Niet-invasieve mapping van cerebrale autoregulatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
De onderzoekers stellen voor om een geavanceerd meerkanaals bijna-niet-invasief nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-systeem te gebruiken in combinatie met een volledig niet-invasieve continue arteriële bloeddruk (niABP)-monitor om een nieuw draagbaar en draagbaar beeldvormingssysteem te creëren dat CA-kaarten afleidt van het hele hersenen met hoge bemonsteringsfrequenties op elk punt.
De doelstellingen van dit project zijn als volgt:
- Om in vivo testen en optimalisatie van het apparaat uit te voeren met behulp van een blokproefontwerp om de prestaties van het CA-kaartsysteem tijdens verschillende verstoringen te evalueren.
- Om de impact van ouder worden en geslacht op regionale verschillen in CA in een gezonde vrijwilligerspopulatie te onderzoeken met behulp van statische opname samen met storingstesten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1:
Om de functionaliteit en haalbaarheid van real-time toepassing bij mensen te beoordelen, zullen in vivo testen plaatsvinden op een kleine populatie (n=50) van gezonde menselijke vrijwilligers. Dergelijk werk zal de haalbaarheid onderzoeken van de combinatiebewakingsopstelling, optimale NIRS-kanaalplaatsing met behulp van de instelbare OxyMon NIRS-dop, mogelijkheid voor pijpleidingen om signalen in realtime te extraheren en te analyseren voor continue afleiding van op NIRS gebaseerde CVR-statistieken op elk kanaal en functionaliteit van CVR-kaart generatie in realtime. Ten slotte zullen de onderzoekers verstoringen van het systeem onderzoeken door middel van een reeks tests (blokontwerp gescheiden door basisrust): A. transiënte hyperemische responstests via halsslagadercompressiemethoden, B. orthostatische uitdagingsreacties (liggen naar zitten, zitten naar stand), C. vasculaire chemo-reactiviteit via snelle en langzame ademhalingsoefeningen en D. impact van neurovasculaire koppeling door cognitieve/Stroop testen. Werk hier zal in realtime verbeterpunten vaststellen. De test- en optimalisatiefase duurt 18 maanden. De toevoeging van een enkel rSO2-kanaal van commerciële NIRS zal worden gebruikt om een "gouden standaard" datastroom te bieden om onze resultaten mee te vergelijken.
Doelstelling 2:
Het huidige begrip van het verouderingsproces en geslacht op continu beoordeelde CA, en regionale verschillen, wordt belemmerd door een gebrek aan een platform met hoge resolutie. De onderzoekers zullen de impact van zowel leeftijd als geslacht op CA evalueren met behulp van het nieuw ontwikkelde platform door middel van statische CA-beoordelingen bij 200 gezonde vrijwilligers. Binnen de periode van 1 uur zullen de vrijwilligers hun leeftijd en geslacht laten opnemen in een geanonimiseerde elektronische database, een uur lang niet-invasieve gelijktijdige 24-kanaals OxyMon NIRS, Finapres NOVA ABP en eenkanaals commerciële NIRS rSO2-opname die is verdeeld in statische rusttoestandregistratie en storingstesten. Dit zal het afleiden van een normatief referentiebereik voor CA met behulp van het platform vergemakkelijken, samen met het verrijken van de dataset. Gedurende het eerste half uur zullen beoordelingen van de statische rusttoestand worden uitgevoerd en in het tweede half uur zullen verstoringen van het systeem worden onderzocht door middel van een reeks tests gescheiden door basisrust: A. orthostatische uitdagingsreacties (liggen naar zitten, zitten naar stand), B. vasculaire chemoreactiviteit via snelle en langzame ademhalingsoefeningen en C. impact van neurovasculaire koppeling door middel van Stroop-testen. De toevoeging van een enkel rSO2-kanaal van commerciële NIRS zal worden gebruikt om een "gouden standaard" datastroom te bieden om onze resultaten mee te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Telefoonnummer: +1 (431) 335-7461
- E-mail: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Werving
- Health Sciences Centre (HSC)
-
Contact:
- Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Telefoonnummer: +1 (204) 775-0055
- E-mail: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannelijk en vrouwelijk)
- Leeftijd > 17
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- Geschiedenis van systemische vasculaire
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Blok testen
Verstoringen van het systeem zullen worden onderzocht door middel van een reeks tests (blokontwerp gescheiden door basislijnrust): A. transiënte hyperemische responstests via halsslagadercompressiemethoden, B. orthostatische uitdagingsreacties (liggen naar zit, zitten naar staan) ,8 C. vasculaire chemoreactiviteit via snelle en langzame ademhalingsoefeningen en D. impact van neurovasculaire koppeling door cognitieve/Stroop-testen.
Werk hier zal in realtime verbeterpunten vaststellen.
|
De voorbijgaande hyperemische respons zal worden getest via de halsslagadercompressiemethode.
Deze test bestaat uit 5 carotiscompressies van elk 5 seconden met een interval van 60 seconden tussen elke compressie om normalisatie van de CBF naar precompressieniveaus mogelijk te maken, en de totale tijd voor dit blok zou 6 minuten zijn.
De ipsilaterale gemeenschappelijke halsslagader zal voor deze methode worden gecomprimeerd en de respons van de bloedstroomsnelheid van de middelste hersenslagader (MCA) zal worden beoordeeld met behulp van een transcraniële doppler (TCD) sonde (EMS-9D, Delica).
De halsslagadercompressies worden pas geaccepteerd als er geen verdere afname van de bloedstroomsnelheid kan worden bereikt en er gedurende de hele periode van de compressie stabiele omstandigheden zijn gebleven.
Anders wordt de compressie beëindigd en na 60 seconden opnieuw herhaald.
Bevredigende compressie wordt doorgaans geacht te resulteren in een verlaging van de MCA-snelheid van minimaal 50%.
De respons op de orthostatische uitdaging wordt 5 keer geëvalueerd door middel van liggen-naar-zit- en zit-naar-stand-methoden, waarbij zittende en staande posities elk 3 minuten worden vastgehouden voor een totale bloktijd van 35 minuten.
Aan het begin van het blok wordt een basislijn in liggende houding genomen, daarna wordt de houding veranderd van liggen naar zitten gedurende 3 minuten en vervolgens wordt de houding veranderd naar staan voor nog eens 3 minuten.
vasculaire chemoreactiviteit zal worden beoordeeld door de CO2-concentraties te variëren door middel van langzame en snelle ademhalingsoefeningen met Capnostream 35 draagbare ademhalingsmonitor (Medtronic Canada) om EtCO2 te bewaken via een neusklem.
De ademhalingsproeven zullen twee keer plaatsvinden en elk van hen zal snelle en langzame proeven hebben, samen met een interval van normale ademhaling.
De eerste keer zullen de normale, snelle en langzame ademhalingspogingen 2,5 minuut duren, terwijl de tweede keer deze ademhalingspogingen 1,5 minuut zullen duren.
De normale ademfrequentie voor volwassenen is 12 ademhalingen/minuut, de beoogde langzame ademhalingsfrequentie is 5 ademhalingen/minuut en de snelle ademhalingsfrequentie is 25 ademhalingen/minuut, zoals ingesteld door de metronoom.
Het is aangetoond dat de EtCO2 tijdens hypoventilatie 10% toeneemt en tijdens hyperventilatie bijna 50% afneemt in vergelijking met normale ademhaling.
Het vierde blok evalueert de neurovasculaire koppeling met behulp van Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) General Neuropsychological Screening (GNS) Clinical Toolkit die 5 tests bevat die als volgt worden uitgelegd: 1) De standaard continue prestatietest zal aanhoudende aandacht, concentratie en werkgeheugen beoordelen.
2) De test van de oefenpop beoordeelt het 3D ruimtelijke rotatievermogen, de links-rechts oriëntatie, het oplossen van problemen en de aandacht.
3) De Pursuit Tracking-test meet de visuo-motorische controle.
4) Schakeltest zal verdeelde aandacht, mentale flexibiliteit en executieve functie beoordelen.
5) De Stroop-test beoordeelt de verwerkingssnelheid, selectieve aandacht, interferentie en executief functioneren met drie proefblokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vivo testen en optimaliseren van het apparaat tijdens verschillende verstoringen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de functionaliteit en haalbaarheid van real-time toepassing bij mensen te beoordelen, zullen in vivo testen plaatsvinden op een kleine populatie van gezonde menselijke vrijwilligers.
Dergelijk werk zal de haalbaarheid onderzoeken van de combinatiebewakingsopstelling, optimale NIRS-kanaalplaatsing met behulp van de instelbare OxyMon NIRS-dop, mogelijkheid voor pijpleidingen om te extraheren en signalen in realtime analyseren voor continue afleiding van op NIRS gebaseerde CVR-statistieken op elk kanaal en functionaliteit van CVR kaart generatie in real-time.
|
2 jaar
|
|
Onderzoek de impact van veroudering en geslacht op regionale verschillen in cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het huidige begrip van het verouderingsproces en geslacht op continu beoordeelde CA, en regionale verschillen, wordt belemmerd door een gebrek aan een platform met hoge resolutie.
We zullen de impact van zowel leeftijd als geslacht op CA evalueren met behulp van het nieuw ontwikkelde platform door middel van statische CA-beoordelingen bij gezonde vrijwilligers.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25527 (B2022:051)
- RGPIN-2022-03621 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSERC DG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .