- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05436145
Interne Gesundheitsstudie 2022 (IHS)
Interne Gesundheitsstudie: Mikrorandomisierte Kohortenstudie 2022
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund ihrer hohen Stressbelastung leiden Medizinpraktikanten häufiger an Depressionen als die Allgemeinbevölkerung. Praktikanten neigen auch dazu, weniger zu schlafen und weniger körperlich aktiv zu sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention zu bewerten, die dazu beitragen soll, die psychische Gesundheit von medizinischen Praktikanten zu verbessern. Die Intervention sendet Mobiltelefonbenachrichtigungen, die den Praktikanten helfen sollen, ihre Stimmung zu verbessern, körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten und während ihres Praktikumsjahres ausreichend Schlaf zu bekommen.
Das Hauptziel der Studie ist es, zu bewerten, wie sich Benachrichtigungen auf die wöchentliche Stimmung der Teilnehmer auswirken, gemessen durch eine tägliche Stimmungsumfrage mit einer Frage. Das zweite Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich Benachrichtigungen auf die langfristige psychische Gesundheit der Teilnehmer auswirken, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire. Das erste sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Stimmungsbenachrichtigungen auf die wöchentliche Stimmung der Teilnehmer auswirken. Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Aktivitätsbenachrichtigungen auf die wöchentliche Schrittzahl der Teilnehmer auswirken. Das dritte sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Schlafbenachrichtigungen auf die wöchentliche Schlafdauer der Teilnehmer auswirken. Um die Benachrichtigungsübermittlung besser zu optimieren, besteht das endgültige Ziel (explorativ) darin, Moderatoren dieser Effekte zu verstehen. Interessante Moderatoren sind die Stimmung der Vorwoche, die Schrittzahl der Vorwoche, die Schlafdauer der Vorwoche, die Studienwoche, das Geschlecht, die Vorgeschichte von Depressionen und der Grundlinien-Neurotizismus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinischer Praktikant im Praktikumsjahr 2022-2023
- Benutzer eines iPhone- oder Android-Telefons
- Bis zum 30. Juni 2022 in die mobile App Intern Health Study eingeloggt, Einwilligung erteilt und Basisumfrage ausgefüllt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikro-Randomisierung innerhalb der Teilnehmer
An jedem Tag der Studie, mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,5 für jeden, wird ein Teilnehmer randomisiert, um an diesem Tag eine Benachrichtigung oder an diesem Tag keine Benachrichtigung zu erhalten. Wenn einem Teilnehmer zugewiesen wird, an diesem Tag eine Benachrichtigung zu erhalten, wird 1 Nachrichtensatz zufällig aus einem Pool von 60 Nachrichtensätzen ausgewählt. Es gibt 2 Arten von Meldungssätzen: 1) Unterstützung und 2) Konsequenzen. Wenn einem Teilnehmer zugewiesen wird, ein Unterstützungs-Nachrichtenset zu erhalten, wird er nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die emotionale oder die praktische Unterstützungsversion zu erhalten. Wenn einem Teilnehmer zugewiesen wird, einen Consequences-Nachrichtensatz zu erhalten, wird er nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die Gain Framed- oder die Loss Framed-Version zu erhalten. |
Die mobile App der Studie wird verwendet, um Interventionsbenachrichtigungen zu übermitteln.
Die Interventionsbenachrichtigungen werden auf dem Telefonsperrbildschirm des Teilnehmers angezeigt.
Die Benachrichtigungen umfassen 3 Kategorien: Stimmungsbenachrichtigungen, Aktivitätsbenachrichtigungen, Schlafbenachrichtigungen.
Stimmungsbenachrichtigungen zielen darauf ab, die Stimmung des Teilnehmers zu verbessern.
Aktivitätsbenachrichtigungen zielen darauf ab, die körperliche Aktivität des Teilnehmers zu steigern.
Schlafbenachrichtigungen zielen darauf ab, die Schlafdauer des Teilnehmers zu verlängern.
Alle Benachrichtigungen werden als eine von zwei Arten von Nachrichtengruppen kategorisiert: 1) Support oder 2) Konsequenzen.
Innerhalb jedes Nachrichtensatzes ist der Kerninhalt so angepasst, dass er entweder 1) emotionale Unterstützung oder praktische Unterstützung oder 2) gewinn- oder verlustbezogene Konsequenzen bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Tagesstimmung
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Über die mobile App geben die Teilnehmer an jedem Tag der Studie einen Stimmungswert (Skala 1–10) ein. 1 entspricht der niedrigsten Stimmung und 10 der höchsten Stimmung.
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Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Die täglichen Schrittzahlen der Teilnehmer werden über eine Fitbit- oder Apple Watch aufgezeichnet.
Hohe Schrittzahlen werden als positives Ergebnis angesehen, da sie auf mehr körperliche Aktivität hinweisen.
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Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
|
|
Durchschnittliche nächtliche Schlafdauer
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Die nächtliche Schlafdauer des Teilnehmers (in Minuten) wird über eine Fitbit- oder Apple Watch aufgezeichnet.
Eine hohe Schlafdauer wird als positives Ergebnis angesehen.
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Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vierteljährlich (alle 3 Monate für 1 Jahr)
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Vor Beginn der Intervention und in vierteljährlichen Abständen während des gesamten Praktikumsjahres füllen alle Teilnehmer den Patient Health Questionnaire 9 aus. Hohe Werte auf dem PHQ-9 entsprechen einer größeren Anzahl depressiver Symptome.
|
Vierteljährlich (alle 3 Monate für 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH-101459
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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