Um estudo de pesquisa investigando como a semaglutida e a dapagliflozina agem em seu corpo quando administradas em um comprimido
6 de agosto de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando a exposição de semaglutida e dapagliflozina administrada oralmente como monocomponentes versus uma combinação de dose fixa
Este estudo testará como as substâncias ativas semaglutida e dapagliflozina agem no organismo (em termos de seus níveis no sangue), quando são tomadas na forma de uma preparação combinada (um comprimido com uma combinação de dose fixa) em comparação com quando orais semaglutida e dapagliflozina são administrados isoladamente. O estudo consistirá em 2 partes.
A parte 1 irá comparar a semaglutida com o comprimido de combinação de dose fixa (semaglutida/dapagliflozina) e a parte 2 irá comparar a dapagliflozina com o comprimido de combinação de dose fixa (semaglutida/dapagliflozina).
Os participantes participarão da parte 1 ou da parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal entre 20,0 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Participação (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer outro estudo clínico de intervenção dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) antes da randomização.
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando método contraceptivo altamente eficaz.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos abaixo:
- Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia
- Não está disposto a abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante os períodos internos
Doação de sangue, doação de plasma ou coleta de sangue, definida como qualquer uma das abaixo:
- Mais de 400 mL nos últimos 90 dias antes do dia da triagem
- Mais de 50 mL nos últimos 30 dias antes do dia da triagem
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção de produtos experimentais (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico) ou presença atual de implante gastrointestinal.
- Presença de distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos ou sintomas de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de medicamentos e/ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 sequência A
Semaglutida seguida de Semaglutida/dapagliflozina
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Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Parte 1 sequência B
Semaglutida/dapagliflozina seguida de Semaglutida
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Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Parte 2 sequência A
Dapagliflozina seguida de Semaglutida/dapagliflozina
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Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Parte 2 sequência B
Semaglutida/dapagliflozina seguida de dapagliflozina
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Comprimido administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,sema,ss: área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida-tempo durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas no dia 49 e 84 na Parte 1
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medido em h*nmol/L
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De 0 a 24 horas no dia 49 e 84 na Parte 1
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AUC0-24h,dapa,ss: área sob a curva de concentração plasmática de dapagliflozina-tempo durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas no dia 49 e 98 na Parte 2
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medida inh*ng/mL
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De 0 a 24 horas no dia 49 e 98 na Parte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,sema,ss: concentração plasmática máxima observada de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário)
Prazo: De 0 a 24 horas no dia 49 e 84 na Parte 1
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medido em nmol/L
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De 0 a 24 horas no dia 49 e 84 na Parte 1
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Cmax,dapa,ss: concentração plasmática máxima observada de dapagliflozina durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas no dia 49 e 98 na Parte 2
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medido em ng/mL
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De 0 a 24 horas no dia 49 e 98 na Parte 2
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tmax,sema,ss: tempo até a concentração plasmática máxima observada de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0 a 24) no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas no dia 49 e 84 na Parte 1
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medido em horas
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De 0 a 24 horas no dia 49 e 84 na Parte 1
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tmax,dapa,ss: tempo até a concentração plasmática máxima observada de dapagliflozina durante um intervalo de dosagem (0 a 24 horas) no estado estacionário
Prazo: De 0 a 24 horas no dia 49 e 98 na Parte 2
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medido em horas
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De 0 a 24 horas no dia 49 e 98 na Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9917-4751
- U1111-1266-4254 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-500007-52-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .