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- Essai clinique NCT05434624
Distance QT et dispersion P dans l'ECG chez les patients subissant une bronchoscopie aux soins intensifs
L'effet de la sédation contrôlée par l'indice bispectral sur la distance QT et la dispersion P dans l'ECG chez les patients subissant une bronchoscopie dans l'unité de soins intensifs
La fibroscopie bronchique (FOB) est l'une des procédures les plus utiles pour diagnostiquer et traiter les maladies respiratoires afin de détecter des symptômes tels que l'hémoptysie, la respiration sifflante ou la toux. De plus, la FOB est une méthode fréquente, dans les unités de soins intensifs, à la fois pour les diagnostics de pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV) et pour le traitement de l'atélectasie avec sédation au lit.) Le propofol est souvent utilisé en anesthésie pour les traitements endoscopiques. L'utilisation de propofol pour une anesthésie profonde peut être indiquée pour éviter que le patient ne ressente de l'inconfort avant le FOB et pour réduire le risque de complications.
Bien que les complications majeures de la FOB telles que l'hypoxie et le pneumothorax soient connues, il existe peu d'études montrant ses effets sur l'hémodynamique cardiaque. Les effets cardiaques du laryngoscope et de l'intubation ont été étudiés en utilisant différents agents anesthésiques. Dans cette étude, nous avons évalué l'effet de la bronchoscopie avec sédation contrôlée par le BIS sur l'ECG chez les patients en soins intensifs en surveillant l'intervalle QT et l'intervalle P.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, il était prévu de recruter 40 patients qui auraient FOB dans l'USI du département d'anesthésie de l'Université Abant İzzet Baysal. Tous les patients intubés de plus de 18 ans qui ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inclus. Avant la procédure, tous les patients ont reçu i.v. 0:02 - 0:04 mg / kg de midazolam (zolamide 15 mg / 3 mL et médicaments, Turquie) seront administrés. Les modes de ventilation à volume contrôlé seront privilégiés pendant le FOB. Le FiO2 inspiré du pré-échange sera augmenté à 100%. Pendant la procédure, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la CVP, la pression des voies respiratoires et le BIS seront étroitement surveillés. L'alimentation entérale sera interrompue au moins 6 heures avant l'intervention. À la fin de la procédure, la position du tube endotrachéal sera vérifiée.
La FOB sera réalisée à l'aide d'une bronchoscopie mobile (Storz FB ; diamètre extérieur de 5,0 mm). Tous les patients seront surveillés avec BIS (Bispectral Index A-2000, Aspect Medical Systems, Pays-Bas) pour mesurer la profondeur de la sédation. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes par un anesthésiste ignorant l'étude. Le propofol ne sera pas administré au groupe I après le midazolam, tandis que le propofol en bolus de 0,5 mg/kg sera administré au groupe II. L'entretien sera fourni avec une perfusion de propofol de 60 mcg/kg/min, et la dose de perfusion de propofol sera augmentée de 10 mcg/kg/min par titrage jusqu'à ce que la valeur BIS soit de 40 à 60 pendant la procédure. Patients de moins de 18 ans, grossesse, utilisation de sédatifs au cours des dernières 24 heures, hypersensibilité aux médicaments utilisés dans l'étude, troubles cardiaques sévères (FE : < 40), ceux qui allongent l'intervalle QT (quinidine, lithium, procaïnamide, amiodarone, sotalol, phénothiazine, tricyclique Ceux qui utilisent des antidépresseurs, disopyramide) ou des médicaments réducteurs (digitaux), affectant QT tels que hypomagnésémie- hypocalcémie - hypo ou hyperthermie - hypo ou hypercalcémie - hyperkaliémie - hyper ou hypothyroïdie - myocardite - prolapsus cardiaque mitral, etc. . seront exclus de l'étude.
Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes égaux en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Le consentement oral et écrit sera obtenu des parents au premier degré de tous les patients. Tous les patients seront surveillés avec BIS pour mesurer la profondeur de la sédation. L'âge, le poids - taille, le sexe, les médicaments utilisés, les comorbidités, le diagnostic d'hospitalisation et la durée de la procédure seront enregistrés pour les deux groupes. De plus, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la SpO2, le BIS, la fréquence respiratoire, la CVP et la pression des voies respiratoires seront notées avant et après la procédure de la première, cinquième, dixième et quinzième minute. La dispersion des ondes P, les valeurs OTc et OTd seront calculées en fonction des longueurs d'onde max et min comme résultats principaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bolu, Turquie, 14030
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
* Tous les patients intubés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse
- Patients utilisant des sédatifs au cours des dernières 24 heures
- Hypersensibilité aux médicaments utilisés dans l'étude
- Trouble cardiaque sévère (FE : < 40)
- Patients utilisant des médicaments qui allongent l'intervalle QT (quinidine, lithium, procaïnamide, amiodarone, sotalol, phénothiazine, antidépresseurs tricycliques, disopyramide) ou réduisent l'intervalle QT (digitaux)
- Patients souffrant d'hypomagnésémie - hypocalcémie - hypo ou hyperthermie - hypo ou hypercalcémie - hyperkaliémie - hyper ou hypothyroïdie - myocardite - prolapsus cardiaque mitral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe M
Groupe de bronchoscopie dans lequel seul le midazolam sera utilisé
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Avant la procédure, tous les patients ont reçu i.v.
0:02 - 0:04 mg / kg de midazolam (zolamide 15 mg / 3 mL et médicaments, Turquie) seront administrés.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe P
Groupe de bronchoscopie dans lequel le midazolam et le propofol seront utilisés
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Une dose bolus de propofol de 0,5 mg/kg sera administrée au groupe II.
L'entretien sera fourni avec une perfusion de propofol de 60 mcg/kg/min, et la dose de perfusion de propofol sera augmentée de 10 mcg/kg/min par titrage jusqu'à ce que la valeur BIS soit de 40 à 60 pendant la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Avant la procédure
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La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10. Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P. Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation 1 mV à une cadence de 20 mm/s, comprenant le complexe 3 canaux en amplitude et le standard 12 dérivations se fera simultanément. |
Avant la procédure
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Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Après la procédure de la première minute
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La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10.
Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P.
Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation 1 mV à une vitesse de 20 mm/s, y compris le complexe 3 canaux en amplitude et standard 12 dérivations seront effectuées simultanément.
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Après la procédure de la première minute
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Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
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La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10.
Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P.
Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation 1 mV à une vitesse de 20 mm/s, y compris le complexe 3 canaux en amplitude et standard 12 dérivations seront effectuées simultanément.
|
Après la procédure de la cinquième minute
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Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
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La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10.
Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P.
Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation 1 mV à une vitesse de 20 mm/s, y compris le complexe 3 canaux en amplitude et standard 12 dérivations seront effectuées simultanément.
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Après la procédure de la dixième minute
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Dispersion des ondes P (PWD)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
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La PWD dans toutes les dérivations sera mesurée manuellement avec la loupe X10.
Le début de l'onde P est le point d'intersection de la ligne isoélectrique et de l'onde P.
Le point final a été pris comme l'intersection de la ligne isoélectrique et le point final de l'onde P.Enregistrements ECG d'au moins 6 QRS pour chaque dérivation 1 mV à une vitesse de 20 mm/s, y compris le complexe 3 canaux en amplitude et standard 12 dérivations seront effectuées simultanément.
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Après la procédure de la quinzième minute
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Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Avant la procédure
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Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris.
La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court.
La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc.
QTc > 500 ms signifie augmenté.
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Avant la procédure
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Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Après la procédure de la première minute
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Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris.
La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court.
La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc.
QTc > 500 ms signifie augmenté.
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Après la procédure de la première minute
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Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
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Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris.
La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court.
La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc.
QTc > 500 ms signifie augmenté.
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Après la procédure de la cinquième minute
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Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
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Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris.
La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court.
La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc.
QTc > 500 ms signifie augmenté.
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Après la procédure de la dixième minute
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Valeurs QTc (intervalle QT corrigé) et QTd (dispersion QT)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
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Le début du complexe QRS et l'onde T descendante comme l'intervalle QT entre le point où le bras coupe le segment TP isoélectrique seront pris.
La dispersion QT (QTd) est la différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court.
La valeur corrigée de la fréquence cardiaque de la mesure de l'intervalle QT sera utilisée comme QTc.
QTc > 500 ms signifie augmenté.
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Après la procédure de la quinzième minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation
Délai: Avant la procédure
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Le diagnostic de tous les patients sera noté le premier jour de l'USI.
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Avant la procédure
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Durée de la bronchoscopie
Délai: A la fin de la procédure
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La durée de la procédure sera notée du début de la bronchoscopie jusqu'à la fin de celle-ci.
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A la fin de la procédure
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Avant la procédure
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La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
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Avant la procédure
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Après la procédure de la première minute
|
La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la première minute
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
|
La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la cinquième minute
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
|
La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la dixième minute
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
|
La PAS sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la quinzième minute
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Avant la procédure
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La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
|
Avant la procédure
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Après la procédure de la première minute
|
La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la première minute
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
|
La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la cinquième minute
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
|
La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la dixième minute
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
|
La DBP sera mesurée à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la quinzième minute
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Avant la procédure
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La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique qui est formulée comme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
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Avant la procédure
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Après la procédure de la première minute
|
La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique qui est formulée comme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
|
Après la procédure de la première minute
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
|
La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique qui est formulée comme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
|
Après la procédure de la cinquième minute
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
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La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique exprimée sous la forme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
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Après la procédure de la dixième minute
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
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La MAP est la moyenne de la pression systolique et de la pression diastolique qui est formulée comme MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3.
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Après la procédure de la quinzième minute
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Avant la procédure
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La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
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Avant la procédure
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Après la procédure de la première minute
|
La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la première minute
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
|
La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la cinquième minute
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
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La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la dixième minute
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
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La valeur FC sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la quinzième minute
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Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Avant la procédure
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La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
|
Avant la procédure
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Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Après la procédure de la première minute
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La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la première minute
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Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
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La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la cinquième minute
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Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
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La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la dixième minute
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Pression veineuse centrale (CVP)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
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La valeur CVP sera mesurée à partir du moniteur.
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Après la procédure de la quinzième minute
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Avant la procédure
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Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Avant la procédure
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Après la procédure de la première minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
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Après la procédure de la première minute
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
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Après la procédure de la cinquième minute
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Après la procédure de la dixième minute
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Cela sera mesuré à partir du moniteur.
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Après la procédure de la dixième minute
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
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Cela sera mesuré à partir du moniteur.
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Après la procédure de la quinzième minute
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Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Avant la procédure
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Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Avant la procédure
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Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Après la procédure de la première minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la première minute
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Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la cinquième minute
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Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Après la procédure de la dixième minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la dixième minute
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Pression des voies respiratoires (P Peak)
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la quinzième minute
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Fréquence respiratoire
Délai: Avant la procédure
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Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Avant la procédure
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Fréquence respiratoire
Délai: Après la procédure de la première minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la première minute
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Fréquence respiratoire
Délai: Après la procédure de la cinquième minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la cinquième minute
|
Fréquence respiratoire
Délai: Après la procédure de la dixième minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la dixième minute
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Fréquence respiratoire
Délai: Après la procédure de la quinzième minute
|
Cela sera mesuré à partir du moniteur.
|
Après la procédure de la quinzième minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emine Ozsari, Abant İzzet Baysal Üniversitesi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Atélectasie pulmonaire
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIBU-MF-GH-EO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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