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Nicht-invasive Kartierung der zerebralen Autoregulation mittels Nahinfrarotspektroskopie

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Manitoba

Die Forscher schlagen vor, ein fortschrittliches Mehrkanal-Near-Infrarot-Spektroskopiesystem (NIRS) zu verwenden, das mit einem vollständig nicht-invasiven kontinuierlichen arteriellen Blutdruckmonitor (niABP) kombiniert ist, um ein neues tragbares und tragbares Bildgebungssystem zu schaffen, das CA-Karten des Ganzen ableitet Gehirn mit hohen Abtastraten an jedem Punkt.

Die Ziele dieses Projekts sind wie folgt:

  1. Durchführung von In-vivo-Tests und -Optimierung des Geräts unter Verwendung eines Blockversuchsdesigns zur Bewertung der Leistung des CA-Mapping-Systems während verschiedener Störungen.
  2. Untersuchung der Auswirkungen von Alterung und Geschlecht auf regionale Unterschiede in CA in einer gesunden Freiwilligenpopulation unter Verwendung von statischer Aufzeichnung zusammen mit Störungstests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Um die Funktionalität und Durchführbarkeit der Echtzeitanwendung beim Menschen zu bewerten, werden In-vivo-Tests an einer kleinen Population (n=50) gesunder freiwilliger Probanden durchgeführt. Diese Arbeiten werden die Machbarkeit des kombinierten Überwachungsaufbaus, die optimale NIRS-Kanalplatzierung unter Verwendung der einstellbaren OxyMon-NIRS-Kappe, die Fähigkeit von Pipelines, Signale in Echtzeit zu extrahieren und zu analysieren, für die kontinuierliche Ableitung von NIRS-basierten CVR-Metriken an jedem Kanal und die Funktionalität der CVR-Karte untersuchen Generierung in Echtzeit. Abschließend werden die Forscher Störungen des Systems durch eine Reihe von Tests untersuchen (Blockdesign, getrennt durch Grundlinienruhe): A. transiente Hyperämie-Reaktionstests mit Karotis-Kompressionsmethoden, B. orthostatische Herausforderungsreaktionen (Liegen zum Sitzen, Sitzen zum Sitzen). Stand), C. vaskuläre Chemoreaktivität durch schnelle und langsame Atemübungen und D. Auswirkung der neurovaskulären Kopplung durch kognitive/Stroop-Tests. Die Arbeit hier wird Bereiche für Verbesserungen in Echtzeit aufzeigen. Die Test- und Optimierungsphase dauert 18 Monate. Die Hinzufügung eines einzelnen rSO2-Kanals von kommerziellen NIRS wird verwendet, um einen „Goldstandard“-Datenstrom bereitzustellen, mit dem unsere Ergebnisse verglichen werden können.

Ziel 2:

Das aktuelle Verständnis des Alterungsprozesses und des Geschlechts bei kontinuierlich bewerteter CA und regionaler Unterschiede wurde durch das Fehlen einer hochauflösenden Plattform behindert. Die Forscher werden die Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf CA unter Verwendung der neu entwickelten Plattform durch statische CA-Bewertungen bei 200 gesunden Freiwilligen bewerten. Innerhalb des 1-Stunden-Zeitraums werden Alter und Geschlecht der Freiwilligen in einer anonymisierten elektronischen Datenbank aufgezeichnet, eine Stunde nicht-invasiver simultaner 24-Kanal-OxyMon-NIRS-, Finapres-NOVA-ABP- und kommerzieller Einkanal-NIRS-rSO2-Aufzeichnung, die geteilt wird in statische Ruhezustandsaufzeichnung und Störungsprüfung. Dies erleichtert die Ableitung eines normativen Referenzbereichs für CA unter Verwendung der Plattform und macht den Datensatz reichhaltiger. Während der ersten halben Stunde werden statische Bewertungen des Ruhezustands durchgeführt, und in der zweiten halben Stunde werden Störungen des Systems durch eine Reihe von Tests untersucht, die nach Grundruhe getrennt sind: stehen), B. vaskuläre Chemoreaktivität durch schnelle und langsame Atemübungen und C. Auswirkung der neurovaskulären Kopplung durch Stroop-Tests. Die Hinzufügung eines einzelnen rSO2-Kanals von kommerziellen NIRS wird verwendet, um einen „Goldstandard“-Datenstrom bereitzustellen, mit dem unsere Ergebnisse verglichen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre (HSC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (männlich und weiblich)
  • Alter > 17

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Geschichte der systemischen Gefäße
  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blocktests
Störungen des Systems werden durch eine Reihe von Tests untersucht (Blockdesign getrennt durch Grundlinienruhe): A. transiente Hyperämie-Reaktionstests mit Karotiskompressionsmethoden, B. orthostatische Herausforderungsreaktionen (Liegen-zu-Sitz, Sitz-zu-Steh) ,8 C. vaskuläre Chemoreaktivität durch schnelle und langsame Atemübungen und D. Einfluss der neurovaskulären Kopplung durch kognitive/Stroop-Tests. Die Arbeit hier wird Bereiche für Verbesserungen in Echtzeit aufzeigen.
Verfahren: Vorübergehende hyperämische Reaktion
Die transiente hyperämische Reaktion wird mittels Karotiskompressionsmethode getestet. Dieser Test besteht aus 5 Karotiskompressionen, die jeweils 5 Sekunden dauern, mit einem Intervall von 60 Sekunden zwischen jeder Kompression, um eine Normalisierung des CBF auf die Werte vor der Kompression zu ermöglichen, und die Gesamtzeit für diesen Block würde 6 Minuten betragen. Die ipsilaterale Arteria carotis communis wird für diese Methode komprimiert, und die Reaktion der Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA) wird mit einer transkraniellen Dopplersonde (TCD) (EMS-9D, Delica) bewertet. Die Karotiskompressionen werden nur akzeptiert, wenn keine weitere Abnahme der Blutflussgeschwindigkeit erreicht werden kann und stabile Bedingungen während der gesamten Dauer der Kompression verblieben sind. Andernfalls wird die Kompression beendet und nach 60 Sekunden erneut wiederholt. Es wird typischerweise davon ausgegangen, dass eine zufriedenstellende Kompression zu einer Verringerung der MCA-Geschwindigkeit von mindestens 50 % führt.
Verfahren: Orthostatische Herausforderung
Die Reaktion auf die orthostatische Herausforderung wird 5 Mal durch Liegen-zu-Sitz- und Sitz-zum-Steh-Methoden bewertet, wobei sitzende und stehende Positionen für jeweils 3 Minuten für eine Gesamtblockzeit von 35 Minuten gehalten werden. Zu Beginn des Blocks wird eine Grundlinie im Liegen erhoben, dann wird die Position für 3 Minuten vom Liegen ins Sitzen geändert und dann wird die Position für weitere 3 Minuten ins Stehen geändert.
Verfahren: Vaskuläre Chemoreaktivität
Die vaskuläre Chemoreaktivität wird durch Variieren der CO2-Konzentrationen durch langsame und schnelle Atemübungen mit dem tragbaren Atmungsmonitor Capnostream 35 (Medtronic Canada) zur Überwachung von EtCO2 durch eine Nasenklemme bewertet. Die Atemversuche werden zweimal durchgeführt und jeder von ihnen wird schnelle und langsame Versuche zusammen mit einem Intervall normaler Atmung haben. Beim ersten Mal dauern die normalen, schnellen und langsamen Atemversuche 2,5 Minuten, beim zweiten Mal dauern diese Atemversuche 1,5 Minuten. Die normale Atemfrequenz für Erwachsene beträgt 12 Atemzüge/Minute, die angestrebte langsame Atemfrequenz beträgt 5 Atemzüge/Minute und die schnelle Atemfrequenz beträgt 25 Atemzüge/Minute, wie vom Metronom eingestellt. Es hat sich gezeigt, dass das EtCO2 bei Hypoventilation um 10 % ansteigt und bei Hyperventilation um fast 50 % abnimmt im Vergleich zur normalen Atmung.
Verfahren: Neurovaskuläre Kopplung
Der vierte Block bewertet die neurovaskuläre Kopplung unter Verwendung von Automated Neuropsychologological Assessment Metrics (ANAM) General Neuropsychological Screening (GNS) Clinical Toolkit, das 5 Tests enthält, die wie folgt erklärt werden: 1) Der kontinuierliche Standardleistungstest bewertet anhaltende Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis. 2) Der Manikin-Test bewertet die räumliche 3D-Rotationsfähigkeit, die Links-Rechts-Orientierung, die Problemlösung und die Aufmerksamkeit. 3) Der Verfolgungsverfolgungstest misst die visuell-motorische Kontrolle. 4) Der Switching-Test bewertet die geteilte Aufmerksamkeit, die geistige Flexibilität und die Exekutivfunktion. 5) Der Stroop-Test bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die selektive Aufmerksamkeit, die Interferenz und die exekutiven Funktionen mit drei Versuchsblöcken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Tests und Optimierung des Geräts während verschiedener Störungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Funktionalität und Durchführbarkeit der Echtzeitanwendung beim Menschen zu bewerten, werden In-vivo-Tests an einer kleinen Population gesunder freiwilliger Probanden durchgeführt. Diese Arbeiten werden die Machbarkeit des kombinierten Überwachungsaufbaus, die optimale NIRS-Kanalplatzierung unter Verwendung der einstellbaren OxyMon-NIRS-Kappe, die Fähigkeit von Pipelines zum Extrahieren und Analysieren von Signalen in Echtzeit für die kontinuierliche Ableitung von NIRS-basierten CVR-Metriken an jedem Kanal und die Funktionalität von CVR untersuchen Kartenerstellung in Echtzeit.
2 Jahre
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Alterung und Geschlecht auf regionale Disparitäten in der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Das aktuelle Verständnis des Alterungsprozesses und des Geschlechts bei kontinuierlich bewerteter CA und regionaler Unterschiede wurde durch das Fehlen einer hochauflösenden Plattform behindert. Wir werden die Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf CA unter Verwendung der neu entwickelten Plattform durch statische CA-Bewertungen bei gesunden Freiwilligen bewerten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25527 (B2022:051)
  • RGPIN-2022-03621 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSERC DG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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