Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv kortlægning af cerebral autoregulering ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi

30. november 2023 opdateret af: University of Manitoba

Efterforskerne foreslår at anvende avanceret multi-kanal nær-non-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS) system gift med en fuldstændig ikke-invasiv kontinuerlig arteriel blodtryksmonitor (niABP) for at skabe et nyt bærbart og bærbart billeddannelsessystem, der udleder CA-kort over hele hjerne med høje samplingshastigheder på hvert punkt.

Målene for dette projekt er som følger:

  1. At udføre in vivo test og optimering af enheden ved hjælp af et blokforsøgsdesign for at evaluere CA-kortlægningssystemets ydeevne under forskellige forstyrrelser.
  2. At udforske virkningen af ​​aldring og sex på regionale uligheder i CA i en sund frivillig befolkning ved hjælp af statisk optagelse sammen med forstyrrelsestest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

For at vurdere funktionalitet og gennemførlighed af anvendelse i realtid hos mennesker, vil in vivo-test udføres på en lille population (n=50) af raske menneskelige frivillige. Et sådant arbejde vil undersøge gennemførligheden af ​​kombinationsovervågningsopsætningen, optimal NIRS-kanalplacering ved hjælp af den justerbare OxyMon NIRS-hætte, mulighed for rørledninger til at udtrække og analysere signaler i realtid for kontinuerlig udledning af NIRS-baserede CVR-metrikker på hver kanal og funktionalitet af CVR-kortet generation i realtid. Endelig vil efterforskerne undersøge systemforstyrrelser gennem en række tests (blokdesign adskilt af baseline hvile): A. forbigående hyperæmisk responstestning via carotiskompressionsmetoder, B. ortostatiske udfordringsresponser (liggende-til-sidder, sidde-til- stand), C. vaskulær kemo-reaktivitet via hurtige og langsomme vejrtrækningsøvelser og D. påvirkning af neurovaskulær kobling gennem kognitiv/Stroop test. Arbejdet her vil etablere områder til forbedring i realtid. Test- og optimeringsfasen varer 18 måneder. Tilføjelsen af ​​en enkelt rSO2-kanal fra kommercielle NIRS vil blive brugt til at levere en "guldstandard" datastrøm at sammenligne vores resultater med.

Mål 2:

Den nuværende forståelse af aldringsprocessen og køn på løbende vurderet CA og regionale uligheder er blevet hæmmet af en mangel på højopløsningsplatform. Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​både alder og køn på CA ved hjælp af den nyudviklede platform gennem statiske CA-vurderinger hos 200 raske frivillige. Inden for 1-times perioden vil frivillige få deres alder og køn registreret i en afidentificeret elektronisk database, have en times non-invasiv samtidig 24-kanals OxyMon NIRS, Finapres NOVA ABP og enkeltkanals kommerciel NIRS rSO2-optagelse, som er opdelt ind i statisk hviletilstandsoptagelse og forstyrrelsestest. Dette vil lette udledningen af ​​et normativt referenceområde for CA ved brug af platformen sammen med at gøre datasættet rigere. Statiske hviletilstandsvurderinger vil blive udført i løbet af den første halve time, og i den anden halve time vil forstyrrelser af systemet blive undersøgt gennem en række tests adskilt af baseline hvile: A. ortostatiske udfordringsresponser (liggende-til-sidder, sidde-til- stand), B. vaskulær kemo-reaktivitet via hurtige og langsomme vejrtrækningsøvelser og C. påvirkning af neurovaskulær kobling gennem Stroop-test. Tilføjelsen af ​​en enkelt rSO2-kanal fra kommercielle NIRS vil blive brugt til at levere en "guldstandard" datastrøm at sammenligne vores resultater med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre (HSC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige (mandlige og kvindelige)
  • Alder > 17

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk sygdom
  • Historie om systemisk vaskulær
  • Historie om cerebrovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bloktest
Forstyrrelser til systemet vil blive undersøgt gennem en række tests (blokdesign adskilt af baseline hvile): A. forbigående hyperæmisk responstestning via carotiskompressionsmetoder, B. ortostatiske udfordringsresponser (liggende-til-sidder, sidde-til-stå) ,8 C. vaskulær kemo-reaktivitet via hurtige og langsomme vejrtrækningsøvelser og D. påvirkning af neurovaskulær kobling gennem kognitiv/Stroop test. Arbejdet her vil etablere områder til forbedring i realtid.
Procedure: Forbigående hyperæmisk respons
Det forbigående hyperæmiske respons vil blive testet via carotis kompressionsmetode. Denne test vil bestå af 5 carotiskompressioner, der varer 5 sekunder hver med et 60 sekunders interval mellem hver kompression for at tillade normalisering af CBF til prækompressionsniveauer, og den samlede tid for denne blokering vil være 6 minutter. Den ipsilaterale fælles halspulsåre vil blive komprimeret til denne metode, og responsen af ​​den midterste cerebrale arterie (MCA) blodgennemstrømningshastighed vil blive vurderet ved hjælp af transkraniel doppler (TCD) sonde (EMS-9D, Delica). Carotiskompressionerne vil kun blive accepteret, når der ikke er nogen yderligere reduktion i blodgennemstrømningshastigheden kan opnås, og stabile forhold forblev under hele kompressionsperioden. Ellers vil kompressionen blive afsluttet og gentaget igen efter 60 sekunder. Tilfredsstillende kompression anses typisk for at resultere i en reduktion i MCA-hastighed på mindst 50 %.
Procedure: Ortostatisk udfordring
Den ortostatiske udfordringsrespons vil blive evalueret ved hjælp af liggende-til-sid- og sidde-til-stå-metoder 5 gange, hvor siddende og stående positioner vil blive holdt i 3 minutter hver i en samlet blokeringstid på 35 minutter. En baseline i liggende stilling vil blive opsamlet ved starten af ​​blokeringen, derefter vil positionen blive ændret fra liggende til at sidde i 3 minutter og derefter vil position blive ændret til stående i yderligere 3 minutter.
Procedure: Vaskulær kemo-reaktivitet
vaskulær kemo-reaktivitet vil blive vurderet ved at variere CO2-koncentrationer gennem langsomme og hurtige vejrtrækningsøvelser med Capnostream 35 Portable Respiratory Monitor (Medtronic Canada) for at overvåge EtCO2 gennem næseklemme. Åndedrætsforsøg vil forekomme to gange, og hver af dem vil have hurtige og langsomme forsøg sammen med et interval med normal vejrtrækning. Første gang vil de normale, hurtige og langsomme vejrtrækningsforsøg være 2,5 minutter lange, mens den anden gang vil disse vejrtrækningsforsøg være 1,5 minutter lange. Den normale åndedrætsfrekvens for voksne er 12 vejrtrækninger/minut, målet for langsomme åndedrætsfrekvenser vil være 5 vejrtrækninger/minut og hurtige vejrtrækninger vil være 25 vejrtrækninger/minut som indstillet af metronomen. Det har vist sig, at EtCO2 har en stigning på 10 % under hypoventilation og næsten 50 % fald under hyperventilation sammenlignet med normal vejrtrækning.
Procedure: Neurovaskulær kobling
Den fjerde blok vil evaluere den neurovaskulære kobling ved hjælp af Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) General Neuropsychological Screening (GNS) Clinical Toolkit, som indeholder 5 tests forklaret som følger 1) Standard Continuous Performance test vil vurdere vedvarende opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse. 2) Manikin test vil vurdere 3D rumlig rotationsevne, venstre-højre orientering, problemløsning og opmærksomhed. 3) Pursuit Tracking test vil måle den visuo-motoriske kontrol. 4) Skiftetest vil vurdere delt opmærksomhed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. 5) Stroop test vil vurdere behandlingshastigheden, selektiv opmærksomhed, interferens og eksekutiv funktion med tre prøveblokke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In Vivo test og optimering af enheden under forskellige forstyrrelser
Tidsramme: 2 år
For at vurdere funktionalitet og gennemførlighed af realtidsanvendelse hos mennesker, vil in vivo-test udføres på en lille population af raske menneskelige frivillige. Et sådant arbejde vil undersøge gennemførligheden af ​​kombinationsovervågningsopsætningen, optimal NIRS-kanalplacering ved hjælp af den justerbare OxyMon NIRS-hætte, mulighed for pipelines at udtrække og analysere signaler i realtid for kontinuerlig udledning af NIRS-baserede CVR-metrikker på hver kanal og funktionalitet af CVR kortgenerering i realtid.
2 år
Udforsk indvirkningen af ​​aldring og sex på regionale uligheder i cerebral autoregulering
Tidsramme: 3 år
Den nuværende forståelse af aldringsprocessen og køn på løbende vurderet CA og regionale uligheder er blevet hæmmet af en mangel på højopløsningsplatform. Vi vil evaluere virkningen af ​​både alder og køn på CA ved hjælp af den nyudviklede platform gennem statiske CA-vurderinger hos raske frivillige.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS25527 (B2022:051)
  • RGPIN-2022-03621 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NSERC DG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral autoregulering kortlægning

Kliniske forsøg med Forbigående hyperæmisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner