Исследование, изучающее, как семаглутид и дапаглифлозин действуют на ваш организм при приеме в одной таблетке
8 августа 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование, сравнивающее экспозицию семаглутида и дапаглифлозина, принимаемых перорально в виде монокомпонентов, и в комбинации с фиксированными дозами
В этом исследовании будет проверено, как активные вещества семаглутид и дапаглифлозин действуют в организме (с точки зрения их уровня в крови), когда они принимаются в форме комбинированного препарата (таблетка с комбинацией фиксированных доз) по сравнению с пероральным приемом. семаглутид и дапаглифлозин назначаются отдельно. Исследование будет состоять из 2 частей.
В части 1 семаглутид будет сравниваться с комбинированной таблеткой с фиксированной дозой (семаглутид/дапаглифлозин), а в части 2 дапаглифлозин будет сравниваться с комбинированной таблеткой с фиксированной дозой (семаглутид/дапаглифлозин).
Участники примут участие либо в части 1, либо в части 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Участие (т. е. подписанное информированное согласие) в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
Использование табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующего:
- Курение более 5 сигарет или эквивалента в день
- Нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, во время внутренних периодов
Донорство крови, донорство плазмы или взятие крови, определяемое как любое из следующего:
- Более 400 мл в течение последних 90 дней до дня скрининга
- Более 50 мл в течение последних 30 дней до дня скрининга
- История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, шунтирование желудка) или наличие в настоящее время желудочно-кишечного имплантата.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарственных средств и/или питательных веществ, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, последовательность А
Семаглутид, затем семаглутид/дапаглифлозин
|
Таблетка дается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть 1, последовательность B
Семаглутид/дапаглифлозин, затем семаглутид
|
Таблетка дается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть 2, последовательность А
Дапаглифлозин, затем семаглутид/дапаглифлозин
|
Таблетка дается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть 2, последовательность B
Семаглутид/дапаглифлозин, затем дапаглифлозин
|
Таблетка дается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,ss: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в день 49 и 84 в части 1
|
измеряется в ч*нмоль/л
|
От 0 до 24 часов в день 49 и 84 в части 1
|
|
AUC0-24h,dapa,ss: площадь под кривой зависимости концентрации дапаглифлозина в плазме от времени во время интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в дни 49 и 98 в части 2
|
измерено в ингаляциях*нг/мл
|
От 0 до 24 часов в дни 49 и 98 в части 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,ss: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в течение интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в день 49 и 84 в части 1
|
измеряется в нмоль/л
|
От 0 до 24 часов в день 49 и 84 в части 1
|
|
Cmax,dapa,ss: максимальная наблюдаемая концентрация дапаглифлозина в плазме в течение интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в дни 49 и 98 в части 2
|
измеряется в нг/мл
|
От 0 до 24 часов в дни 49 и 98 в части 2
|
|
tmax,sema,ss: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме в течение интервала дозирования (от 0 до 24) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в день 49 и 84 в части 1
|
измеряется в часах
|
От 0 до 24 часов в день 49 и 84 в части 1
|
|
tmax,dapa,ss: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации дапаглифлозина в плазме в течение интервала дозирования (от 0 до 24 часов) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов в дни 49 и 98 в части 2
|
измеряется в часах
|
От 0 до 24 часов в дни 49 и 98 в части 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9917-4751
- U1111-1266-4254 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2022-500007-52-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com»
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг