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Studio sulla salute degli stagisti 2022 (IHS)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Srijan Sen, University of Michigan

Studio sulla salute degli stagisti: studio micro-randomizzato di coorte del 2022

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento (consegnato tramite uno smartphone) per migliorare l'umore, l'attività fisica e il sonno degli stagisti medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa dei loro carichi di lavoro ad alto stress, i tirocinanti medici soffrono di depressione a tassi più elevati rispetto alla popolazione generale. Gli stagisti tendono anche ad avere meno sonno e una ridotta attività fisica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sanitario mobile che intende aiutare a migliorare la salute mentale dei medici stagisti. L'intervento invia notifiche sui telefoni cellulari che mirano ad aiutare gli stagisti a migliorare il loro umore, mantenere l'attività fisica e dormire a sufficienza durante l'anno di tirocinio.

L'obiettivo principale dello studio è valutare in che modo le notifiche influenzano l'umore settimanale dei partecipanti, misurato attraverso un sondaggio giornaliero sull'umore di una domanda. Il secondo obiettivo principale dello studio è valutare in che modo le notifiche influenzino la salute mentale a lungo termine dei partecipanti, misurata dal questionario sulla salute del paziente. Il primo obiettivo secondario è valutare come le notifiche sull'umore influenzano l'umore settimanale dei partecipanti. Il secondo obiettivo secondario è valutare in che modo le notifiche di attività influiscono sul conteggio dei passi settimanali dei partecipanti. Il terzo obiettivo secondario è valutare in che modo le notifiche del sonno influenzano la durata del sonno settimanale dei partecipanti. Al fine di ottimizzare al meglio la consegna delle notifiche, l'obiettivo finale (esplorativo) è comprendere i moderatori di questi effetti. I moderatori di interesse sono l'umore della settimana precedente, il conteggio dei passi della settimana precedente, la durata del sonno della settimana precedente, la settimana di studio, il sesso, la storia precedente di depressione e il nevroticismo di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2562

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tirocinante medico durante l'anno di tirocinio 2022-2023
  • Utente di iPhone o telefono Android
  • Accesso all'app mobile Intern Health Study, consenso completato e sondaggio di riferimento compilato entro il 30 giugno 2022

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro-randomizzazione all'interno del partecipante

Ogni giorno nello studio, con probabilità 0,5 per ciascuno, un partecipante viene randomizzato per ricevere una notifica quel giorno o nessuna notifica quel giorno.

Se un partecipante viene assegnato a ricevere una notifica quel giorno, 1 set di messaggi verrà selezionato casualmente da un pool di 60 set di messaggi. Esistono 2 tipi di insiemi di messaggi: 1) Supporto e 2) Conseguenze.

Se un partecipante viene assegnato a ricevere un set di messaggi di supporto, verrà randomizzato per ricevere la versione di supporto emotivo o pratico. Se un partecipante viene assegnato a ricevere un set di messaggi Consequences, verrà randomizzato per ricevere la versione Gain Framed o Loss Framed.

L'app mobile dello studio verrà utilizzata per fornire notifiche di intervento. Le notifiche di intervento vengono visualizzate nella schermata di blocco del telefono del partecipante. Le notifiche includono 3 categorie: notifiche sull'umore, notifiche sull'attività, notifiche sul sonno. Le notifiche sull'umore mirano ad aumentare l'umore del partecipante. Le notifiche di attività mirano ad aumentare l'attività fisica del partecipante. Le notifiche del sonno mirano ad aumentare la durata del sonno del partecipante. Tutte le notifiche sono classificate come uno dei due tipi di insiemi di messaggi: 1) Supporto o 2) Conseguenze. All'interno di ogni serie di messaggi, il contenuto principale è adattato per fornire 1) supporto emotivo o supporto pratico, o 2) guadagno o conseguenze inquadrate in perdita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore quotidiano medio
Lasso di tempo: Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
Attraverso l'app mobile, i partecipanti inseriscono un punteggio dell'umore (scala 1 - 10) ogni giorno dello studio. 1 corrisponde all'umore più basso e 10 corrisponde all'umore più alto.
Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
Numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
I conteggi giornalieri dei passi del partecipante vengono registrati tramite un Fitbit o un Apple Watch. Un numero elevato di passi è considerato un risultato positivo in quanto indica una maggiore attività fisica.
Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
Durata media del sonno notturno
Lasso di tempo: Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
La durata del sonno notturno del partecipante (in minuti) viene registrata tramite Fitbit o Apple Watch. Un'elevata durata del sonno è considerata un risultato positivo.
Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Trimestrale (ogni 3 mesi per 1 anno)
Prima dell'inizio dell'intervento ea intervalli trimestrali durante l'anno di tirocinio, tutti i partecipanti completano il questionario sulla salute del paziente 9. Punteggi elevati sul PHQ-9 corrispondono a un numero maggiore di sintomi depressivi.
Trimestrale (ogni 3 mesi per 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH-101459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le informazioni genomiche e del sondaggio non identificate (sondaggio di base, più sondaggio trimestrale che contiene il PHQ-9) saranno condivise con il National Institute for Mental Health (NIMH).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 12 mesi dopo la fine della sperimentazione. Sarà reso disponibile a tempo indeterminato dopo tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi direttamente con il NIMH. NIMH applicherà i propri criteri per ricercatori e analisi qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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