Ikke-invasiv kartlegging av cerebral autoregulering ved bruk av nær infrarød spektroskopi
Etterforskerne foreslår å bruke avansert multi-kanals nær-ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS) system gift med en fullstendig ikke-invasiv kontinuerlig arteriell blodtrykksmonitor (niABP) for å lage et nytt bærbart og bærbart bildesystem som utleder CA-kart over hele hjerne med høye samplingsfrekvenser på hvert punkt.
Målene for dette prosjektet er som følger:
- For å utføre in vivo-testing og optimalisering av enheten ved å bruke en blokkprøvedesign for å evaluere CA-kartleggingssystemets ytelse under forskjellige forstyrrelser.
- Å utforske virkningen av aldring og sex på regionale forskjeller i CA i en sunn frivillig populasjon ved å bruke statisk opptak sammen med forstyrrelsestesting.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1:
For å vurdere funksjonalitet og gjennomførbarhet av sanntidsanvendelse hos mennesker, vil in vivo-testing finne sted på en liten populasjon (n=50) av friske frivillige. Slikt arbeid vil undersøke gjennomførbarheten av kombinasjonsovervåkingsoppsettet, optimal NIRS-kanalplassering ved bruk av den justerbare OxyMon NIRS-hetten, muligheten for rørledninger til å trekke ut og analysere signaler i sanntid for kontinuerlig utledning av NIRS-baserte CVR-målinger ved hver kanal og funksjonaliteten til CVR-kartet generasjon i sanntid. Til slutt vil etterforskerne undersøke forstyrrelser til systemet gjennom en serie tester (blokkdesign adskilt av baseline hvile): A. forbigående hyperemisk responstesting via carotiskompresjonsmetoder, B. ortostatiske utfordringsresponser (liggende-til-sitte, sitt-til- stand), C. vaskulær kjemo-reaktivitet via raske og langsomme pusteøvelser og D. påvirkning av nevrovaskulær kobling gjennom kognitiv/Stroop-testing. Arbeidet her vil etablere forbedringsområder i sanntid. Test- og optimaliseringsfasen vil vare i 18 måneder. Tillegget av enkelt rSO2-kanal fra kommersielle NIRS vil bli brukt for å gi en "gullstandard" datastrøm å sammenligne resultatene våre med.
Mål 2:
Nåværende forståelse av aldringsprosessen og sex på kontinuerlig vurdert CA, og regionale forskjeller, har blitt hemmet av mangel på høyoppløselig plattform. Etterforskerne vil evaluere effekten av både alder og kjønn på CA ved hjelp av den nyutviklede plattformen gjennom statiske CA-vurderinger hos 200 friske frivillige. I løpet av 1-timesperioden vil frivillige få registrert sin alder og kjønn i en avidentifisert elektronisk database, ha en time med ikke-invasiv samtidig 24-kanals OxyMon NIRS , Finapres NOVA ABP og enkanals kommersiell NIRS rSO2-opptak som er delt inn i statisk hviletilstandsregistrering og forstyrrelsestesting. Dette vil lette utledningen av et normativt referanseområde for CA ved bruk av plattformen sammen med å gjøre datasettet rikere. Statiske hviletilstandsvurderinger vil bli gjort i løpet av den første halvtimen, og i den andre halvtimen vil forstyrrelser i systemet bli undersøkt gjennom en serie tester atskilt av baselinehvile: A. ortostatiske utfordringsresponser (liggende-til-sitte, sitte-til- stand), B. vaskulær kjemo-reaktivitet via raske og langsomme pusteøvelser og C. påvirkning av nevrovaskulær kobling gjennom Stroop-testing. Tillegget av enkelt rSO2-kanal fra kommersielle NIRS vil bli brukt for å gi en "gullstandard" datastrøm å sammenligne resultatene våre med.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: +1 (431) 335-7461
- E-post: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- Health Sciences Centre (HSC)
-
Ta kontakt med:
- Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: +1 (204) 775-0055
- E-post: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (mann og kvinne)
- Alder > 17
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologisk sykdom
- Historie om systemisk vaskulær
- Historie med cerebrovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blokktesting
Forstyrrelser til systemet vil bli undersøkt gjennom en serie tester (blokkdesign adskilt av baseline hvile): A. forbigående hyperemisk responstesting via carotiskompresjonsmetoder, B. ortostatiske utfordringsresponser (liggende-til-sitte, sitte-å-stå) ,8 C. vaskulær kjemo-reaktivitet via raske og langsomme pusteøvelser og D. påvirkning av nevrovaskulær kobling gjennom kognitiv/Stroop testing.
Arbeidet her vil etablere forbedringsområder i sanntid.
|
Den forbigående hyperemiske responsen vil bli testet via carotis kompresjonsmetode.
Denne testen vil bestå av 5 karotiskompresjoner som varer i 5 sekunder hver med et 60 sekunders intervall mellom hver kompresjon for å tillate normalisering av CBF til prekompresjonsnivåer, og den totale tiden for denne blokken vil være 6 minutter.
Den ipsilaterale felles halspulsåren vil bli komprimert for denne metoden, og responsen til den midtre cerebrale arterien (MCA) blodstrømhastighet vil bli vurdert ved bruk av transkraniell doppler (TCD) sonde (EMS-9D, Delica).
Carotiskompresjonene vil bare bli akseptert når det ikke er noen ytterligere reduksjon i blodstrømningshastigheten kan oppnås og stabile forhold forblir under hele kompresjonens periode.
Ellers vil komprimeringen avsluttes og gjentas igjen etter 60 sekunder.
Tilfredsstillende kompresjon anses vanligvis å resultere i en reduksjon i MCA-hastighet på minst 50 %.
Den ortostatiske utfordringsresponsen vil bli evaluert ved hjelp av liggende-til-sitt- og sitt-til-stå-metoder 5 ganger hvor sittende og stående posisjoner vil bli holdt i 3 minutter hver for en total blokkeringstid på 35 minutter.
En grunnlinje i liggende stilling vil bli samlet ved starten av blokken, deretter endres posisjonen fra liggende til å sitte i 3 minutter og deretter endres posisjon til stående i ytterligere 3 minutter.
vaskulær kjemo-reaktivitet vil bli vurdert ved å variere CO2-konsentrasjoner gjennom sakte og raske pusteøvelser med Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor (Medtronic Canada) for å overvåke EtCO2 gjennom neseklips.
Pusteprøvene vil skje to ganger, og hver av dem vil ha raske og langsomme forsøk sammen med et intervall med normal pust.
Første gang vil de normale, raske og sakte pusteforsøkene være 2,5 minutter lange, mens andre gang vil disse pusteforsøkene være 1,5 minutter lange.
Den normale respirasjonsfrekvensen for voksne er 12 pust/minutt, målet for sakte respirasjonsfrekvens vil være 5 pust/minutt og rask respirasjonsfrekvens vil være 25 pust/minutt som angitt av metronom.
Det har vist seg at EtCO2 har en økning på 10 % under hypoventilering og nesten 50 % reduksjon under hyperventilering sammenlignet med normal pust.
Den fjerde blokken vil evaluere den nevrovaskulære koblingen ved bruk av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) General Neuropsychological Screening (GNS) Clinical Toolkit som inneholder 5 tester forklart som følger 1) Standard Continuous Performance test vil vurdere vedvarende oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne.
2) Manikintest vil vurdere 3D romlig rotasjonsevne, venstre-høyre orientering, problemløsning og oppmerksomhet.
3) Pursuit Tracking-test vil måle visuo-motorkontrollen.
4) Byttetest vil vurdere delt oppmerksomhet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon.
5) Stroop-test vil vurdere behandlingshastighet, selektiv oppmerksomhet, interferens og eksekutiv funksjon med tre prøveblokker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In Vivo testing og optimalisering av enheten under ulike forstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere funksjonalitet og gjennomførbarhet av sanntidsanvendelse hos mennesker, vil in vivo-testing finne sted på en liten populasjon av friske frivillige.
Slikt arbeid vil undersøke gjennomførbarheten av kombinasjonsovervåkingsoppsettet, optimal NIRS-kanalplassering ved bruk av den justerbare OxyMon NIRS-hetten, muligheten for rørledninger til å trekke ut og analysere signaler i sanntid for kontinuerlig utledning av NIRS-baserte CVR-målinger ved hver kanal og funksjonalitet til CVR kartgenerering i sanntid.
|
2 år
|
|
Utforsk virkningen av aldring og sex på regionale forskjeller i cerebral autoregulering
Tidsramme: 3 år
|
Nåværende forståelse av aldringsprosessen og sex på kontinuerlig vurdert CA, og regionale forskjeller, har blitt hemmet av mangel på høyoppløselig plattform.
Vi vil evaluere effekten av både alder og kjønn på CA ved hjelp av den nyutviklede plattformen gjennom statiske CA-vurderinger hos friske frivillige.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS25527 (B2022:051)
- RGPIN-2022-03621 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSERC DG)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .