Un estudio de investigación que investiga cómo actúan la semaglutida y la dapagliflozina en su cuerpo cuando se dosifican en una tableta
8 de agosto de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio que compara la exposición de semaglutida y dapagliflozina administradas por vía oral como monocomponentes frente a una combinación de dosis fija
Este estudio evaluará cómo actúan los principios activos semaglutida y dapagliflozina en el cuerpo (en términos de sus niveles en la sangre), cuando se toman en forma de preparación combinada (un comprimido con una combinación de dosis fija) en comparación con cuando se toman por vía oral. la semaglutida y la dapagliflozina se administran solas. El estudio constará de 2 partes.
La parte 1 comparará la semaglutida con la tableta de combinación de dosis fija (semaglutida/dapagliflozina) y la parte 2 comparará la dapagliflozina con la tableta de combinación de dosis fija (semaglutida/dapagliflozina).
Los participantes participarán en la parte 1 o en la parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Tener entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Participación (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días (o 5 semividas del medicamento en investigación, lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como cualquiera de los siguientes:
- Fumar más de 5 cigarrillos o el equivalente por día
- No está dispuesto a abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante los períodos internos
Donación de sangre, donación de plasma o extracción de sangre, definida como cualquiera de las siguientes:
- Más de 400 ml en los últimos 90 días antes del día de la selección
- Más de 50 ml en los últimos 30 días antes del día de la selección
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción de los productos del ensayo (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico) o presencia actual de implante gastrointestinal.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos y/o nutrientes, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 secuencia A
Semaglutida seguida de Semaglutida/dapagliflozina
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Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Parte 1 secuencia B
Semaglutida/dapagliflozina seguido de Semaglutida
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Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Parte 2 secuencia A
Dapagliflozina seguida de semaglutida/dapagliflozina
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Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Parte 2 secuencia B
Semaglutida/dapagliflozina seguida de dapagliflozina
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Tableta administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,sema,ss: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas del día 49 y 84 en la Parte 1
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medido en h*nmol/L
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De 0 a 24 horas del día 49 y 84 en la Parte 1
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AUC0-24h,dapa,ss: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de dapagliflozina durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas del día 49 y 98 en la Parte 2
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medido h*ng/mL
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De 0 a 24 horas del día 49 y 98 en la Parte 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,sema,ss: concentración plasmática máxima observada de semaglutida durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario)
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas del día 49 y 84 en la Parte 1
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medido en nmol/L
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De 0 a 24 horas del día 49 y 84 en la Parte 1
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Cmax,dapa,ss: concentración plasmática máxima observada de dapagliflozina durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas del día 49 y 98 en la Parte 2
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medido en ng/mL
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De 0 a 24 horas del día 49 y 98 en la Parte 2
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tmax,sema,ss: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de semaglutida observada durante un intervalo de dosificación (0 a 24) en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas del día 49 y 84 en la Parte 1
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medido en horas
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De 0 a 24 horas del día 49 y 84 en la Parte 1
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tmax,dapa,ss: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de dapagliflozina durante un intervalo de dosificación (0 a 24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas del día 49 y 98 en la Parte 2
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medido en horas
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De 0 a 24 horas del día 49 y 98 en la Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9917-4751
- U1111-1266-4254 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-500007-52-00 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .