- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433129
Cartographie non invasive de l'autorégulation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge
Les enquêteurs proposent d'utiliser un système avancé de spectroscopie proche infrarouge proche non invasive (NIRS) multicanal associé à un moniteur de pression artérielle continue entièrement non invasif (niABP) pour créer un nouveau système d'imagerie portable et portable qui dérive des cartes CA de l'ensemble cerveau avec des taux d'échantillonnage élevés à chaque point.
Les objectifs de ce projet sont les suivants :
- Effectuer des tests in vivo et optimiser l'appareil à l'aide d'une conception d'essai en bloc pour évaluer les performances du système de cartographie CA lors de diverses perturbations.
- Explorer l'impact du vieillissement et du sexe sur les disparités régionales en CA dans une population de volontaires en bonne santé en utilisant l'enregistrement statique avec des tests de perturbation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 :
Pour évaluer la fonctionnalité et la faisabilité de l'application en temps réel chez l'homme, des tests in vivo auront lieu sur une petite population (n = 50) de volontaires humains en bonne santé. Ces travaux étudieront la faisabilité de la configuration de surveillance combinée, le placement optimal des canaux NIRS à l'aide du capuchon NIRS réglable d'OxyMon, la capacité des pipelines à extraire et à analyser les signaux en temps réel pour la dérivation continue des métriques CVR basées sur NIRS à chaque canal et la fonctionnalité de la carte CVR. génération en temps réel. Enfin, les chercheurs étudieront les perturbations du système à travers une série de tests (conception en blocs séparés par un repos de base) : A. test de réponse hyperémique transitoire via des méthodes de compression carotidienne, B. réponses de provocation orthostatique (couché-assis, assis-à- debout), C. chimio-réactivité vasculaire via des exercices de respiration rapide et lente et D. impact du couplage neurovasculaire via des tests cognitifs/Stroop. Le travail ici permettra d'établir des domaines d'amélioration en temps réel. La phase de test et d'optimisation durera 18 mois. L'ajout d'un seul canal rSO2 du NIRS commercial sera utilisé pour fournir un flux de données "étalon-or" auquel comparer nos résultats.
Objectif 2 :
La compréhension actuelle du processus de vieillissement et du sexe sur l'AC évaluée en permanence, ainsi que des disparités régionales, a été entravée par le manque de plate-forme à haute résolution. Les enquêteurs évalueront l'impact de l'âge et du sexe sur l'AC à l'aide de la plate-forme nouvellement développée par le biais d'évaluations statiques de l'AC chez 200 volontaires sains. Au cours de la période d'une heure, les volontaires verront leur âge et leur sexe enregistrés dans une base de données électronique anonymisée, bénéficieront d'une heure d'enregistrement non invasif simultané de 24 canaux OxyMon NIRS, Finapres NOVA ABP et d'un enregistrement commercial NIRS rSO2 à canal unique qui est divisé dans l'enregistrement de l'état de repos statique et les tests de perturbation. Cela facilitera la dérivation d'une plage de référence normative pour CA utilisant la plate-forme tout en enrichissant l'ensemble de données. Les évaluations de l'état de repos statique seront effectuées au cours de la première demi-heure et dans la seconde demi-heure, les perturbations du système seront étudiées à travers une série de tests séparés par un repos de base : A. réponses au défi orthostatique (couché-assis, assis-à- stand), B. chimio-réactivité vasculaire via des exercices de respiration rapide et lente et C. impact du couplage neurovasculaire via le test de Stroop. L'ajout d'un seul canal rSO2 du NIRS commercial sera utilisé pour fournir un flux de données "étalon-or" auquel comparer nos résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: +1 (431) 335-7461
- E-mail: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Recrutement
- Health Sciences Centre (HSC)
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Contact:
- Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: +1 (204) 775-0055
- E-mail: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains (hommes et femmes)
- Âge > 17
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique
- Antécédents vasculaires systémiques
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test de bloc
Les perturbations du système seront étudiées au moyen d'une série de tests (conception en blocs séparés par un repos de base) : A. test de réponse hyperémique transitoire via des méthodes de compression carotidienne, B. réponses de provocation orthostatique (couché-assis, assis-debout) ,8 C. chimio-réactivité vasculaire via des exercices de respiration rapide et lente et D. impact du couplage neurovasculaire via des tests cognitifs/Stroop.
Le travail ici permettra d'établir des domaines d'amélioration en temps réel.
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La réponse hyperémique transitoire sera testée via la méthode de compression carotidienne.
Ce test consistera en 5 compressions carotidiennes d'une durée de 5 secondes chacune avec un intervalle de 60 secondes entre chaque compression pour permettre la normalisation du DSC aux niveaux de précompression, et la durée totale de ce bloc serait de 6 minutes.
L'artère carotide commune ipsilatérale sera comprimée pour cette méthode, et la réponse de la vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne (MCA) sera évaluée à l'aide d'une sonde doppler transcrânienne (TCD) (EMS-9D, Delica).
Les compressions carotidiennes ne seront acceptées que lorsqu'il n'y aura plus de diminution de la vitesse du flux sanguin et que des conditions stables resteront pendant toute la durée de la compression.
Sinon, la compression sera interrompue et répétée après 60 secondes.
Une compression satisfaisante est généralement considérée comme entraînant une réduction de la vitesse MCA de 50 %, au minimum.
La réponse au défi orthostatique sera évaluée par les méthodes couché-assis et assis-debout 5 fois où les positions assise et debout seront maintenues pendant 3 minutes chacune pour un temps total de bloc de 35 minutes.
Une ligne de base en position couchée sera collectée au début du bloc, puis la position sera changée de couché à assis pendant 3 minutes, puis la position sera changée en position debout pendant encore 3 minutes.
la chimioréactivité vasculaire sera évaluée en faisant varier les concentrations de CO2 au moyen d'exercices de respiration lente et rapide avec le moniteur respiratoire portable Capnostream 35 (Medtronic Canada) pour surveiller l'EtCO2 à travers le pince-nez.
Les essais respiratoires auront lieu deux fois et chacun d'eux aura des essais rapides et lents avec un intervalle de respiration normale.
La première fois, les essais de respiration normale, rapide et lente dureront 2,5 minutes tandis que la deuxième fois, ces essais de respiration dureront 1,5 minute.
La fréquence respiratoire normale pour les adultes est de 12 respirations/minute, la fréquence respiratoire lente cible sera de 5 respirations/minute et la fréquence respiratoire rapide sera de 25 respirations/minute selon le métronome.
Il a été démontré que l'EtCO2 a une augmentation de 10% lors d'une hypoventilation et une diminution de près de 50% lors d'une hyperventilation par rapport à une respiration normale.
Le quatrième bloc évaluera le couplage neurovasculaire à l'aide de la boîte à outils clinique de dépistage neuropsychologique général (GNS) des métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM) qui contient 5 tests expliqués comme suit 1) Le test de performance continue standard évaluera l'attention soutenue, la concentration et la mémoire de travail.
2) Le test du mannequin évaluera la capacité de rotation spatiale 3D, l'orientation gauche-droite, la résolution de problèmes et l'attention.
3) Le test Pursuit Tracking mesurera le contrôle visuo-moteur.
4) Le test de commutation évaluera l'attention partagée, la flexibilité mentale et la fonction exécutive.
5) Le test de Stroop évaluera la vitesse de traitement, l'attention sélective, les interférences et le fonctionnement exécutif avec trois blocs d'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test in vivo et optimisation du dispositif lors de diverses perturbations
Délai: 2 années
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Pour évaluer la fonctionnalité et la faisabilité de l'application en temps réel chez l'homme, des tests in vivo auront lieu sur une petite population de volontaires humains en bonne santé.
Ces travaux étudieront la faisabilité de la configuration de surveillance combinée, le placement optimal des canaux NIRS à l'aide du capuchon NIRS réglable d'OxyMon, la capacité des pipelines à extraire et à analyser les signaux en temps réel pour la dérivation continue des métriques CVR basées sur NIRS à chaque canal et la fonctionnalité du CVR. génération de cartes en temps réel.
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2 années
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Explorer l'impact du vieillissement et du sexe sur les disparités régionales dans l'autorégulation cérébrale
Délai: 3 années
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La compréhension actuelle du processus de vieillissement et du sexe sur l'AC évaluée en permanence, ainsi que des disparités régionales, a été entravée par le manque de plate-forme à haute résolution.
Nous évaluerons l'impact de l'âge et du sexe sur l'AC en utilisant la plate-forme nouvellement développée par le biais d'évaluations statiques de l'AC chez des volontaires sains.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25527 (B2022:051)
- RGPIN-2022-03621 (Autre subvention/numéro de financement: NSERC DG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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