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Étude de santé interne 2022 (IHS)

1 juillet 2024 mis à jour par: Srijan Sen, University of Michigan

Étude sur la santé interne : essai micro-randomisé de la cohorte 2022

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une intervention (fournie via un smartphone) pour améliorer l'humeur, l'activité physique et le sommeil des internes en médecine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison de leur charge de travail élevée, les internes en médecine souffrent de dépression à des taux plus élevés que la population générale. Les stagiaires ont également tendance à avoir moins de sommeil et moins d'activité physique. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de santé mobile visant à aider à améliorer la santé mentale des internes en médecine. L'intervention envoie des notifications par téléphone mobile qui visent à aider les stagiaires à améliorer leur humeur, à maintenir une activité physique et à obtenir un sommeil suffisant pendant leur année de stage.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer comment les notifications affectent l'humeur hebdomadaire des participants, telle que mesurée par une enquête quotidienne sur l'humeur à une question. Le deuxième objectif principal de l'étude est d'évaluer comment les notifications affectent la santé mentale à long terme des participants, telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient. Le premier objectif secondaire est d'évaluer comment les notifications d'humeur affectent l'humeur hebdomadaire des participants. Le deuxième objectif secondaire est d'évaluer comment les notifications d'activité affectent le nombre de pas hebdomadaires des participants. Le troisième objectif secondaire est d'évaluer comment les notifications de sommeil affectent la durée de sommeil hebdomadaire des participants. Afin de mieux optimiser la délivrance des notifications, l'objectif final (exploratoire) est de comprendre les modérateurs de ces effets. Les modérateurs d'intérêt sont l'humeur de la semaine précédente, le nombre de pas de la semaine précédente, la durée du sommeil de la semaine précédente, la semaine d'étude, le sexe, les antécédents de dépression et le névrosisme de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2562

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Stagiaire en médecine durant l'année de stage 2022-2023
  • Utilisateur de téléphone iPhone ou Android
  • Connecté à l'application mobile Intern Health Study, obtenu le consentement et rempli l'enquête de base avant le 30 juin 2022

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro-randomisation intra-participants

Chaque jour de l'étude, avec une probabilité de 0,5 pour chacun, un participant est randomisé pour recevoir une notification ce jour-là ou aucune notification ce jour-là.

Si un participant est désigné pour recevoir une notification ce jour-là, 1 ensemble de messages sera sélectionné au hasard parmi un ensemble de 60 ensembles de messages. Il existe 2 types d'ensembles de messages : 1) Support et 2) Conséquences.

Si un participant est désigné pour recevoir un ensemble de messages de soutien, il sera randomisé pour recevoir la version de soutien émotionnel ou pratique. Si un participant est désigné pour recevoir un ensemble de messages Conséquences, il sera randomisé pour recevoir soit la version avec gain encadré, soit la version avec perte cadrée.

L'application mobile de l'étude sera utilisée pour fournir des notifications d'intervention. Les notifications d'intervention apparaissent sur l'écran de verrouillage du téléphone du participant. Les notifications comprennent 3 catégories : notifications d'humeur, notifications d'activité, notifications de sommeil. Les notifications d'humeur visent à augmenter l'humeur du participant. Les notifications d'activité visent à augmenter l'activité physique du participant. Les notifications de sommeil visent à augmenter la durée de sommeil du participant. Toutes les notifications sont classées dans l'un des deux types d'ensembles de messages : 1) Assistance ou 2) Conséquences. Dans chaque ensemble de messages, le contenu de base est adapté pour fournir soit 1) un soutien émotionnel ou un soutien pratique, soit 2) des conséquences encadrées de gain ou de perte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur quotidienne moyenne
Délai: Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
Grâce à l'application mobile, les participants entrent un score d'humeur (échelle de 1 à 10) chaque jour de l'étude. 1 correspond à l'humeur la plus basse et 10 correspond à l'humeur la plus haute.
Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
Le nombre de pas quotidiens des participants est enregistré via un Fitbit ou une Apple Watch. Un nombre élevé de pas est considéré comme un résultat positif car il indique plus d'activité physique.
Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
Durée moyenne du sommeil nocturne
Délai: Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
La durée du sommeil nocturne du participant (en minutes) est enregistrée via un Fitbit ou une Apple Watch. Une durée de sommeil élevée est considérée comme un résultat positif.
Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Trimestrielle (tous les 3 mois pendant 1 an)
Avant le début de l'intervention et à intervalles trimestriels tout au long de l'année de stage, tous les participants remplissent le questionnaire sur la santé du patient 9. Des scores élevés au PHQ-9 correspondent à un plus grand nombre de symptômes dépressifs.
Trimestrielle (tous les 3 mois pendant 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH-101459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations génomiques et d'enquête anonymisées (enquête de base, plus enquête trimestrielle contenant le PHQ-9) seront partagées avec l'Institut national de la santé mentale (NIMH).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'essai. Il sera disponible indéfiniment après cette date.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées directement avec le NIMH. Le NIMH appliquera ses critères pour les chercheurs qualifiés et les analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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