Icke-invasiv kartläggning av cerebral autoreglering med hjälp av nära infraröd spektroskopi
Utredarna föreslår att man ska använda ett avancerat flerkanaligt nära-icke-invasivt nära infraröd spektroskopi (NIRS) system som är gift med en helt icke-invasiv kontinuerlig arteriell blodtrycksmätare (niABP) för att skapa ett nytt bärbart och bärbart bildsystem som härleder CA-kartor över hela hjärnan med höga samplingsfrekvenser vid varje punkt.
Målen med detta projekt är följande:
- För att utföra in vivo-testning och optimering av enheten med hjälp av en blockförsöksdesign för att utvärdera CA-mappningssystemets prestanda under olika störningar.
- Att utforska effekten av åldrande och sex på regionala skillnader i CA i en frisk volontärpopulation med hjälp av statisk inspelning tillsammans med störningstestning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1:
För att bedöma funktionalitet och genomförbarhet av realtidsapplikation på människor kommer in vivo-testning att ske på en liten population (n=50) av friska frivilliga. Sådant arbete kommer att undersöka genomförbarheten av kombinationsövervakningsinställningen, optimal NIRS-kanalplacering med det justerbara OxyMon NIRS-locket, förmågan för pipelines att extrahera och analysera signaler i realtid för kontinuerlig härledning av NIRS-baserade CVR-mått vid varje kanal och funktionalitet av CVR-kartan generation i realtid. Slutligen kommer utredarna att undersöka störningar i systemet genom en serie tester (blockdesign åtskilda av baslinjevila): A. transient hyperemisk responstestning via karotiskompressionsmetoder, B. ortostatiska utmaningsresponser (liggande-att-sitta, sitta-mot- stativ), C. vaskulär kemo-reaktivitet via snabba och långsamma andningsövningar och D. påverkan av neurovaskulär koppling genom kognitiv/Stroop-testning. Arbetet här kommer att etablera förbättringsområden i realtid. Test- och optimeringsfasen kommer att pågå i 18 månader. Tillägget av en enda rSO2-kanal från kommersiella NIRS kommer att användas för att tillhandahålla en "gold standard" dataström att jämföra våra resultat med.
Mål 2:
Den nuvarande förståelsen av åldrandeprocessen och kön på kontinuerligt utvärderad CA, och regionala skillnader, har hämmats av bristen på högupplöst plattform. Utredarna kommer att utvärdera effekten av både ålder och kön på CA med hjälp av den nyutvecklade plattformen genom statiska CA-bedömningar hos 200 friska frivilliga. Inom 1-timmesperioden kommer volontärer att få sin ålder och kön registrerad i en avidentifierad elektronisk databas, ha en timmes icke-invasiv samtidig 24-kanals OxyMon NIRS, Finapres NOVA ABP och enkanals kommersiell NIRS rSO2-inspelning som är uppdelad till statisk vilotillståndsregistrering och störningstestning. Detta kommer att underlätta härledningen av ett normativt referensintervall för CA som använder plattformen tillsammans med att göra datasetet rikare. Statiska vilotillståndsbedömningar kommer att göras under den första halvtimmen och under den andra halvtimmen kommer störningar i systemet att undersökas genom en serie tester åtskilda av baslinjevila: A. ortostatiska utmaningssvar (liggande-att-sitta, sitta-till- stativ), B. vaskulär kemo-reaktivitet via snabba och långsamma andningsövningar och C. påverkan av neurovaskulär koppling genom Stroop-testning. Tillägget av en enda rSO2-kanal från kommersiella NIRS kommer att användas för att tillhandahålla en "gold standard" dataström att jämföra våra resultat med.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: +1 (431) 335-7461
- E-post: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Rekrytering
- Health Sciences Centre (HSC)
-
Kontakt:
- Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: +1 (204) 775-0055
- E-post: Frederick.Zeiler@umanitoba.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (män och kvinnor)
- Ålder > 17
Exklusions kriterier:
- Historik om neurologisk sjukdom
- Historia av systemisk vaskulär
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blocktestning
Störningar i systemet kommer att undersökas genom en serie tester (blockdesign separerade av baslinjevila): A. transient hyperemisk responstestning via karotiskompressionsmetoder, B. ortostatiska utmaningsresponser (liggande-att-sitta, sitta-stå) ,8 C. vaskulär kemo-reaktivitet via snabba och långsamma andningsövningar och D. påverkan av neurovaskulär koppling genom kognitiv/Stroop-testning.
Arbetet här kommer att etablera förbättringsområden i realtid.
|
Det övergående hyperemiska svaret kommer att testas via carotis kompressionsmetod.
Detta test kommer att bestå av 5 karotiskompressioner som varar i 5 sekunder vardera med ett 60-sekundersintervall mellan varje kompression för att tillåta normalisering av CBF till förkompressionsnivåer, och den totala tiden för detta block skulle vara 6 minuter.
Den ipsilaterala gemensamma halspulsådern kommer att komprimeras för denna metod, och svaret från den mellersta cerebrala artärens (MCA) blodflödeshastighet kommer att bedömas med hjälp av transkraniell doppler (TCD) sond (EMS-9D, Delica).
Carotiskompressionerna kommer endast att accepteras när det inte finns någon ytterligare minskning av blodflödeshastigheten kan uppnås och stabila förhållanden kvarstår under hela kompressionsperioden.
Annars kommer komprimeringen att avslutas och upprepas igen efter 60 sekunder.
Tillfredsställande kompression anses vanligtvis resultera i en minskning av MCA-hastigheten med minst 50 %.
Den ortostatiska utmaningsresponsen kommer att utvärderas med liggande-att-sitta och sitta-stå-metoder 5 gånger där sittande och stående positioner kommer att hållas i 3 minuter vardera för en total blockeringstid på 35 minuter.
En baslinje i liggande position kommer att samlas in i början av blocket, sedan ändras positionen från liggande till sittande i 3 minuter och sedan ändras positionen till stående i ytterligare 3 minuter.
vaskulär kemo-reaktivitet kommer att bedömas genom att variera CO2-koncentrationerna genom långsamma och snabba andningsövningar med Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor (Medtronic Canada) för att övervaka EtCO2 genom näsklämman.
Andningsförsöken kommer att ske två gånger och var och en av dem kommer att ha snabba och långsamma försök tillsammans med ett intervall av normal andning.
Första gången kommer de normala, snabba och långsamma andningsförsöken att vara 2,5 minuter långa medan andra gången kommer dessa andningsförsök vara 1,5 minuter långa.
Den normala andningsfrekvensen för vuxna är 12 andetag/minut, målet för långsam andningsfrekvens är 5 andetag/minut och snabb andningsfrekvens kommer att vara 25 andetag/minut enligt metronomen.
Det har visat sig att EtCO2 har en 10% ökning under hypoventilation och nästan 50% minskning under hyperventilation jämfört med normal andning.
Det fjärde blocket kommer att utvärdera den neurovaskulära kopplingen med hjälp av Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) General Neuropsychological Screening (GNS) Clinical Toolkit som innehåller 5 tester som förklaras enligt följande 1) Standard Continuous Performance test kommer att bedöma ihållande uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne.
2) Manikintest kommer att bedöma 3D-rumsrotationsförmåga, vänster-högerorientering, problemlösning och uppmärksamhet.
3) Pursuit Tracking-test kommer att mäta visuo-motorkontrollen.
4) Bytetest kommer att bedöma delad uppmärksamhet, mental flexibilitet och verkställande funktion.
5) Stroop test kommer att bedöma bearbetningshastigheten, selektiv uppmärksamhet, störningar och exekutiv funktion med tre testblock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In Vivo-testning och optimering av enheten under olika störningar
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma funktionalitet och genomförbarhet av realtidsapplikation på människor, kommer in vivo-tester att utföras på en liten population av friska mänskliga frivilliga.
Sådant arbete kommer att undersöka genomförbarheten av kombinationsövervakningsinställningen, optimal NIRS-kanalplacering med det justerbara OxyMon NIRS-locket, förmågan för pipelines att extrahera och analysera signaler i realtid för kontinuerlig härledning av NIRS-baserade CVR-mått vid varje kanal och funktionalitet hos CVR kartgenerering i realtid.
|
2 år
|
|
Utforska inverkan av åldrande och sex på regionala skillnader i cerebral autoreglering
Tidsram: 3 år
|
Den nuvarande förståelsen av åldrandeprocessen och kön på kontinuerligt utvärderad CA, och regionala skillnader, har hämmats av bristen på högupplöst plattform.
Vi kommer att utvärdera effekten av både ålder och kön på CA med hjälp av den nyutvecklade plattformen genom statiska CA-bedömningar hos friska frivilliga.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS25527 (B2022:051)
- RGPIN-2022-03621 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NSERC DG)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .