapagliflozinem
Lék: Semaglutid
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Část 1 sekvence B
Semaglutid/dapagliflozin následovaný semaglutidem
Lék: Semaglutid/dapagliflozin
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Část 2 sekvence A
Dapagliflozin následovaný Semaglutidem/dapagliflozinem
Lék: Dapagliflozin
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Část 2 sekvence B
Semaglutid/dapagliflozin následovaný dapagliflozinem
Lék: Semaglutid/dapagliflozin
Tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,sema,ss: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace semaglutidu na čase během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin v den 49 a 84 v části 1
měřeno v h*nmol/l
Od 0 do 24 hodin v den 49 a 84 v části 1
AUC0-24h,dapa,ss: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace dapagliflozinu na čase během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin v den 49 a 98 v části 2
měřeno v inh*ng/ml
Od 0 do 24 hodin v den 49 a 98 v části 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,sema,ss: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin v den 49 a 84 v části 1
měřeno v nmol/l
Od 0 do 24 hodin v den 49 a 84 v části 1
Cmax,dapa,ss: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dapagliflozinu během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin v den 49 a 98 v části 2
měřeno v ng/ml
Od 0 do 24 hodin v den 49 a 98 v části 2
tmax,sema,ss: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu během dávkovacího intervalu (0 až 24) v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin v den 49 a 84 v části 1
měřeno v hodinách
Od 0 do 24 hodin v den 49 a 84 v části 1
tmax,dapa,ss: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace dapagliflozinu během dávkovacího intervalu (0 až 24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin v den 49 a 98 v části 2
měřeno v hodinách
Od 0 do 24 hodin v den 49 a 98 v části 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9917-4751
  • U1111-1266-4254 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-500007-52-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit