Neinvazivní mapování cerebrální autoregulace pomocí blízké infračervené spektroskopie
Vyšetřovatelé navrhují použít pokročilý vícekanálový systém blízké neinvazivní infračervené spektroskopie (NIRS) spojený se zcela neinvazivním monitorem kontinuálního arteriálního krevního tlaku (niABP) k vytvoření nového nositelného a přenosného zobrazovacího systému, který odvozuje CA mapy celého světa. mozku s vysokou vzorkovací frekvencí v každém bodě.
Cíle tohoto projektu jsou následující:
- Provádět in vivo testování a optimalizaci zařízení pomocí návrhu blokové zkoušky k vyhodnocení výkonu mapovacího systému CA během různých poruch.
- Prozkoumat dopad stárnutí a pohlaví na regionální rozdíly v CA u zdravé populace dobrovolníků pomocí statického záznamu spolu s testováním poruch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1:
Pro posouzení funkčnosti a proveditelnosti aplikace v reálném čase u lidí proběhne in vivo testování na malé populaci (n=50) zdravých lidských dobrovolníků. Tato práce bude zkoumat proveditelnost nastavení kombinovaného monitorování, optimální umístění kanálu NIRS pomocí nastavitelného uzávěru OxyMon NIRS, schopnost potrubí extrahovat a analyzovat signály v reálném čase pro nepřetržité odvozování metrik CVR na základě NIRS v každém kanálu a funkčnost mapy CVR. generace v reálném čase. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají poruchy systému pomocí série testů (blokový design oddělený základním klidem): A. testování přechodné hyperemické odezvy pomocí metod komprese karotidy, B. ortostatické reakce na výzvu (leh-sed, sed-to- stand), C. vaskulární chemoreaktivita prostřednictvím rychlých a pomalých dechových cvičení a D. dopad neurovaskulárního spojení prostřednictvím kognitivního/Stroopova testování. Práce zde vytvoří oblasti pro zlepšení v reálném čase. Fáze testování a optimalizace bude trvat 18 měsíců. Přidání jediného kanálu rSO2 z komerčního NIRS bude použito k poskytnutí datového toku „zlatého standardu“, se kterým budeme moci porovnávat naše výsledky.
Cíl 2:
Současné chápání procesu stárnutí a pohlaví na průběžně hodnocených CA a regionálních disparitách bylo ztíženo nedostatkem platformy s vysokým rozlišením. Výzkumníci vyhodnotí vliv věku a pohlaví na CA pomocí nově vyvinuté platformy prostřednictvím statických hodnocení CA u 200 zdravých dobrovolníků. Během 1 hodiny bude dobrovolníkům zaznamenán jejich věk a pohlaví v deidentifikované elektronické databázi, budou mít hodinu neinvazivního simultánního 24kanálového záznamu OxyMon NIRS, Finapres NOVA ABP a jednokanálového komerčního záznamu NIRS rSO2, který je rozdělen. do statického záznamu klidového stavu a testování poruch. To usnadní odvození normativního referenčního rozsahu pro CA pomocí platformy spolu s bohatším datovým souborem. Statické hodnocení klidového stavu bude provedeno během první půl hodiny a ve druhé půlhodině budou poruchy systému zkoumány pomocí série testů oddělených základním klidem: A. ortostatické reakce na výzvu (leh-sed, sed-do- stojan), B. vaskulární chemo-reaktivita prostřednictvím rychlých a pomalých dechových cvičení a C. dopad neurovaskulární vazby prostřednictvím Stroopova testování. Přidání jediného kanálu rSO2 z komerčního NIRS bude použito k poskytnutí datového toku „zlatého standardu“, se kterým budeme moci porovnávat naše výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Telefonní číslo: +1 (431) 335-7461
- E-mail: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Nábor
- Health Sciences Centre (HSC)
-
Kontakt:
- Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Telefonní číslo: +1 (204) 775-0055
- E-mail: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (muži a ženy)
- Věk > 17
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Anamnéza systémových cév
- Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Blokové testování
Poruchy systému budou zkoumány pomocí série testů (blokový design oddělený základním klidem): A. testování přechodné hyperemické odezvy pomocí metod komprese karotidy, B. ortostatické reakce na výzvu (leh-sed, sed-to-stoj) ,8 C. vaskulární chemoreaktivita prostřednictvím rychlých a pomalých dechových cvičení a D. dopad neurovaskulárního spojení prostřednictvím kognitivního/Stroopova testování.
Práce zde vytvoří oblasti pro zlepšení v reálném čase.
|
Přechodná hyperemická odpověď bude testována metodou komprese karotidy.
Tento test se bude skládat z 5 kompresí karotid, z nichž každá bude trvat 5 sekund s 60 sekundovým intervalem mezi každou kompresí, aby se umožnila normalizace CBF na úrovně před kompresí, a celkový čas pro tento blok by byl 6 minut.
Pro tuto metodu bude komprimována ipsilaterální arteria carotis communis a rychlost průtoku krve střední cerebrální arterií (MCA) bude hodnocena pomocí transkraniální dopplerovské (TCD) sondy (EMS-9D, Delica).
Komprese karotidy budou akceptovány pouze tehdy, když již nedojde k dalšímu snížení rychlosti průtoku krve a pokud zůstanou stabilní podmínky po celou dobu komprese.
V opačném případě bude komprese ukončena a zopakována znovu po 60 sekundách.
Obvykle se má za to, že uspokojivá komprese vede ke snížení rychlosti MCA minimálně o 50 %.
Odezva na ortostatickou výzvu bude vyhodnocena metodami leh-sed a sedni-stoj 5krát, přičemž pozice vsedě a vestoje budou drženy po dobu 3 minut, každá po dobu celkového bloku 35 minut.
Na začátku bloku se shromáždí základní čára v poloze vleže, poté se poloha změní z lehu do sedu na 3 minuty a poté se poloha změní na stoj na další 3 minuty.
vaskulární chemoreaktivita bude hodnocena měnícími se koncentracemi CO2 pomocí pomalých a rychlých dechových cvičení s přenosným monitorem dýchání Capnostream 35 (Medtronic Canada) pro monitorování EtCO2 pomocí nosní svorky.
Dýchací zkoušky proběhnou dvakrát a každá z nich bude mít rychlé a pomalé zkoušky spolu s intervalem normálního dýchání.
Poprvé budou zkoušky normálního, rychlého a pomalého dýchání trvat 2,5 minuty, zatímco podruhé budou tyto zkoušky dýchání trvat 1,5 minuty.
Normální dechová frekvence pro dospělé je 12 dechů/minutu, cílová pomalá dechová frekvence bude 5 dechů/minutu a rychlá dechová frekvence bude 25 dechů/minutu, jak je nastaveno metronomem.
Bylo prokázáno, že EtCO2 má 10% nárůst během hypoventilace a téměř 50% pokles během hyperventilace ve srovnání s normálním dýcháním.
Čtvrtý blok bude hodnotit neurovaskulární spojení pomocí klinického Toolkitu pro automatizované neuropsychologické hodnocení (ANAM) General Neuropsychological Screening (GNS), který obsahuje 5 testů vysvětlených následovně 1) Standardní kontinuální výkonnostní test bude hodnotit trvalou pozornost, koncentraci a pracovní paměť.
2) Test figuríny posoudí schopnost 3D prostorové rotace, levo-pravou orientaci, řešení problémů a pozornost.
3) Pursuit Tracking test změří ovládání vizuomotoriky.
4) Přepínací test posoudí rozdělenou pozornost, mentální flexibilitu a výkonnou funkci.
5) Stroopův test posoudí rychlost zpracování, selektivní pozornost, interferenci a výkonné fungování se třemi zkušebními bloky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In vivo testování a optimalizace zařízení při různých poruchách
Časové okno: 2 roky
|
Pro posouzení funkčnosti a proveditelnosti aplikace v reálném čase u lidí proběhne in vivo testování na malé populaci zdravých lidských dobrovolníků.
Tato práce bude zkoumat proveditelnost nastavení kombinovaného monitorování, optimální umístění kanálu NIRS pomocí nastavitelného uzávěru OxyMon NIRS, schopnost potrubí extrahovat a analyzovat signály v reálném čase pro nepřetržité odvozování metrik CVR na základě NIRS v každém kanálu a funkčnost CVR. generování map v reálném čase.
|
2 roky
|
|
Prozkoumejte dopad stárnutí a sexu na regionální rozdíly v mozkové autoregulaci
Časové okno: 3 roky
|
Současné chápání procesu stárnutí a pohlaví na průběžně hodnocených CA a regionálních disparitách bylo ztíženo nedostatkem platformy s vysokým rozlišením.
Budeme hodnotit vliv věku a pohlaví na CA pomocí nově vyvinuté platformy prostřednictvím statických hodnocení CA u zdravých dobrovolníků.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS25527 (B2022:051)
- RGPIN-2022-03621 (Jiné číslo grantu/financování: NSERC DG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mapování mozkové autoregulace
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland