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Semaglutide와 Dapagliflozin이 하나의 정제로 투여되었을 때 신체에서 어떻게 작용하는지 조사하는 연구

2024년 8월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

세마글루타이드와 다파글리플로진을 단일 성분으로 경구 투여한 경우와 고정 용량 조합으로 투여한 경우의 노출 비교 연구

이 연구는 활성 물질인 세마글루타이드와 다파글리플로진이 복합 제제(고정 용량 복합 정제)의 형태로 복용했을 때 경구 복용했을 때와 비교했을 때 체내에서 어떻게 작용하는지(혈중 수치 측면에서) 테스트할 것입니다. 세마글루타이드와 다파글리플로진은 단독 투여합니다. 연구는 2부로 구성됩니다. 파트 1에서는 세마글루타이드와 고정 용량 복합 정제(세마글루타이드/다파글리플로진)를 비교하고 파트 2에서는 다파글리플로진과 고정 용량 복합 정제(세마글루타이드/다파글리플로진)를 비교합니다. 참가자는 파트 1 또는 파트 2에 참여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Parexel International GmbH
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, 독일, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-64세(둘 다 포함).
  • 20.0 ~ 29.9 kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수.
  • 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 무작위배정 전 30일(또는 시험용 의약품의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 모든 중재적 임상 연구에 참여(즉, 사전에 서명한 사전 동의).
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.

  • 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용:

    • 1일 5개비 이상의 담배 또는 그에 상당하는 양의 흡연
    • 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제하지 않음

  • 다음 중 하나로 정의되는 헌혈, 혈장 기증 또는 채혈:

    • 스크리닝일 이전 90일 이내 400mL 초과
    • 스크리닝일 이전 30일 이내 50mL 초과
  • 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 외과 시술의 이력(예: 위 아전절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술) 또는 현재 위장관 임플란트가 있는 경우.
  • 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 약물 및/또는 영양소의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 위장 장애의 증상의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 시퀀스 A
세마글루타이드에 이은 세마글루타이드/다파글리플로진
의약품: 세마글루타이드
구두로 주어진 정제
실험적: 파트 1 시퀀스 B
세마글루타이드/다파글리플로진에 이어서 세마글루타이드
의약품: 세마글루타이드/다파글리플로진
구두로 주어진 정제
실험적: 파트 2 시퀀스 A
다파글리플로진에 이어 세마글루타이드/다파글리플로진
의약품: 다파글리플로진
구두로 주어진 정제
실험적: 파트 2 시퀀스 B
세마글루타이드/다파글리플로진에 이은 다파글리플로진
의약품: 세마글루타이드/다파글리플로진
구두로 주어진 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-24h,sema,ss: 정상 상태에서 투여 간격(0~24시간) 동안 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1의 49일 및 84일의 0~24시간
h*nmol/L 단위로 측정
파트 1의 49일 및 84일의 0~24시간
AUC0-24h,dapa,ss: 정상 상태에서 투약 간격(0~24시간) 동안 다파글리플로진 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2부의 49일과 98일의 0~24시간
측정된 inh*ng/mL
2부의 49일과 98일의 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax,sema,ss: 항정 상태에서 투여 간격(0~24시간) 동안 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도)
기간: 파트 1의 49일 및 84일의 0~24시간
nmol/L 단위로 측정
파트 1의 49일 및 84일의 0~24시간
Cmax,dapa,ss: 정상 상태에서 투여 간격(0~24시간) 동안 관찰된 최대 다파글리플로진 혈장 농도
기간: 2부의 49일과 98일의 0~24시간
ng/mL로 측정
2부의 49일과 98일의 0~24시간
tmax,sema,ss: 정상 상태에서 투여 간격(0~24) 동안 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도까지의 시간
기간: 파트 1의 49일 및 84일의 0~24시간
시간 단위로 측정
파트 1의 49일 및 84일의 0~24시간
tmax,dapa,ss: 항정 상태에서 투여 간격(0 내지 24시간) 동안 관찰된 최대 다파글리플로진 혈장 농도까지의 시간
기간: 2부의 49일과 98일의 0~24시간
시간 단위로 측정
2부의 49일과 98일의 0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9917-4751
  • U1111-1266-4254 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2022-500007-52-00 (기타 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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