Mapeamento não invasivo da autorregulação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo
Os investigadores propõem empregar um sistema avançado de espectroscopia de infravermelho próximo não invasivo (NIRS) multicanal avançado combinado com um monitor de pressão arterial contínua totalmente não invasivo (niABP) para criar um novo sistema de imagem portátil e vestível que deriva mapas CA de todo o cérebro com altas taxas de amostragem em cada ponto.
Os objetivos deste projeto são os seguintes:
- Realizar testes in vivo e otimização do dispositivo usando um design de teste de bloco para avaliar o desempenho do sistema de mapeamento CA durante várias perturbações.
- Explorar o impacto do envelhecimento e do sexo nas disparidades regionais na CA em uma população de voluntários saudáveis usando gravação estática junto com testes de perturbação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1:
Para avaliar a funcionalidade e a viabilidade da aplicação em tempo real em humanos, o teste in vivo ocorrerá em uma pequena população (n=50) de voluntários humanos saudáveis. Esse trabalho investigará a viabilidade da configuração de monitoramento combinado, posicionamento ideal do canal NIRS usando o limite OxyMon NIRS ajustável, capacidade dos pipelines de extrair e analisar sinais em tempo real para derivação contínua de métricas CVR baseadas em NIRS em cada canal e funcionalidade do mapa CVR geração em tempo real. Por fim, os investigadores investigarão as perturbações do sistema por meio de uma série de testes (design de blocos separados por repouso basal): A. teste de resposta hiperêmica transitória por meio de métodos de compressão carotídea, B. respostas de desafio ortostático (deitar para sentar, sentar para sentar stand), C. quimiorreatividade vascular por meio de exercícios respiratórios rápidos e lentos e D. impacto do acoplamento neurovascular por meio de testes cognitivos/Stroop. O trabalho aqui estabelecerá áreas de melhoria em tempo real. A fase de testes e otimização terá duração de 18 meses. A adição de um único canal de rSO2 do NIRS comercial será usada para fornecer um fluxo de dados "padrão ouro" para comparar nossos resultados.
Objetivo 2:
A compreensão atual do processo de envelhecimento e sexo em CA continuamente avaliada e disparidades regionais foi prejudicada pela falta de plataforma de alta resolução. Os investigadores avaliarão o impacto da idade e do sexo na CA usando a plataforma recém-desenvolvida por meio de avaliações estáticas de CA em 200 voluntários saudáveis. Dentro do período de 1 hora, os voluntários terão sua idade e sexo registrados em um banco de dados eletrônico não identificado, terão uma hora de gravação simultânea não invasiva de 24 canais OxyMon NIRS, Finapres NOVA ABP e NIRS rSO2 comercial de canal único que é dividida em gravação de estado de repouso estático e teste de perturbação. Isso facilitará a derivação de um intervalo de referência normativo para CA usando a plataforma, além de tornar o conjunto de dados mais rico. As avaliações do estado de repouso estático serão feitas durante a primeira meia hora e, na segunda meia hora, as perturbações do sistema serão investigadas por meio de uma série de testes separados por repouso basal: A. respostas de desafio ortostático (deitar para sentar, sentar para sentar stand), B. quimiorreatividade vascular por meio de exercícios respiratórios rápidos e lentos e C. impacto do acoplamento neurovascular por meio do teste de Stroop. A adição de um único canal de rSO2 do NIRS comercial será usada para fornecer um fluxo de dados "padrão ouro" para comparar nossos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Número de telefone: +1 (431) 335-7461
- E-mail: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Recrutamento
- Health Sciences Centre (HSC)
-
Contato:
- Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Número de telefone: +1 (204) 775-0055
- E-mail: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens e mulheres)
- Idade > 17
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica
- História de vascular sistêmico
- História de doença cerebrovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste de bloco
Perturbações no sistema serão investigadas por meio de uma série de testes (design de bloco separado por repouso basal): A. teste de resposta hiperêmica transitória por meio de métodos de compressão carotídea, B. respostas de desafio ortostático (deitar para sentar, sentar para levantar) ,8 C. quimiorreatividade vascular por meio de exercícios respiratórios rápidos e lentos e D. impacto do acoplamento neurovascular por meio de testes cognitivos/Stroop.
O trabalho aqui estabelecerá áreas de melhoria em tempo real.
|
A resposta hiperêmica transitória será testada pelo método de compressão carotídea.
Este teste consistirá em 5 compressões carotídeas com duração de 5 segundos cada com um intervalo de 60 segundos entre cada compressão para permitir a normalização do FSC aos níveis de pré-compressão, e o tempo total para este bloqueio seria de 6 minutos.
A artéria carótida comum ipsilateral será comprimida para este método, e a resposta da velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média (MCA) será avaliada usando a sonda de doppler transcraniano (TCD) (EMS-9D, Delica).
As compressões carotídeas só serão aceitas quando não houver mais diminuição na velocidade do fluxo sanguíneo e se mantiverem condições estáveis durante todo o período da compressão.
Caso contrário, a compressão será encerrada e repetida novamente após 60 segundos.
Normalmente, considera-se que a compressão satisfatória resulta em uma redução na velocidade do MCA de, no mínimo, 50%.
A resposta ao desafio ortostático será avaliada pelos métodos deitar para sentar e sentar para levantar 5 vezes, onde as posições sentada e em pé serão mantidas por 3 minutos cada, por um tempo total de bloqueio de 35 minutos.
Uma linha de base na posição deitada será coletada no início do bloqueio, então a posição será alterada de deitada para sentada por 3 minutos e então a posição será alterada para em pé por mais 3 minutos.
a quimiorreatividade vascular será avaliada variando as concentrações de CO2 por meio de exercícios respiratórios lentos e rápidos com o Monitor Respiratório Portátil Capnostream 35 (Medtronic Canadá) para monitorar o EtCO2 através de clipe nasal.
As tentativas de respiração ocorrerão duas vezes e cada uma delas terá tentativas rápidas e lentas juntamente com um intervalo de respiração normal.
Na primeira vez, as tentativas de respiração normal, rápida e lenta terão 2,5 minutos de duração, enquanto na segunda vez, essas tentativas de respiração terão 1,5 minutos de duração.
A frequência respiratória normal para adultos é de 12 respirações/minuto, a frequência respiratória lenta alvo será de 5 respirações/minuto e a frequência respiratória rápida será de 25 respirações/minuto, conforme definido pelo metrônomo.
Foi demonstrado que o EtCO2 tem um aumento de 10% durante a hipoventilação e uma diminuição de quase 50% durante a hiperventilação em comparação com a respiração normal.
O quarto bloco avaliará o acoplamento neurovascular usando Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) Triagem Neuropsicológica Geral (GNS) Clinical Toolkit que contém 5 testes explicados a seguir 1) Teste de Desempenho Contínuo Padrão avaliará atenção sustentada, concentração e memória de trabalho.
2) O teste do manequim avaliará a capacidade de rotação espacial 3D, orientação esquerda-direita, resolução de problemas e atenção.
3) O teste de Rastreamento de Perseguição medirá o controle visuo-motor.
4) O teste de troca avaliará atenção dividida, flexibilidade mental e função executiva.
5) O teste Stroop avaliará a velocidade de processamento, atenção seletiva, interferência e funcionamento executivo com três blocos de tentativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes in vivo e otimização do dispositivo durante várias perturbações
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar a funcionalidade e a viabilidade da aplicação em tempo real em humanos, o teste in vivo ocorrerá em uma pequena população de voluntários humanos saudáveis.
Esse trabalho investigará a viabilidade da configuração de monitoramento combinado, posicionamento ideal do canal NIRS usando o limite ajustável OxyMon NIRS, capacidade de extração de pipelines e análise de sinais em tempo real para derivação contínua de métricas CVR baseadas em NIRS em cada canal e funcionalidade do CVR geração de mapas em tempo real.
|
2 anos
|
|
Explorar o impacto do envelhecimento e do sexo nas disparidades regionais na Autorregulação Cerebral
Prazo: 3 anos
|
A compreensão atual do processo de envelhecimento e sexo em CA continuamente avaliada e disparidades regionais foi prejudicada pela falta de plataforma de alta resolução.
Avaliaremos o impacto da idade e do sexo na CA usando a plataforma recém-desenvolvida por meio de avaliações estáticas de CA em voluntários saudáveis.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS25527 (B2022:051)
- RGPIN-2022-03621 (Número de outro subsídio/financiamento: NSERC DG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mapeamento de Autorregulação Cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentRecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral, Espástica, Diplégica | Paralisia Cerebral Diplégica com Espasticidade | Estimulação Magnética TranscranianaTurquia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Hemiplégica | Paralisia Cerebral Diplegia EspásticaTurquia (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral HemiplégicaCanadá
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
Cairo UniversityConcluídoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral UnilateralEgito
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
University of California, San FranciscoAinda não está recrutandoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral (PC) | Infantil | Paralisia Cerebral InfantilEstados Unidos
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ainda não está recrutandoOximetria Cerebral Intraoperatória | Monitorização da Oxigenação CerebralTurquia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAinda não está recrutandoParalisia Cerebral Diplegia EspásticaPaquistão
-
Maastricht University Medical CenterNational Dairy CouncilAinda não está recrutandoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Microbiota Intestinal | Controle de apetite | Função Vascular Cerebral | Sensibilidade cerebral à insulinaHolanda
Ensaios clínicos em Resposta hiperêmica transitória
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluído