- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05434624
ICU에서 기관지경 검사를 받는 환자의 심전도에서 QT 거리 및 P 분산
중환자실에서 기관지경 검사를 받는 환자의 심전도에서 Bispectral Index Controlled 진정이 QT 거리 및 P 분산에 미치는 영향
FOB(Fiberoptic Bronchoscopy)는 객혈, 쌕쌕거림 또는 기침과 같은 증상을 파악하기 위해 호흡기 질환을 진단하고 치료하는 데 가장 유용한 절차 중 하나입니다. 또한 FOB는 중환자실에서 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 진단과 침대 옆 진정제로 무기폐 치료에 자주 사용되는 방법입니다.) 프로포폴은 내시경 치료를 위한 마취에 자주 사용됩니다. 깊은 마취에 프로포폴을 사용하는 것은 환자가 FOB 전에 불편함을 느끼지 않도록 하고 합병증의 가능성을 줄이기 위해 표시될 수 있습니다.
저산소증 및 기흉과 같은 FOB의 주요 합병증이 알려져 있지만 심장 혈역학에 미치는 영향을 보여주는 연구는 제한적입니다. 후두경과 삽관의 심장 효과는 다른 마취제를 사용하여 조사되었습니다. 본 연구에서는 QT 간격과 P 간격을 모니터링하여 중환자실 환자의 심전도에 대한 BIS 조절 진정제를 이용한 기관지경 검사의 효과를 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 Abant İzzet Baysal University 마취과 ICU에서 FOB를 가질 환자 40명을 모집할 계획이었습니다. 제외 기준을 충족하지 않는 18세 이상의 모든 삽관 환자가 포함됩니다. 절차 전에 모든 환자에게 i.v. 0:02 - 0:04 mg/kg 미다졸람(zolamide 15 mg/3 mL 및 약물, 터키)을 투여한다. FOB 동안에는 용적 제어 환기 모드가 선호됩니다. 거래 전 영감을 받은 FiO2는 100%로 증가합니다. 절차 중에 평균 혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡수, CVP, 기도압 및 BIS를 면밀히 모니터링합니다. 경장영양은 시술 최소 6시간 전에 중단됩니다. 절차가 끝나면 기관내관 위치를 확인합니다.
FOB는 이동식 기관지경(Storz FB; 외경 5.0mm)을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 진정 깊이를 측정하기 위해 BIS(Bispectral Index A-2000, Aspect Medical Systems, 네덜란드)로 모니터링됩니다. 연구에 눈이 먼 마취 전문의가 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 프로포폴은 midazolam 이후에 그룹 I에 제공되지 않고 프로포폴 0.5 mg/kg bolus 용량은 그룹 II에 투여됩니다. 유지는 60mcg/kg/min 프로포폴 주입으로 제공되며 프로포폴 주입 용량은 시술 중 BIS 값이 40-60이 될 때까지 적정을 통해 10mcg/kg/min씩 증가합니다. 18세 미만의 환자, 임신 중, 최근 24시간 동안 진정제를 사용 중, 연구에 사용된 약물에 과민증이 있는 자, 중증 심장 장애(EF: < 40), QT 간격을 증가시키는 자(퀴니딘, 리튬, 프로카인아미드, amiodarone, sotalol, phenothiazine, tricyclic 항우울제, 디소피라미드) 또는 저마그네슘혈증- 저칼슘혈증 - 저체온증 또는 고칼슘혈증 - 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 - 고칼륨혈증 - 고칼륨혈증 또는 갑상선기능저하증 - 심근염 - 승모판 심장탈출증 등 QT에 영향을 미치는 환원제(디지털)를 사용하는 자 . 연구에서 제외됩니다.
닫힌 봉투 방법을 사용하여 환자를 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 나눕니다. 모든 환자의 직계 가족으로부터 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 모든 환자는 진정 깊이를 측정하기 위해 BIS로 모니터링됩니다. 연령, 체중 - 키, 성별, 사용된 약물, 동반 질환, 입원 진단 및 절차 기간이 두 그룹에 대해 기록됩니다. 또한 수축기혈압, 확장기혈압, 평균혈압, 심박수, SpO2, BIS, 호흡수, CVP, 기도압을 1분, 5분, 10분, 15분 시술 전후에 기록한다. P파 분산, OTc 및 OTd 값은 주요 결과로 최대 및 최소 파장에 따라 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bolu, 칠면조, 14030
- Abant Izzet Baysal University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
* 18세 이상의 모든 삽관 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신
- 지난 24시간 동안 진정제를 사용한 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 과민증
- 중증 심장 장애(EF: < 40)
- QT 간격을 증가시키는 약물(퀴니딘, 리튬, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤, 페노티아진, 삼환계 항우울제, 디소피라미드) 또는 QT 간격을 감소시키는 약물(디지털)을 사용하는 환자
- 저마그네슘혈증- 저칼슘혈증 - 저 또는 고열 - 저 또는 고칼슘혈증 - 고칼륨혈증 - 고칼륨혈증 또는 갑상선기능저하증 - 심근염 - 승모판 탈출증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 M
Midazolam만을 사용할 기관지경 검사군
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절차 전에 모든 환자에게 i.v.
0:02 - 0:04 mg/kg 미다졸람(zolamide 15 mg/3 mL 및 약물, 터키)을 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 P
Midazolam과 propofol을 사용할 기관지경 검사군
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Propofol 0.5 mg/kg 일시 투여량을 그룹 II에 투여합니다.
유지는 60mcg/kg/min 프로포폴 주입으로 제공되며 프로포폴 주입 용량은 시술 중 BIS 값이 40-60이 될 때까지 적정을 통해 10mcg/kg/min씩 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P파 분산(PWD)
기간: 시술 전
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모든 리드의 PWD는 X10 돋보기로 수동으로 측정됩니다. P파의 시작은 등전선과 P파가 교차하는 지점이다. 끝점은 등전선과 P 파의 끝점의 교차점으로 간주됩니다. 각 리드에 대해 최소 6 QRS의 ECG 기록 진폭이 복잡한 3개 채널과 표준 12개 리드를 포함하여 20mm/s의 속도로 1mV가 동시에 수행됩니다. |
시술 전
|
P파 분산(PWD)
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
모든 리드의 PWD는 X10 돋보기로 수동으로 측정됩니다.
P파의 시작은 등전선과 P파가 교차하는 지점이다.
끝점은 P파의 등전선과 끝점의 교차점으로 간주됩니다. 진폭 및 표준의 복잡한 3개 채널을 포함하여 20mm/s의 속도로 각 리드 1mV에 대해 최소 6개의 QRS의 ECG 기록 12개의 리드가 동시에 수행됩니다.
|
첫 번째 분의 절차 후
|
P파 분산(PWD)
기간: 오분의 절차 후
|
모든 리드의 PWD는 X10 돋보기로 수동으로 측정됩니다.
P파의 시작은 등전선과 P파가 교차하는 지점이다.
끝점은 P파의 등전선과 끝점의 교차점으로 간주됩니다. 진폭 및 표준의 복잡한 3개 채널을 포함하여 20mm/s의 속도로 각 리드 1mV에 대해 최소 6개의 QRS의 ECG 기록 12개의 리드가 동시에 수행됩니다.
|
오분의 절차 후
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P파 분산(PWD)
기간: 10분의 시술 후
|
모든 리드의 PWD는 X10 돋보기로 수동으로 측정됩니다.
P파의 시작은 등전선과 P파가 교차하는 지점이다.
끝점은 P파의 등전선과 끝점의 교차점으로 간주됩니다. 진폭 및 표준의 복잡한 3개 채널을 포함하여 20mm/s의 속도로 각 리드 1mV에 대해 최소 6개의 QRS의 ECG 기록 12개의 리드가 동시에 수행됩니다.
|
10분의 시술 후
|
P파 분산(PWD)
기간: 십오 분의 절차 후
|
모든 리드의 PWD는 X10 돋보기로 수동으로 측정됩니다.
P파의 시작은 등전선과 P파가 교차하는 지점이다.
끝점은 P파의 등전선과 끝점의 교차점으로 간주됩니다. 진폭 및 표준의 복잡한 3개 채널을 포함하여 20mm/s의 속도로 각 리드 1mV에 대해 최소 6개의 QRS의 ECG 기록 12개의 리드가 동시에 수행됩니다.
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십오 분의 절차 후
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QTc(보정된 QT 간격) 및 QTd(QT 분산) 값
기간: 시술 전
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팔이 isoelectric TP 세그먼트를 자르는 지점 사이의 QT 간격으로 QRS 복합체의 시작과 하강하는 T 파가 취해질 것입니다.
QT 분산(QTd)은 가장 긴 QT와 가장 짧은 QT 간격의 차이입니다.
QT 간격 측정의 심박수 보정 값이 QTc로 사용됩니다.
QTc > 500ms는 증가를 의미합니다.
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시술 전
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QTc(보정된 QT 간격) 및 QTd(QT 분산) 값
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
팔이 isoelectric TP 세그먼트를 자르는 지점 사이의 QT 간격으로 QRS 복합체의 시작과 하강하는 T 파가 취해질 것입니다.
QT 분산(QTd)은 가장 긴 QT와 가장 짧은 QT 간격의 차이입니다.
QT 간격 측정의 심박수 보정 값이 QTc로 사용됩니다.
QTc > 500ms는 증가를 의미합니다.
|
첫 번째 분의 절차 후
|
QTc(보정된 QT 간격) 및 QTd(QT 분산) 값
기간: 오분의 절차 후
|
팔이 isoelectric TP 세그먼트를 자르는 지점 사이의 QT 간격으로 QRS 복합체의 시작과 하강하는 T 파가 취해질 것입니다.
QT 분산(QTd)은 가장 긴 QT와 가장 짧은 QT 간격의 차이입니다.
QT 간격 측정의 심박수 보정 값이 QTc로 사용됩니다.
QTc > 500ms는 증가를 의미합니다.
|
오분의 절차 후
|
QTc(보정된 QT 간격) 및 QTd(QT 분산) 값
기간: 10분의 시술 후
|
팔이 isoelectric TP 세그먼트를 자르는 지점 사이의 QT 간격으로 QRS 복합체의 시작과 하강하는 T 파가 취해질 것입니다.
QT 분산(QTd)은 가장 긴 QT와 가장 짧은 QT 간격의 차이입니다.
QT 간격 측정의 심박수 보정 값이 QTc로 사용됩니다.
QTc > 500ms는 증가를 의미합니다.
|
10분의 시술 후
|
QTc(보정된 QT 간격) 및 QTd(QT 분산) 값
기간: 십오 분의 절차 후
|
팔이 isoelectric TP 세그먼트를 자르는 지점 사이의 QT 간격으로 QRS 복합체의 시작과 하강하는 T 파가 취해질 것입니다.
QT 분산(QTd)은 가장 긴 QT와 가장 짧은 QT 간격의 차이입니다.
QT 간격 측정의 심박수 보정 값이 QTc로 사용됩니다.
QTc > 500ms는 증가를 의미합니다.
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십오 분의 절차 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 시술 전
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모든 환자의 진단은 ICU 첫날에 기록됩니다.
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시술 전
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기관지경 검사 시간
기간: 절차가 끝나면
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절차 기간은 기관지경 검사 시작부터 끝날 때까지 기록됩니다.
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절차가 끝나면
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수축기 혈압(SBP)
기간: 시술 전
|
SBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
시술 전
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수축기 혈압(SBP)
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
SBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
첫 번째 분의 절차 후
|
수축기 혈압(SBP)
기간: 오분의 절차 후
|
SBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
오분의 절차 후
|
수축기 혈압(SBP)
기간: 10분의 시술 후
|
SBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
10분의 시술 후
|
수축기 혈압(SBP)
기간: 십오 분의 절차 후
|
SBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
십오 분의 절차 후
|
확장기 혈압(DBP)
기간: 시술 전
|
DBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
시술 전
|
확장기 혈압(DBP)
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
DBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
첫 번째 분의 절차 후
|
확장기 혈압(DBP)
기간: 오분의 절차 후
|
DBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
오분의 절차 후
|
확장기 혈압(DBP)
기간: 10분의 시술 후
|
DBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
10분의 시술 후
|
확장기 혈압(DBP)
기간: 십오 분의 절차 후
|
DBP는 모니터에서 측정됩니다.
|
십오 분의 절차 후
|
평균 동맥압(MAP)
기간: 시술 전
|
MAP는 수축기 혈압과 확장기 혈압의 평균이며 MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3으로 공식화됩니다.
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시술 전
|
평균 동맥압(MAP)
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
MAP는 수축기 혈압과 확장기 혈압의 평균이며 MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3으로 공식화됩니다.
|
첫 번째 분의 절차 후
|
평균 동맥압(MAP)
기간: 오분의 절차 후
|
MAP는 수축기 혈압과 확장기 혈압의 평균이며 MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3으로 공식화됩니다.
|
오분의 절차 후
|
평균 동맥압(MAP)
기간: 10분의 시술 후
|
MAP는 MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3으로 공식화된 수축기 혈압과 확장기 혈압의 평균입니다.
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10분의 시술 후
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평균 동맥압(MAP)
기간: 십오 분의 절차 후
|
MAP는 수축기 혈압과 확장기 혈압의 평균이며 MAP = (SBP + [2x DBP]) / 3으로 공식화됩니다.
|
십오 분의 절차 후
|
심박수(HR)
기간: 시술 전
|
HR 값은 모니터에서 측정됩니다.
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시술 전
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심박수(HR)
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
HR 값은 모니터에서 측정됩니다.
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첫 번째 분의 절차 후
|
심박수(HR)
기간: 오분의 절차 후
|
HR 값은 모니터에서 측정됩니다.
|
오분의 절차 후
|
심박수(HR)
기간: 10분의 시술 후
|
HR 값은 모니터에서 측정됩니다.
|
10분의 시술 후
|
심박수(HR)
기간: 십오 분의 절차 후
|
HR 값은 모니터에서 측정됩니다.
|
십오 분의 절차 후
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중심정맥압(CVP)
기간: 시술 전
|
CVP 값은 모니터에서 측정됩니다.
|
시술 전
|
중심정맥압(CVP)
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
CVP 값은 모니터에서 측정됩니다.
|
첫 번째 분의 절차 후
|
중심정맥압(CVP)
기간: 오분의 절차 후
|
CVP 값은 모니터에서 측정됩니다.
|
오분의 절차 후
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중심정맥압(CVP)
기간: 10분의 시술 후
|
CVP 값은 모니터에서 측정됩니다.
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10분의 시술 후
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중심정맥압(CVP)
기간: 십오 분의 절차 후
|
CVP 값은 모니터에서 측정됩니다.
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십오 분의 절차 후
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말초 산소 포화도
기간: 시술 전
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이것은 모니터에서 측정됩니다.
|
시술 전
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말초 산소 포화도
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
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첫 번째 분의 절차 후
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말초 산소 포화도
기간: 오분의 절차 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
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오분의 절차 후
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말초 산소 포화도
기간: 10분의 시술 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
|
10분의 시술 후
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말초 산소 포화도
기간: 십오 분의 절차 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
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십오 분의 절차 후
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기도압(P 피크)
기간: 시술 전
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이것은 모니터에서 측정됩니다.
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시술 전
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기도압(P 피크)
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
|
첫 번째 분의 절차 후
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기도압(P 피크)
기간: 오분의 절차 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
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오분의 절차 후
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기도압(P 피크)
기간: 10분의 시술 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
|
10분의 시술 후
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기도압(P 피크)
기간: 십오 분의 절차 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
|
십오 분의 절차 후
|
호흡
기간: 시술 전
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
|
시술 전
|
호흡
기간: 첫 번째 분의 절차 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
|
첫 번째 분의 절차 후
|
호흡
기간: 오분의 절차 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
|
오분의 절차 후
|
호흡
기간: 10분의 시술 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
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10분의 시술 후
|
호흡
기간: 십오 분의 절차 후
|
이것은 모니터에서 측정됩니다.
|
십오 분의 절차 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emine Ozsari, Abant İzzet Baysal Üniversitesi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAIBU-MF-GH-EO-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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