- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05436145
Étude de santé interne 2022 (IHS)
Étude sur la santé interne : essai micro-randomisé de la cohorte 2022
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de leur charge de travail élevée, les internes en médecine souffrent de dépression à des taux plus élevés que la population générale. Les stagiaires ont également tendance à avoir moins de sommeil et moins d'activité physique. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de santé mobile visant à aider à améliorer la santé mentale des internes en médecine. L'intervention envoie des notifications par téléphone mobile qui visent à aider les stagiaires à améliorer leur humeur, à maintenir une activité physique et à obtenir un sommeil suffisant pendant leur année de stage.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer comment les notifications affectent l'humeur hebdomadaire des participants, telle que mesurée par une enquête quotidienne sur l'humeur à une question. Le deuxième objectif principal de l'étude est d'évaluer comment les notifications affectent la santé mentale à long terme des participants, telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient. Le premier objectif secondaire est d'évaluer comment les notifications d'humeur affectent l'humeur hebdomadaire des participants. Le deuxième objectif secondaire est d'évaluer comment les notifications d'activité affectent le nombre de pas hebdomadaires des participants. Le troisième objectif secondaire est d'évaluer comment les notifications de sommeil affectent la durée de sommeil hebdomadaire des participants. Afin de mieux optimiser la délivrance des notifications, l'objectif final (exploratoire) est de comprendre les modérateurs de ces effets. Les modérateurs d'intérêt sont l'humeur de la semaine précédente, le nombre de pas de la semaine précédente, la durée du sommeil de la semaine précédente, la semaine d'étude, le sexe, les antécédents de dépression et le névrosisme de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Stagiaire en médecine durant l'année de stage 2022-2023
- Utilisateur de téléphone iPhone ou Android
- Connecté à l'application mobile Intern Health Study, obtenu le consentement et rempli l'enquête de base avant le 30 juin 2022
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-randomisation intra-participants
Chaque jour de l'étude, avec une probabilité de 0,5 pour chacun, un participant est randomisé pour recevoir une notification ce jour-là ou aucune notification ce jour-là. Si un participant est désigné pour recevoir une notification ce jour-là, 1 ensemble de messages sera sélectionné au hasard parmi un ensemble de 60 ensembles de messages. Il existe 2 types d'ensembles de messages : 1) Support et 2) Conséquences. Si un participant est désigné pour recevoir un ensemble de messages de soutien, il sera randomisé pour recevoir la version de soutien émotionnel ou pratique. Si un participant est désigné pour recevoir un ensemble de messages Conséquences, il sera randomisé pour recevoir soit la version avec gain encadré, soit la version avec perte cadrée. |
L'application mobile de l'étude sera utilisée pour fournir des notifications d'intervention.
Les notifications d'intervention apparaissent sur l'écran de verrouillage du téléphone du participant.
Les notifications comprennent 3 catégories : notifications d'humeur, notifications d'activité, notifications de sommeil.
Les notifications d'humeur visent à augmenter l'humeur du participant.
Les notifications d'activité visent à augmenter l'activité physique du participant.
Les notifications de sommeil visent à augmenter la durée de sommeil du participant.
Toutes les notifications sont classées dans l'un des deux types d'ensembles de messages : 1) Assistance ou 2) Conséquences.
Dans chaque ensemble de messages, le contenu de base est adapté pour fournir soit 1) un soutien émotionnel ou un soutien pratique, soit 2) des conséquences encadrées de gain ou de perte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur quotidienne moyenne
Délai: Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
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Grâce à l'application mobile, les participants entrent un score d'humeur (échelle de 1 à 10) chaque jour de l'étude. 1 correspond à l'humeur la plus basse et 10 correspond à l'humeur la plus haute.
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Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
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Le nombre de pas quotidiens des participants est enregistré via un Fitbit ou une Apple Watch.
Un nombre élevé de pas est considéré comme un résultat positif car il indique plus d'activité physique.
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Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
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Durée moyenne du sommeil nocturne
Délai: Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
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La durée du sommeil nocturne du participant (en minutes) est enregistrée via un Fitbit ou une Apple Watch.
Une durée de sommeil élevée est considérée comme un résultat positif.
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Au quotidien, jusqu'à la fin des études en fin d'année de stage (1 an)
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Trimestrielle (tous les 3 mois pendant 1 an)
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Avant le début de l'intervention et à intervalles trimestriels tout au long de l'année de stage, tous les participants remplissent le questionnaire sur la santé du patient 9. Des scores élevés au PHQ-9 correspondent à un plus grand nombre de symptômes dépressifs.
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Trimestrielle (tous les 3 mois pendant 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH-101459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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