Een onderzoeksstudie waarin wordt onderzocht hoe semaglutide en dapagliflozine in uw lichaam werken wanneer ze in één tablet worden gedoseerd
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een studie waarin de blootstelling van semaglutide en dapagliflozine, oraal gedoseerd als monocomponenten, wordt vergeleken met een combinatie met een vaste dosis
Deze studie zal testen hoe de werkzame stoffen semaglutide en dapagliflozine in het lichaam werken (in termen van hun bloedspiegels), wanneer ze worden ingenomen in de vorm van een combinatiepreparaat (een tablet met een vaste dosiscombinatie) in vergelijking met orale toediening. semaglutide en dapagliflozine worden alleen gegeven. Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan.
In deel 1 wordt semaglutide vergeleken met de combinatietablet met vaste dosis (semaglutide/dapagliflozine) en in deel 2 wordt dapagliflozine vergeleken met de combinatietablet met vaste dosis (semaglutide/dapagliflozine).
Deelnemers nemen deel aan deel 1 of deel 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Duitsland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 20,0 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) aan een ander interventioneel, klinisch onderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voor onderzoek, welke van de twee het langst is) vóór randomisatie.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken
- Niet bereid om te stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de inpandige periodes
Bloeddonatie, plasmadonatie of bloedafname, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Meer dan 400 ml in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Meer dan 50 ml in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dag van screening
- Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van proefproducten kan beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, gastric bypass-operatie) of huidige aanwezigheid van een gastro-intestinaal implantaat.
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of symptomen van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen en/of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 reeks A
Semaglutide gevolgd door Semaglutide/dapagliflozine
|
Tablet oraal gegeven
|
|
Experimenteel: Deel 1 reeks B
Semaglutide/dapagliflozine gevolgd door Semaglutide
|
Tablet oraal gegeven
|
|
Experimenteel: Deel 2 reeks A
Dapagliflozine gevolgd door Semaglutide/dapagliflozine
|
Tablet oraal gegeven
|
|
Experimenteel: Deel 2 reeks B
Semaglutide/dapagliflozine gevolgd door dapagliflozine
|
Tablet oraal gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,ss: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 84 in deel 1
|
gemeten in h*nmol/L
|
Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 84 in deel 1
|
|
AUC0-24h,dapa,ss: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van dapagliflozine tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 98 in deel 2
|
gemeten inh*ng/ml
|
Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 98 in deel 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,ss: maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady-state)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 84 in deel 1
|
gemeten in nmol/L
|
Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 84 in deel 1
|
|
Cmax,dapa,ss: maximale waargenomen plasmaconcentratie van dapagliflozine tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 98 in deel 2
|
gemeten in ng/ml
|
Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 98 in deel 2
|
|
tmax,sema,ss: tijd tot maximum waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide tijdens een doseringsinterval (0 tot 24) bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 84 in deel 1
|
gemeten in uren
|
Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 84 in deel 1
|
|
tmax,dapa,ss: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie van dapagliflozine tijdens een doseringsinterval (0 tot 24 uur) bij steady-state
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 98 in deel 2
|
gemeten in uren
|
Van 0 tot 24 uur op dag 49 en 98 in deel 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9917-4751
- U1111-1266-4254 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2022-500007-52-00 (Andere identificatie: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .