Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka semaglutidi ja dapagliflotsiini vaikuttavat kehossasi, kun ne annetaan yhdessä tabletissa
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa verrataan altistumista semaglutidille ja dapagliflotsiinille, jotka annostellaan suun kautta monokomponentteina verrattuna kiinteän annoksen yhdistelmään
Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka vaikuttavat aineet semaglutidi ja dapagliflotsiini vaikuttavat elimistössä (veren pitoisuuksilla mitattuna), kun ne otetaan yhdistelmävalmisteena (tabletti kiinteän annoksen yhdistelmällä) verrattuna oraaliseen käyttöön. semaglutidi ja dapagliflotsiini annetaan yksinään. Tutkimus koostuu 2 osasta.
Osassa 1 verrataan semaglutidia kiinteän annoksen yhdistelmätablettiin (semaglutidi/dapagliflotsiini) ja osassa 2 verrataan dapagliflotsiinia kiinteän annoksen yhdistelmätablettiin (semaglutidi/dapagliflotsiini).
Osallistujat osallistuvat joko osaan 1 tai osa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 20,0–29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, kliiniseen tutkimukseen 30 päivän (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
- Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä talon sisällä
Verenluovutus, plasman luovutus tai verenotto, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Yli 400 ml viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Yli 50 ml viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koevalmisteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaispoisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus) tai maha-suolikanavan implantti.
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ja/tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 sarja A
Semaglutidi ja sen jälkeen Semaglutidi/dapagliflotsiini
|
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 sarja B
Semaglutidi/dapagliflotsiini ja sen jälkeen Semaglutidi
|
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 sarja A
Dapagliflotsiini ja sen jälkeen Semaglutide/dapagliflotsiini
|
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 sarja B
Semaglutidi/dapagliflotsiini ja sen jälkeen dapagliflotsiini
|
Tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,ss: semaglutidin plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Klo 0-24 päivänä 49 ja 84 osassa 1
|
mitattuna h*nmol/l
|
Klo 0-24 päivänä 49 ja 84 osassa 1
|
|
AUC0-24h,dapa,ss: dapagliflotsiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Klo 0-24 päivinä 49 ja 98 osassa 2
|
mitattu inh*ng/ml
|
Klo 0-24 päivinä 49 ja 98 osassa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,ss: suurin havaittu semaglutidin plasmapitoisuus annosvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Klo 0-24 päivänä 49 ja 84 osassa 1
|
mitattuna nmol/l
|
Klo 0-24 päivänä 49 ja 84 osassa 1
|
|
Cmax,dapa,ss: suurin havaittu dapagliflotsiinipitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Klo 0-24 päivinä 49 ja 98 osassa 2
|
mitattuna ng/ml
|
Klo 0-24 päivinä 49 ja 98 osassa 2
|
|
tmax,sema,ss: aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuteen annosteluvälin aikana (0-24) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Klo 0-24 päivänä 49 ja 84 osassa 1
|
tunneissa mitattuna
|
Klo 0-24 päivänä 49 ja 84 osassa 1
|
|
tmax, dapa, ss: aika plasman dapagliflotsiinin maksimipitoisuuteen annosteluvälin aikana (0–24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Klo 0-24 päivinä 49 ja 98 osassa 2
|
tunneissa mitattuna
|
Klo 0-24 päivinä 49 ja 98 osassa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9917-4751
- U1111-1266-4254 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-500007-52-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .