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Interne Gesundheitsstudie 2022 (IHS)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Srijan Sen, University of Michigan

Interne Gesundheitsstudie: Mikrorandomisierte Kohortenstudie 2022

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer (über ein Smartphone durchgeführten) Intervention zur Verbesserung der Stimmung, körperlichen Aktivität und des Schlafs von medizinischen Praktikanten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihrer hohen Stressbelastung leiden Medizinpraktikanten häufiger an Depressionen als die Allgemeinbevölkerung. Praktikanten neigen auch dazu, weniger zu schlafen und weniger körperlich aktiv zu sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention zu bewerten, die dazu beitragen soll, die psychische Gesundheit von medizinischen Praktikanten zu verbessern. Die Intervention sendet Mobiltelefonbenachrichtigungen, die den Praktikanten helfen sollen, ihre Stimmung zu verbessern, körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten und während ihres Praktikumsjahres ausreichend Schlaf zu bekommen.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, wie sich Benachrichtigungen auf die wöchentliche Stimmung der Teilnehmer auswirken, gemessen durch eine tägliche Stimmungsumfrage mit einer Frage. Das zweite Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich Benachrichtigungen auf die langfristige psychische Gesundheit der Teilnehmer auswirken, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire. Das erste sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Stimmungsbenachrichtigungen auf die wöchentliche Stimmung der Teilnehmer auswirken. Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Aktivitätsbenachrichtigungen auf die wöchentliche Schrittzahl der Teilnehmer auswirken. Das dritte sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Schlafbenachrichtigungen auf die wöchentliche Schlafdauer der Teilnehmer auswirken. Um die Benachrichtigungsübermittlung besser zu optimieren, besteht das endgültige Ziel (explorativ) darin, Moderatoren dieser Effekte zu verstehen. Interessante Moderatoren sind die Stimmung der Vorwoche, die Schrittzahl der Vorwoche, die Schlafdauer der Vorwoche, die Studienwoche, das Geschlecht, die Vorgeschichte von Depressionen und der Grundlinien-Neurotizismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2562

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinischer Praktikant im Praktikumsjahr 2022-2023
  • Benutzer eines iPhone- oder Android-Telefons
  • Bis zum 30. Juni 2022 in die mobile App Intern Health Study eingeloggt, Einwilligung erteilt und Basisumfrage ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikro-Randomisierung innerhalb der Teilnehmer

An jedem Tag der Studie, mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,5 für jeden, wird ein Teilnehmer randomisiert, um an diesem Tag eine Benachrichtigung oder an diesem Tag keine Benachrichtigung zu erhalten.

Wenn einem Teilnehmer zugewiesen wird, an diesem Tag eine Benachrichtigung zu erhalten, wird 1 Nachrichtensatz zufällig aus einem Pool von 60 Nachrichtensätzen ausgewählt. Es gibt 2 Arten von Meldungssätzen: 1) Unterstützung und 2) Konsequenzen.

Wenn einem Teilnehmer zugewiesen wird, ein Unterstützungs-Nachrichtenset zu erhalten, wird er nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die emotionale oder die praktische Unterstützungsversion zu erhalten. Wenn einem Teilnehmer zugewiesen wird, einen Consequences-Nachrichtensatz zu erhalten, wird er nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die Gain Framed- oder die Loss Framed-Version zu erhalten.

Die mobile App der Studie wird verwendet, um Interventionsbenachrichtigungen zu übermitteln. Die Interventionsbenachrichtigungen werden auf dem Telefonsperrbildschirm des Teilnehmers angezeigt. Die Benachrichtigungen umfassen 3 Kategorien: Stimmungsbenachrichtigungen, Aktivitätsbenachrichtigungen, Schlafbenachrichtigungen. Stimmungsbenachrichtigungen zielen darauf ab, die Stimmung des Teilnehmers zu verbessern. Aktivitätsbenachrichtigungen zielen darauf ab, die körperliche Aktivität des Teilnehmers zu steigern. Schlafbenachrichtigungen zielen darauf ab, die Schlafdauer des Teilnehmers zu verlängern. Alle Benachrichtigungen werden als eine von zwei Arten von Nachrichtengruppen kategorisiert: 1) Support oder 2) Konsequenzen. Innerhalb jedes Nachrichtensatzes ist der Kerninhalt so angepasst, dass er entweder 1) emotionale Unterstützung oder praktische Unterstützung oder 2) gewinn- oder verlustbezogene Konsequenzen bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tagesstimmung
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
Über die mobile App geben die Teilnehmer an jedem Tag der Studie einen Stimmungswert (Skala 1–10) ein. 1 entspricht der niedrigsten Stimmung und 10 der höchsten Stimmung.
Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
Die täglichen Schrittzahlen der Teilnehmer werden über eine Fitbit- oder Apple Watch aufgezeichnet. Hohe Schrittzahlen werden als positives Ergebnis angesehen, da sie auf mehr körperliche Aktivität hinweisen.
Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
Durchschnittliche nächtliche Schlafdauer
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
Die nächtliche Schlafdauer des Teilnehmers (in Minuten) wird über eine Fitbit- oder Apple Watch aufgezeichnet. Eine hohe Schlafdauer wird als positives Ergebnis angesehen.
Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vierteljährlich (alle 3 Monate für 1 Jahr)
Vor Beginn der Intervention und in vierteljährlichen Abständen während des gesamten Praktikumsjahres füllen alle Teilnehmer den Patient Health Questionnaire 9 aus. Hohe Werte auf dem PHQ-9 entsprechen einer größeren Anzahl depressiver Symptome.
Vierteljährlich (alle 3 Monate für 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH-101459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte genomische und Erhebungsinformationen (Basiserhebung plus vierteljährliche Erhebung, die den PHQ-9 enthält) werden mit dem National Institute for Mental Health (NIMH) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Ende der Studie zur Verfügung gestellt. Nach diesem Datum wird es auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden direkt mit dem NIMH geteilt. NIMH wird seine Kriterien für qualifizierte Forscher und Analysen anwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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