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Distance QT et dispersion P dans l'ECG chez les patients subissant une bronchoscopie aux soins intensifs

30 janvier 2023 mis à jour par: Emine Ozsari, Abant Izzet Baysal University

L'effet de la sédation contrôlée par l'indice bispectral sur la distance QT et la dispersion P dans l'ECG chez les patients subissant une bronchoscopie dans l'unité de soins intensifs

La fibroscopie bronchique (FOB) est l'une des procédures les plus utiles pour diagnostiquer et traiter les maladies respiratoires afin de détecter des symptômes tels que l'hémoptysie, la respiration sifflante ou la toux. De plus, la FOB est une méthode fréquente, dans les unités de soins intensifs, à la fois pour les diagnostics de pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) et pour le traitement de l'atélectasie avec sédation au lit.) Le propofol est souvent utilisé en anesthésie pour les traitements endoscopiques. L'utilisation de propofol pour une anesthésie profonde peut être indiquée pour éviter que le patient ne ressente de l'inconfort avant le FOB et pour réduire le risque de complications.

Bien que les complications majeures de la FOB telles que l'hypoxie et le pneumothorax soient connues, il existe peu d'études montrant ses effets sur l'hémodynamique cardiaque. Les effets cardiaques du laryngoscope et de l'intubation ont été étudiés en utilisant différents agents anesthésiques. Dans cette étude, nous avons évalué l'effet de la bronchoscopie avec sédation contrôlée par le BIS sur l'ECG chez les patients en soins intensifs en surveillant l'intervalle QT et l'intervalle P.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour cette étude, il était prévu de recruter 40 patients qui auraient FOB dans l'USI du département d'anesthésie de l'Université Abant İzzet Baysal. Tous les patients intubés de plus de 18 ans qui ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inclus. Avant la procédure, tous les patients ont reçu i.v. 0:02 - 0:04 mg / kg de midazolam (zolamide 15 mg / 3 mL et médicaments, Turquie) seront administrés. Les modes de ventilation à volume contrôlé seront privilégiés pendant le FOB. Le FiO2 inspiré du pré-échange sera augmenté à 100%. Pendant la procédure, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la CVP, la pression des voies respiratoires et le BIS seront étroitement surveillés. L'alimentation entérale sera interrompue au moins 6 heures avant l'intervention. À la fin de la procédure, la position du tube endotrachéal sera vérifiée.

La FOB sera réalisée à l'aide d'une bronchoscopie mobile (Storz FB ; diamètre extérieur de 5,0 mm). Tous les patients seront surveillés avec BIS (Bispectral Index A-2000, Aspect Medical Systems, Pays-Bas) pour mesurer la profondeur de la sédation. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes par un anesthésiste ignorant l'étude. Le propofol ne sera pas administré au groupe I après le midazolam, tandis que le propofol en bolus de 0,5 mg/kg sera administré au groupe II. L'entretien sera fourni avec une perfusion de propofol de 60 mcg/kg/min, et la dose de perfusion de propofol sera augmentée de 10 mcg/kg/min par titrage jusqu'à ce que la valeur BIS soit de 40 à 60 pendant la procédure. Patients de moins de 18 ans, grossesse, utilisation de sédatifs au cours des dernières 24 heures, hypersensibilité aux médicaments utilisés dans l'étude, troubles cardiaques sévères (FE : < 40), ceux qui allongent l'intervalle QT (quinidine, lithium, procaïnamide, amiodarone, sotalol, phénothiazine, tricyclique Ceux qui utilisent des antidépresseurs, disopyramide) ou des médicaments réducteurs (digitaux), affectant QT tels que hypomagnésémie- hypocalcémie - hypo ou hyperthermie - hypo ou hypercalcémie - hyperkaliémie - hyper ou hypothyroïdie - myocardite - prolapsus cardiaque mitral, etc. . seront exclus de l'étude.

Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes égaux en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Le consentement oral et écrit sera obtenu des parents au premier degré de tous les patients. Tous les patients seront surveillés avec BIS pour mesurer la profondeur de la sédation. L'âge, le poids - taille, le sexe, les médicaments utilisés, les comorbidités, le diagnostic d'hospitalisation et la durée de la procédure seront enregistrés pour les deux groupes. De plus, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la SpO2, le BIS, la fréquence respiratoire, la CVP et la pression des voies respiratoires seront notées avant et après la procédure de la première, cinquième, dixième et quinzième minute. La dispersion des ondes P, les valeurs OTc et OTd seront calculées en fonction des longueurs d'onde max et min comme résultats principaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bolu, Turquie, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

* Tous les patients intubés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Patients utilisant des sédatifs au cours des dernières 24 heures
  • Hypersensibilité aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Trouble cardiaque sévère (FE : < 40)
  • Patients utilisant des médicaments qui allongent l'intervalle QT (quinidine, lithium, procaïnamide, amiodarone, sotalol, phénothiazine, antidépresseurs tricycliques, disopyramide) ou réduisent l'intervalle QT (digitaux)
  • Patients souffrant d'hypomagnésémie - hypocalcémie - hypo ou hyperthermie - hypo ou hypercalcémie - hyperkaliémie - hyper ou hypothyroïdie - myocardite - prolapsus cardiaque mitral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe M
Groupe de bronchoscopie dans lequel seul le midazolam sera utilisé
Avant la procédure, tous les patients ont reçu i.v. 0:02 - 0:04 mg / kg de midazolam (zolamide 15 mg / 3 mL et médicaments, Turquie) seront administrés.
Autres noms:
  • Zolamide
EXPÉRIMENTAL: Groupe P
Groupe de bronchoscopie dans lequel le midazolam et le propofol seront utilisés
Une dose bolus de propofol de 0,5 mg/kg sera administrée au groupe II. L'entretien sera fourni avec une perfusion de propofol de 60 mcg/kg/min, et la dose de perfusion de propofol sera augmentée de 10 mcg/kg/min par titrage jusqu'à ce que la valeur BIS soit de 40 à 60 pendant la procédure.
Autres noms:
  • Dormofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Avant la procédure

La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10. Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P. Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation

1 mV à une cadence de 20 mm/s, comprenant le complexe 3 canaux en amplitude et le standard 12 dérivations se fera simultanément.

Avant la procédure
Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Après la procédure de la première minute
La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10. Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P. Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation 1 mV à une vitesse de 20 mm/s, y compris le complexe 3 canaux en amplitude et standard 12 dérivations seront effectuées simultanément.
Après la procédure de la première minute
Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10. Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P. Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation 1 mV à une vitesse de 20 mm/s, y compris le complexe 3 canaux en amplitude et standard 12 dérivations seront effectuées simultanément.
Après la procédure de la cinquième minute
Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10. Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P. Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation 1 mV à une vitesse de 20 mm/s, y compris le complexe 3 canaux en amplitude et standard 12 dérivations seront effectuées simultanément.
Après la procédure de la dixième minute
Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10. Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P. Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation 1 mV à une vitesse de 20 mm/s, y compris le complexe 3 canaux en amplitude et standard 12 dérivations seront effectuées simultanément.
Après la procédure de la quinzième minute
Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Avant la procédure
Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris. La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court. La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc. QTc > 500 ms signifie augmenté.
Avant la procédure
Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Après la procédure de la première minute
Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris. La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court. La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc. QTc > 500 ms signifie augmenté.
Après la procédure de la première minute
Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris. La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court. La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc. QTc > 500 ms signifie augmenté.
Après la procédure de la cinquième minute
Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris. La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court. La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc. QTc > 500 ms signifie augmenté.
Après la procédure de la dixième minute
Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris. La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court. La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc. QTc > 500 ms signifie augmenté.
Après la procédure de la quinzième minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: Avant la procédure
Le diagnostic de tous les patients sera noté le premier jour de l'USI.
Avant la procédure
Durée de la bronchoscopie
Délai: A la fin de la procédure
La durée de la procédure sera notée du début de la bronchoscopie jusqu'à la fin de celle-ci.
A la fin de la procédure
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Avant la procédure
La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
Avant la procédure
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Après la procédure de la première minute
La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la première minute
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la cinquième minute
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la dixième minute
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la quinzième minute
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Avant la procédure
La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
Avant la procédure
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Après la procédure de la première minute
La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la première minute
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la cinquième minute
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la dixième minute
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la quinzième minute
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Avant la procédure
La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique qui est formulée comme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
Avant la procédure
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Après la procédure de la première minute
La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique qui est formulée comme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
Après la procédure de la première minute
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique qui est formulée comme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
Après la procédure de la cinquième minute
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique exprimée sous la forme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
Après la procédure de la dixième minute
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique qui est formulée comme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
Après la procédure de la quinzième minute
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant la procédure
La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
Avant la procédure
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Après la procédure de la première minute
La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la première minute
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la cinquième minute
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la dixième minute
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la quinzième minute
Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Avant la procédure
La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
Avant la procédure
Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Après la procédure de la première minute
La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la première minute
Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la cinquième minute
Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la dixième minute
Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
Après la procédure de la quinzième minute
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Avant la procédure
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Avant la procédure
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Après la procédure de la première minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la première minute
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la cinquième minute
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Après la procédure de la dixième minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la dixième minute
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la quinzième minute
Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Avant la procédure
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Avant la procédure
Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Après la procédure de la première minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la première minute
Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la cinquième minute
Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la dixième minute
Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la quinzième minute
Fréquence respiratoire
Délai: Avant la procédure
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Avant la procédure
Fréquence respiratoire
Délai: Après la procédure de la première minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la première minute
Fréquence respiratoire
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la cinquième minute
Fréquence respiratoire
Délai: Après la procédure de la dixième minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la dixième minute
Fréquence respiratoire
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
Après la procédure de la quinzième minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emine Ozsari, Abant İzzet Baysal Üniversitesi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (RÉEL)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Midazolam

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