En forskningsstudie som undersöker hur Semaglutid och Dapagliflozin verkar i din kropp när de doseras i en tablett
6 augusti 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som jämför exponering av semaglutid och dapagliflozin doserat oralt som monokomponenter kontra i en kombination med fast dos
Denna studie kommer att testa hur de aktiva substanserna semaglutid och dapagliflozin verkar i kroppen (i termer av deras nivåer i blodet), när de tas i form av ett kombinationspreparat (en tablett med en fast doskombination) jämfört med oralt. semaglutid och dapagliflozin ges enbart. Studien kommer att bestå av 2 delar.
Del 1 kommer att jämföra semaglutid med kombinationstabletten med fast dos (semaglutid/dapagliflozin) och del 2 kommer att jämföra dapagliflozin med kombinationstabletten med fast dos (semaglutid/dapagliflozin).
Deltagarna kommer att delta i antingen del 1 eller del 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- I åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive).
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Deltagande (d.v.s. undertecknat informerat samtycke) i någon annan interventionell, klinisk studie inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre) före randomisering.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en högeffektiv preventivmetod.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
Användning av tobak och nikotinprodukter, definierat som något av nedan:
- Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag
- Inte villig att avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under interna perioder
Bloddonation, plasmadonation eller blodtagning, definierat som något av nedan:
- Över 400 ml under de senaste 90 dagarna före screeningdagen
- Över 50 ml under de senaste 30 dagarna före screeningdagen
- Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukter (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation) eller nuvarande närvaro av gastrointestinala implantat.
- Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar eller symtom på gastrointestinala störningar som potentiellt påverkar absorptionen av läkemedel och/eller näringsämnen, enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 sekvens A
Semaglutid följt av Semaglutid/dapagliflozin
|
Tablett ges oralt
|
|
Experimentell: Del 1 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin följt av Semaglutid
|
Tablett ges oralt
|
|
Experimentell: Del 2 sekvens A
Dapagliflozin följt av Semaglutid/dapagliflozin
|
Tablett ges oralt
|
|
Experimentell: Del 2 sekvens B
Semaglutid/dapagliflozin följt av dapagliflozin
|
Tablett ges oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,ss: area under semaglutidplasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 84 i del 1
|
mätt i h*nmol/L
|
Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 84 i del 1
|
|
AUC0-24h,dapa,ss: area under dapagliflozins plasmakoncentration-tid-kurva under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 98 i del 2
|
uppmätt inh*ng/ml
|
Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 98 i del 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,ss: maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state)
Tidsram: Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 84 i del 1
|
mätt i nmol/L
|
Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 84 i del 1
|
|
Cmax,dapa,ss: maximal observerad plasmakoncentration av dapagliflozin under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 98 i del 2
|
mätt i ng/ml
|
Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 98 i del 2
|
|
tmax,sema,ss: tid till maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid under ett doseringsintervall (0 till 24) vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 84 i del 1
|
mätt i timmar
|
Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 84 i del 1
|
|
tmax,dapa,ss: tid till maximal observerad plasmakoncentration av dapagliflozin under ett doseringsintervall (0 till 24 timmar) vid steady state
Tidsram: Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 98 i del 2
|
mätt i timmar
|
Från 0 till 24 timmar på dag 49 och 98 i del 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9917-4751
- U1111-1266-4254 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2022-500007-52-00 (Annan identifierare: EU CT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .