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Une étude sur l'avelumab chez des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (JAVELIN Bladder 100)

29 février 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRÉE, MULTINATIONALE, RANDOMISÉE, EN OUVERT, À BRAS PARALLÈLES SUR AVELUMAB (MSB0010718C) PLUS LES MEILLEURS SOINS DE SOUTIEN CONTRE LES MEILLEURS SOINS DE SOUTIEN SEULS COMME TRAITEMENT D'ENTRETIEN CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER UROTHELIAL LOCALEMENT AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE DONT LA MALADIE N'A PAS PROGRESSÉ APRÈS LA FIN DE LA CHIMIOTHÉRAPIE DE PREMIÈRE INTENTION CONTENANT DU PLATINE

L'objectif principal de cette étude est de comparer le traitement d'entretien avec l'avélumab plus les meilleurs soins de support (BSC) avec les BSC seuls, afin de déterminer si l'avélumab a un effet sur la survie chez les patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique qui ne s'est pas aggravé pendant ou après l'achèvement de la chimiothérapie de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • GP Diagnostico SRL
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Hospital Regional Dr. Enrique Vera Barros
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Instituto del Diagnostico
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
  • Australie
      • Mount Waverley, Australie, 3149
        • Slade Health
      • New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie Heart
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australie, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Private Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Ramsay Pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • North Coast Radiology St Vincents
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Northern Rivers Pathology Service
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • St Vincent's Pathology Lismore
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital Pharmacy
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie Medical Imaging
      • Murwillubah, New South Wales, Australie, 2484
        • The Murwillumbah Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital Pharmacy Department
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Oncology Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Geebung, Queensland, Australie, 4034
        • Slade Health
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON) Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • SA Pharmacy, Level 3 Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Icon Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
      • Kurralta park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • BHS Diagnostic Services
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Lake Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital - Pharmacy Department, Bulding B, Loading Dock (access via Thames St)
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Moorabbin Radiology
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Day Procedure Centre
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Nova Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina - Apotheek
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio Libanês/ Instituo Sirio Libanes de Ensino e Pesqu
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41820-011
        • Hospital Da Bahia
      • Salvador, BA, Brésil, 41820-021
        • CENOB Centro de Oncologia da Bahia S/S Ltda. / Oncovida
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus/Aesc
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-000
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Ambulatório Quimioterapia
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Farmácia Oncológica
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia / Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
        • Associação Educadora São Carlos - AESC / Hospital Mãe de Deus - Centro de Abastecimento Farmaceut
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Fundação FPio XII Barretos
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Fundacao pio xII Barretos
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Fundacao Faculdade de Medicina / Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
      • São José do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisa Clinica - CIP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, SP, Brésil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein - SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01308-060
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center - Clinical Trial Pharmacy
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center - Clinical Trial Pharmacy
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center Urology center for Prostate Cancer
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital, Clinical Pharmacy
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Sygehusapoteket Aalborg
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • CT-Klinikken A/S
      • Copenhagen OE, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik, afsnit 5073
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Klinik for Klinisk Fysiologi,Nuklearmedicin og PET
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03016
        • Hospital Vithas Internacional Medimar
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quiron of Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant pau_Oncology department
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • CETIR Grup Medic
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Cetir, Centre Mèdic, S.L
      • Barcelona, Espagne, 08037
        • Laboratorio Dr. F. Echevarne Analisis, S.A
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gerona, Espagne, 17007
        • Institut Catala D'oncologia
      • Gerona, Espagne, 17007
        • Institut Diagnostic de la lmatge
      • Gerona, Espagne, 17007
        • H. univ Girona Dr. Josep Trueta - lnstitut Catala d'Oncologia
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Fundacion Maria Rafols para la investigacion del Diagnostico de la imagen
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Gabinete Radiologico Doctor Pita
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne, 4610
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • C.H. Univ. Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espagne, 03600
        • Hospital Comarcal General de Elda de Virgen de la Salud
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • l´Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36312
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36313
        • C.H. Universitario de Vigo- Hospital Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Espagne, 31008
        • C. H. Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
      • Angers, France, 49100
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Angers Cedex 02, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • BESANCON cedex, France, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Pays-Basque
      • Bayonne, France, 64100
        • Clinique CAPIO Belharra
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besançon
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besançon - Pharmacie Unite Essais cliniques
      • CRÉTEIL Cedex, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Hyères, France, 83400
        • Hôpital Privé Toulon-Hyères - Clinique Sainte Marguerite
      • LYON cedex 8, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille cedex, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon cedex 8, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, France, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, France, 13285
        • Hôpital la conception
      • Nimes, France, 30000
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • CHU Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • CHU Nîmes
      • PARIS cedex 13, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Rennes Cedex, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen Cedex 1, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain Cedex, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch -Pharmacie
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, France, 75651
        • Groupe hospitalier Pitie Saleptriere
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P. A. Gertsen
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • FGBIH "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of Federal Medico-biological agency"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital JSC RZhD"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n. a. academician l.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov" MoH RF
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • FSBEI HE "First St. Petersburg State Medical University n.a. academician I.P Pavlov"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197046
        • "Ramsay Diagnostics Rus", LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • FSBI "Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies n.a. Academician A.M. Granov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199178
        • Hospital Orkli, LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199178
        • Mart, Llc
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • SHI YR "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Fédération Russe, 450054
        • State Budgetary Healthcare Insti. Republican Clinical Oncology Dispensary of the MoH of Bashk. Rep.
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Fédération Russe, 249036
        • Federal State Budgetary Institution "National medical research radiology center" MoH RF
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservice"
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria General Chest Disease Hospital
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital, Oncology Department
      • Patra, Grèce, 26504
        • University General Hospital of Patras, Division of Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grèce, 15125
        • Medical Center of Athens
    • PC
      • Athens, PC, Grèce, 11562
        • Metropolitan General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
  • Hongrie
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Kaposvári Egyetem Egészségügyi Centrum
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Dr Ram Manohar Lohia (RML) Hospital & PGI MER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • CIMS Cancer, Care Institute of Medical Sciences, CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500096
        • Apollo Hospitals
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf Harofe MC
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat - Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
    • Ramat - GAN
      • Tel-Hashomer, Ramat - GAN, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • S.O.C. di Farmacia
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italie, 40138
        • U.O. Farmacia Clinica - IDS
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20133
        • SC Farmacia
      • Milan, Italie, 20141
        • Servizio di Farmacia
      • Milan, Italie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Naples, Italie, 80131
        • UOSC Farmacia
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Italie, 80131
        • S.C. Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana Ospedale S. Chiara
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Servizio Farmacia Ospedaliera - Farmacia Oncologica
      • Rome, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini_Oncologia Medica
      • Rome, Italie, 00152
        • U.O.C. Farmacia
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
      • Terni, Italie, 05100
        • S.C. Farmacia Interna
    • (torino)
      • Candiolo, (torino), Italie, 10060
        • Farmacia Ospedaliera
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
    • Forli-cesena
      • Forli, Forli-cesena, Italie, 47121
        • U.O. Anatomia Patologica
      • Forli, Forli-cesena, Italie, 47121
        • U.O. Radiologia
      • Forli, Forli-cesena, Italie, 47121
        • U.O.S. Medicina Nucleare
      • Meldola, Forli-cesena, Italie, 47014
        • Farmacia Oncologica
      • Meldola, Forli-cesena, Italie, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italie, 16132
        • U.O.C. Farmacia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Farmacia Studi Clinici
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italie, 48018
        • AUSL della Romagna - RAVENNA, Presidio Ospedaliero di Faenza
      • Lugo, Ravenna, Italie, 48022
        • Presidio Ospedaliero di Lugo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo,, Hokkaido, Japon, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koshigaya, Saitama, Japon, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE
      • Coimbra, Le Portugal, 3020-479
        • Hospital Da Luz Coimbra, SA
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas, SA
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4050-075
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.
      • Senhora da Hora, Le Portugal, 4460-188
        • Dr. Campos Costa - Consultório de Tomografia Computorizada, S.A.- Matosinhos
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
  • Mexique
    • Ciudad DE Mexico
      • Mexico, Ciudad DE Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Estado DE Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado DE Mexico, Mexique, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37520
        • Centro de Investigación Clínica de Leon S.C.
      • León, Guanajuato, Mexique, 37180
        • Hospital Médica Campestre (Administradora Hospitalaria S.A de C.V.)
  • Norvège
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norvège, 1474
        • Sykehusapoteket HF 23 Lørenskog
      • Nordbyhagen, Norvège, 1474
        • Sykehusapoteket Lorenskog
      • Nordbyhagen, Norvège, 1478
        • Bildediagnostisk avdeling
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckalnd, Nouvelle-Zélande, 1026
        • Slade Health Inward goods
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital Pharmacy
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Arnhem
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • St Apotheek der Haarlemse Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera, Szpital Specjalistyczny dla Dzieci I Doroslych
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Masovian, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew 's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 171 64
        • APL
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Clinical Trial Pharmacy, China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Investigational Drug Services, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chemotherapy pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv.Anny v Brne
      • Horovice, Tchéquie, 268 31
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.
      • Horovice, Tchéquie, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver, CTO (CTRC)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44160
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussing Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute Infusion Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement, non résécable
  • Maladie de stade IV au début de la chimiothérapie de première ligne
  • Maladie mesurable (selon RECIST v1.1) avant le début de la chimiothérapie de première ligne
  • La chimiothérapie antérieure de première ligne doit avoir consisté en au moins 4 cycles et pas plus de 6 cycles de gemcitabine + cisplatine et/ou gemcitabine + carboplatine
  • Aucune preuve de progression de la maladie après la fin de la chimiothérapie de première intention (c.-à-d. RC, RP ou SD en cours selon les directives RECIST v1.1)

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique adjuvant ou néoadjuvant antérieur dans les 12 mois suivant la randomisation
  • Immunothérapie antérieure avec IL-2, IFN-α, ou un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA 4 (y compris l'ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
  • Toxicité persistante liée à un traitement antérieur (Grade > 1 NCI CTCAE v4.0) ; cependant, l'alopécie, la neuropathie sensorielle (degré 2 ou moins) ou d'autres événements indésirables (degré 2 ou moins) ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur sont acceptables.
  • Patients présentant des métastases symptomatiques connues du système nerveux central (SNC) nécessitant des stéroïdes
  • Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, d'un cancer de la prostate de bas grade sous surveillance sans aucun plan d'intervention thérapeutique, ou d'un cancer de la prostate cancer qui a été traité adéquatement par prostatectomie ou radiothérapie et qui ne présente actuellement aucun signe de maladie ou de symptôme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Avelumab plus Meilleurs soins de support (BSC)
Biologique: Avélumab
1 heure de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines (Q2W) en cycles de 4 semaines
Autre: Meilleurs soins de soutien
Le BSC sera administré comme jugé approprié par le médecin traitant, et pourrait inclure un traitement avec des antibiotiques, un soutien nutritionnel, la correction des troubles métaboliques, un contrôle optimal des symptômes et une gestion de la douleur (y compris la radiothérapie palliative), etc. Le BSC n'inclut aucun anti-tumoral actif. thérapeutique, cependant la radiothérapie locale de lésions isolées à visée palliative est acceptable.
Autre: Bras B

Meilleurs soins de soutien (BSC) seuls

À la suite de l'analyse intermédiaire prévue pour cette étude, les patients éligibles du bras B dont le cancer ne s'est pas aggravé et qui sont toujours dans la partie « observer et attendre » de l'étude auront la possibilité de recevoir Avelumab plus BSC. Avant cela, les patients du bras B recevaient des BSC seuls. Tous les patients qui choisissent de ne pas recevoir Avelumab seront arrêtés.
Autre: Meilleurs soins de soutien
Le BSC sera administré comme jugé approprié par le médecin traitant, et pourrait inclure un traitement avec des antibiotiques, un soutien nutritionnel, la correction des troubles métaboliques, un contrôle optimal des symptômes et une gestion de la douleur (y compris la radiothérapie palliative), etc. Le BSC n'inclut aucun anti-tumoral actif. thérapeutique, cependant la radiothérapie locale de lésions isolées à visée palliative est acceptable.
Biologique: Suite à l'analyse intermédiaire prévue pour cette étude : Avelumab
1 heure de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines (Q2W) en cycles de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à l'arrêt de l'étude, au décès ou à la date de censure, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
La survie globale a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à l'arrêt de l'étude, au décès ou à la date de censure, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'expression du biomarqueur PD-L1 (Programed Death Receptor-1 Ligand 1) dans le tissu tumoral, telle qu'évaluée par immunohistochimie (IHC)
Délai: Jusqu'à 41 mois au moment de l'analyse
L'évaluation de PD-L1 a été réalisée par immunohistochimie sur des échantillons de tissus tumoraux avant traitement. Les participants ont été classés comme ayant un statut PD-L1 positif si au moins un des trois critères suivants était rempli : au moins 25 % des cellules tumorales colorées pour PD-L1, au moins 25 % des cellules immunitaires colorées pour PD-L1 si plus plus de 1 % de la zone tumorale contenait des cellules immunitaires, ou 100 % des cellules immunitaires colorées pour PD-L1 si pas plus de 1 % de la zone tumorale contenait des cellules immunitaires.
Jusqu'à 41 mois au moment de l'analyse
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le décès ou la date de censure, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
Le BICR a évalué la SSP : durée depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès. La PD selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 a été définie pour la maladie cible comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la somme de base si elle était la plus petite sur étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres. Pour les maladies non ciblées : la MP était définie comme une progression sans équivoque des lésions préexistantes et si la charge tumorale globale augmentait suffisamment pour justifier l'arrêt du traitement. L’apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque était également considérée comme une maladie de Parkinson. L'analyse a été réalisée à l'aide de Kaplan-Meier. Les données de SSP ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur pour les participants sans événement (MP ou décès), qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant un événement ou avec un événement après 2 évaluations tumorales manquantes ou plus.
De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le décès ou la date de censure, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le décès ou la date de censure, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
L'investigateur a évalué la SSP : durée entre la randomisation et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, selon la première éventualité. La PD selon RECIST version 1.1 a été définie pour la maladie cible comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de base si elle était la plus petite de l'étude). En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Pour les maladies non ciblées : la MP était définie comme une progression sans équivoque des lésions préexistantes et si la charge tumorale globale augmentait suffisamment pour justifier l'arrêt du traitement. L’apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque était également considérée comme une maladie de Parkinson. L'analyse a été réalisée à l'aide de Kaplan-Meier. Les données de SSP ont été censurées à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur pour les participants sans événement (MP ou décès), qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant un événement ou avec un événement après 2 évaluations tumorales manquantes ou plus.
De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie, l'arrêt de l'étude, le décès ou la date de censure, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, au début d'un nouveau traitement anticancéreux ou à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
La réponse objective évaluée par BICR selon RECIST version 1.1 a été définie comme les participants ayant la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire, et a persisté pendant au moins 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à moins de (<) 10 mm. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des dimensions les plus longues.
De la randomisation à la progression de la maladie, au début d'un nouveau traitement anticancéreux ou à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, au début d'un nouveau traitement anticancéreux ou à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
L'enquêteur a évalué la réponse objective selon RECIST version 1.1, a été définie comme les participants ayant la meilleure réponse globale confirmée de CR ou de PR. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire, et a persisté pendant au moins 4 semaines. Une RC nécessitait également une normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des dimensions les plus longues.
De la randomisation à la progression de la maladie, au début d'un nouveau traitement anticancéreux ou à l'arrêt de l'étude ou au décès, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
Délai de réponse tumorale (TTR) tel qu'évalué par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (CR ou PR) (pour une durée maximale de 41 mois)
Le TTR a été défini, pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la « date de début » et la première documentation d'une réponse tumorale objective (CR ou PR), qui a été confirmée par la suite. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire, et a persisté pendant au moins 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des dimensions les plus longues.
De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (CR ou PR) (pour une durée maximale de 41 mois)
Délai de réponse tumorale (TTR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (CR ou PR) (pour une durée maximale de 41 mois)
Le TTR a été défini, pour les participants ayant une réponse objective, comme le temps écoulé entre la « date de début » et la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR). La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire, et a persisté pendant au moins 4 semaines. Une RC nécessitait également une normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des dimensions les plus longues.
De la date de randomisation à la première documentation de réponse objective (CR ou PR) (pour une durée maximale de 41 mois)
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Première réponse confirmée par la suite en cas de progression de la maladie ou de début d'un nouveau traitement anticancéreux ou d'arrêt de l'étude ou de décès, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
BICR a évalué DOR : temps écoulé entre la première documentation de la RO (CR ou PR confirmé) et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Selon RECIST version 1.1, CR : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire persistante depuis 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique réduit dans son axe court à <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues. PD pour la maladie cible : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude et une augmentation relative de 20 %, la somme a également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. PD pour une maladie non ciblée : progression sans équivoque des lésions préexistantes et si la charge tumorale globale a augmenté suffisamment pour justifier l'arrêt du traitement. L’apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Première réponse confirmée par la suite en cas de progression de la maladie ou de début d'un nouveau traitement anticancéreux ou d'arrêt de l'étude ou de décès, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Première réponse confirmée par la suite en cas de progression de la maladie ou de début d'un nouveau traitement anticancéreux ou d'arrêt de l'étude ou de décès, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
L'enquêteur a évalué le DOR : temps écoulé entre la première documentation de l'OR (CR ou PR confirmé) et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Selon RECIST version 1.1, CR : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire persistante depuis 4 semaines. De plus, normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux et de tout ganglion lymphatique pathologique réduit dans l'axe court à <10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues. PD pour la maladie cible : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude et une augmentation relative de 20 %, la somme a également démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. PD pour une maladie non ciblée : progression sans équivoque des lésions préexistantes et si la charge tumorale globale a augmenté suffisamment pour justifier l'arrêt du traitement. L’apparition de toute nouvelle lésion maligne non équivoque était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Première réponse confirmée par la suite en cas de progression de la maladie ou de début d'un nouveau traitement anticancéreux ou d'arrêt de l'étude ou de décès, selon la première éventualité (pour une durée maximale de 41 mois)
Pourcentage de participants bénéficiant d'un contrôle de la maladie (DC), tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la randomisation à la DP, au décès ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (pour une durée maximale de 41 mois)
Le contrôle de la maladie (DC) a été défini comme la meilleure réponse globale d'une maladie CR, PR, non-CR/non-PD ou stable (SD), telle qu'évaluée par BICR. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire, et a persisté pendant au moins 4 semaines. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des dimensions les plus longues. Non-CR/Non-PD a été défini comme la persistance de toute lésion non ciblée et/ou d’un niveau de marqueur tumoral supérieur aux limites normales. SD a été défini comme ne donnant pas droit à CR, PR ou PD pour les lésions cibles et n'a suivi PR que si la somme a augmenté de moins de 20 % par rapport au nadir, mais suffisamment pour qu'une diminution de 30 % précédemment documentée ne soit plus valable.
De la randomisation à la DP, au décès ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (pour une durée maximale de 41 mois)
Pourcentage de participants bénéficiant d'un contrôle de la maladie (DC), tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la DP, au décès ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (pour une durée maximale de 41 mois)
DC a été défini comme la meilleure réponse globale de CR, PR, non-CR/non-PD ou SD, telle qu'évaluée par l'enquêteur. La CR a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire, et a persisté pendant au moins 4 semaines. De plus, la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux et de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des dimensions les plus longues. Non-CR/Non-PD a été défini comme la persistance de toute lésion non ciblée et/ou d’un niveau de marqueur tumoral supérieur aux limites normales. SD a été défini comme ne donnant pas droit à CR, PR ou PD pour les lésions cibles et n'a suivi PR que si la somme a augmenté de moins de 20 % par rapport au nadir, mais suffisamment pour qu'une diminution de 30 % précédemment documentée ne soit plus valable.
De la randomisation à la DP, au décès ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux (pour une durée maximale de 41 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 4.03
Délai: Pour le groupe « Avelumab + Best Supportive Care (BSC) » : Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; pour le groupe BSC : Jour 1 jusqu'à 90 jours après la visite EOT (pour une durée maximale pouvant aller jusqu'à environ 70 mois pour les deux groupes)
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Selon NCI-CTCAE version 4.03, grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les soins personnels AVQ ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à l’EI. Les EI survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la visite de fin de traitement (EOT), qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Pour le groupe « Avelumab + Best Supportive Care (BSC) » : Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; pour le groupe BSC : Jour 1 jusqu'à 90 jours après la visite EOT (pour une durée maximale pouvant aller jusqu'à environ 70 mois pour les deux groupes)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire supérieures ou égales à (>=) grade 3 (G3), basé sur les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE), version 4.03
Délai: Pour le groupe « Avelumab + Best Supportive Care (BSC) » : Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; pour le groupe BSC : Jour 1 jusqu'à 90 jours après la visite EOT (pour une durée maximale pouvant aller jusqu'à environ 70 mois pour les deux groupes)
Hématologie (Anémie G3 : hémoglobine <8,0 grammes par décilitre [g/dL], <4,9 millimoles (mmol)/litre (L), < 80 g/L, transfusion indiquée, Grade 4 [G4] : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée, Grade 5 [G5] : décès ; diminution du nombre de plaquettes - G3 : <50,0 à 25,0*10^9/L, G4 : <25,0*10^9/L ; diminution du nombre de lymphocytes-G3 : <0,5-0,2*10^9/L, G4 : <0,2*10^9/L ; le nombre de neutrophiles a diminué -G3 : <1,0 à 0,5*10^9/L, G4 :<0,5*10^9/L). Chimie (créatinine augmentée - G3 : > 3,0 à 6,0 * limite supérieure de la normale [LSN], G4 : > 6,0* LSN ; augmentation de l'amylase sérique, augmentation de la lipase-G3 :>2,0- 5,0*LSN, G4 :>5,0*LSN. Aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT]-G3 : > 5,0 à 20,0*ULN, G4 : > 20,0*ULN]. La bilirubine sanguine a augmenté-[G3 :>3,0 à 10,0*LSN, G4 :>10,0*ULN], La créatine phosphokinase [CPK] a augmenté- [G3 :>5,0 à 10,0*ULN, G4 :>10,0*ULN], Hyperglycémie-[G3 :>250 à 500 mg/dL ; >13,9 à 27,8 mmol/L hospitalisation indiquée, G4 : >500 mg/DL ; >27,8 mmol/L, conséquences potentiellement mortelles]).
Pour le groupe « Avelumab + Best Supportive Care (BSC) » : Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; pour le groupe BSC : Jour 1 jusqu'à 90 jours après la visite EOT (pour une durée maximale pouvant aller jusqu'à environ 70 mois pour les deux groupes)
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Pression artérielle au jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7 et visite de fin de traitement (EOT)
Délai: Référence (jour [J] 1 du cycle [C] 1), jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, visite EOT (pour une durée maximale de 41 mois) (chaque cycle = 28 jours)
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et le pouls. La pression artérielle comprenait la pression artérielle diastolique en position assise (DBP) et la pression artérielle systolique en position assise (PAS).
Référence (jour [J] 1 du cycle [C] 1), jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, visite EOT (pour une durée maximale de 41 mois) (chaque cycle = 28 jours)
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux - Fréquence du pouls au jour 1 des cycles 2, 3, 4, 5, 6, 7 et visite de fin de traitement (EOT)
Délai: Référence (jour [J] 1 du cycle [C] 1), jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, visite EOT (pour une durée maximale de 41 mois) (chaque cycle = 28 jours)
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et le pouls. Les changements par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque en position assise ont été résumés.
Référence (jour [J] 1 du cycle [C] 1), jour 1 du cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, visite EOT (pour une durée maximale de 41 mois) (chaque cycle = 28 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'Avelumab
Délai: Fin de la perfusion d'avelumab le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et le jour 15 des cycles 1, 2, 3 (chaque cycle = 28 jours)
La limite inférieure de quantification (LLQ) de l'avelumab était de 0,20 microgrammes (mcg)/millilitre (mL). Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été collectées pour le groupe déclarant « Meilleurs soins de soutien », puisque l'avelumab n'a pas été administré dans ce bras.
Fin de la perfusion d'avelumab le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et le jour 15 des cycles 1, 2, 3 (chaque cycle = 28 jours)
Concentration plasmatique prédose (Cminuelle) d'Avelumab
Délai: Pré-dose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et le jour 15 des cycles 1, 2, 3 (chaque cycle = 28 jours)
La LLQ de l'avelumab était de 0,20 mcg/mL. Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été collectées pour le groupe déclarant « Meilleurs soins de soutien », puisque l'avelumab n'a pas été administré dans ce bras.
Pré-dose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et le jour 15 des cycles 1, 2, 3 (chaque cycle = 28 jours)
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre Avelumab par statut jamais et jamais positif
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de 30 jours (durée maximale jusqu'à environ 68 mois)
L'ADA contre l'avelumab dans les échantillons de sérum a été déterminée et rapportée séparément pour les participants à l'ADA jamais positifs et à l'ADA toujours positifs. Les participants étaient considérés comme toujours positifs à l’ADA s’ils avaient au moins un résultat ADA positif à tout moment au cours de l’étude et étaient autrement considérés comme négatifs. Il n'était pas prévu de collecter et d'analyser les données pour cette mesure de résultat pour le bras de déclaration « Meilleurs soins de soutien », puisque l'avelumab n'a pas été administré dans ce bras.
De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de 30 jours (durée maximale jusqu'à environ 68 mois)
Nombre de participants ADA déjà positifs pour chaque sérum de titres ADA pour Avelumab
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de 30 jours (durée maximale jusqu'à environ 68 mois)
Les échantillons de sérum ont été analysés pour l'ADA à l'aide d'une méthode analytique validée. Le nombre de participants déjà positifs à l'ADA pour chaque sérum de titre d'ADA (60, 180, 540, 1 620, 4 860, 14 580 et 131 220) est signalé.
De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de 30 jours (durée maximale jusqu'à environ 68 mois)
Nombre de participants présentant des anticorps neutralisants (nAb) contre Avelumab par statut jamais positif et toujours positif
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de 30 jours (durée maximale jusqu'à environ 68 mois)
Le nAb contre l’avelumab dans les échantillons de sérum a été déterminé et rapporté séparément pour les participants au nAb jamais positif et au nAb toujours positif. Les participants étaient considérés comme toujours positifs au nAb s’ils avaient au moins un résultat nAb positif à tout moment au cours de l’étude et étaient autrement considérés comme négatifs.
De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de 30 jours (durée maximale jusqu'à environ 68 mois)
Nombre de participants avec des lymphocytes T en grappe de différenciation 8 (CD8) (lymphocytes T cytotoxiques)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Le nombre de participants porteurs de lymphocytes T CD8 (lymphocytes T cytotoxiques) a été présenté dans ce résultat.
Jusqu'à environ 60 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le National Comprehensive Cancer Network - Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (NCCN-FACT) Indice des symptômes de la vessie - Score 18 (FBlSI-18) au jour 1 du cycle 6
Délai: Référence, jour 1 du cycle 6 (1 cycle = 28 jours)
NCCN-FACT FBlSI-18 est un questionnaire rempli par les participants en 18 éléments, conçu pour évaluer l'impact du traitement du cancer sur les symptômes liés au cancer urothélial et la qualité de vie sur la base d'une notation numérique des symptômes/préoccupations. Elle comprenait quatre sous-échelles : symptômes liés à la maladie – sous-échelle physique avec 9 éléments, symptômes liés à la maladie – sous-échelle émotionnelle avec 2 éléments, sous-échelle des effets secondaires du traitement avec 5 éléments et sous-échelle fonction générale/bien-être avec 2 éléments. Les participants ont évalué leur niveau de symptômes pour chaque élément à l’aide d’une échelle de 5 points allant de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup. Les éléments qui étaient formulés négativement et les scores ont été inversés pour analyse afin que des scores plus élevés = bonne qualité de vie. Score global : total de 18 items, allant de 0 = sévèrement symptomatique à 72 = asymptomatique. Des scores plus élevés = un meilleur fonctionnement ou une charge de symptômes plus faible.
Référence, jour 1 du cycle 6 (1 cycle = 28 jours)
Délai jusqu'à la détérioration (TTD) basé sur le National Comprehensive Cancer Network - Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (NCCN-FACT) Indice des symptômes de la vessie - 18 (FBlSI-18) Symptômes liés à la maladie - Scores de la sous-échelle physique (DRS-P)
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de 90 jours (durée maximale jusqu'à 41 mois)
NCCN-FACT FBlSI-18 : un questionnaire de 18 éléments rempli par les participants, conçu pour évaluer l'impact du traitement du cancer sur les symptômes liés au cancer urothélial et la qualité de vie sur la base d'une notation numérique des symptômes/préoccupations. Elle comprenait quatre sous-échelles : sous-échelle des symptômes liés à la maladie - physique avec 9 éléments, sous-échelle des symptômes liés à la maladie - émotionnels avec 2 éléments, sous-échelle des effets secondaires du traitement avec 5 éléments, sous-échelle fonction générale/bien-être avec 2 éléments. Les participants ont évalué leur niveau de symptômes pour chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup. Pour les éléments formulés négativement, les scores ont été inversés pour analyse afin que des scores plus élevés = bonne qualité de vie. Score DRS-P : 9 items au total, allant de 0 = sévèrement symptomatique à 36 = asymptomatique. Des scores plus élevés = un meilleur fonctionnement ou une charge de symptômes plus faible. TTD : le temps écoulé entre la randomisation et le score du premier participant a montré une diminution de 3 points ou plus par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle FBlSI-DRS-P pour 2 évaluations consécutives.
De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de 90 jours (durée maximale jusqu'à 41 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score global d'utilité en matière de santé au cycle 6
Délai: Référence, jour 1 du cycle 6 (1 cycle = 28 jours)
L'EQ-5D-5L était un questionnaire en 6 éléments rempli par les participants, conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'un score d'utilité unique. L'EQ-5D-5L comportait 2 éléments, un profil d'état de santé qui demandait aux individus d'évaluer leur niveau de problèmes (aucun, léger, modéré, grave, extrême/incapable) dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle les participants ont évalué leur état de santé global de 0 (le pire imaginable) à 100 (le meilleur imaginable). Les pondérations publiées au Royaume-Uni ont été utilisées pour créer un score d’utilité récapitulatif unique. Les scores d’utilité vont de -0,594 à 1, les scores faibles représentant un état de santé inférieur.
Référence, jour 1 du cycle 6 (1 cycle = 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) - Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) au cycle 6
Délai: Référence, jour 1 du cycle 6 (1 cycle = 28 jours)
L'EQ-5D-5L était un questionnaire en 6 éléments rempli par les participants, conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'un score d'utilité unique. L'EQ-5D-5L comportait 2 éléments, un profil d'état de santé qui demandait aux individus d'évaluer leur niveau de problèmes (aucun, léger, modéré, grave, extrême/incapable) dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle les participants ont évalué leur état de santé global de 0 (le pire imaginable) à 100 (le meilleur imaginable), des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Référence, jour 1 du cycle 6 (1 cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimé)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991001
  • 2015-003262-86 (Numéro EudraCT)
  • JAVELIN BLADDER 100 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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