- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436145
Studio sulla salute degli stagisti 2022 (IHS)
Studio sulla salute degli stagisti: studio micro-randomizzato di coorte del 2022
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dei loro carichi di lavoro ad alto stress, i tirocinanti medici soffrono di depressione a tassi più elevati rispetto alla popolazione generale. Gli stagisti tendono anche ad avere meno sonno e una ridotta attività fisica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sanitario mobile che intende aiutare a migliorare la salute mentale dei medici stagisti. L'intervento invia notifiche sui telefoni cellulari che mirano ad aiutare gli stagisti a migliorare il loro umore, mantenere l'attività fisica e dormire a sufficienza durante l'anno di tirocinio.
L'obiettivo principale dello studio è valutare in che modo le notifiche influenzano l'umore settimanale dei partecipanti, misurato attraverso un sondaggio giornaliero sull'umore di una domanda. Il secondo obiettivo principale dello studio è valutare in che modo le notifiche influenzino la salute mentale a lungo termine dei partecipanti, misurata dal questionario sulla salute del paziente. Il primo obiettivo secondario è valutare come le notifiche sull'umore influenzano l'umore settimanale dei partecipanti. Il secondo obiettivo secondario è valutare in che modo le notifiche di attività influiscono sul conteggio dei passi settimanali dei partecipanti. Il terzo obiettivo secondario è valutare in che modo le notifiche del sonno influenzano la durata del sonno settimanale dei partecipanti. Al fine di ottimizzare al meglio la consegna delle notifiche, l'obiettivo finale (esplorativo) è comprendere i moderatori di questi effetti. I moderatori di interesse sono l'umore della settimana precedente, il conteggio dei passi della settimana precedente, la durata del sonno della settimana precedente, la settimana di studio, il sesso, la storia precedente di depressione e il nevroticismo di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tirocinante medico durante l'anno di tirocinio 2022-2023
- Utente di iPhone o telefono Android
- Accesso all'app mobile Intern Health Study, consenso completato e sondaggio di riferimento compilato entro il 30 giugno 2022
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Micro-randomizzazione all'interno del partecipante
Ogni giorno nello studio, con probabilità 0,5 per ciascuno, un partecipante viene randomizzato per ricevere una notifica quel giorno o nessuna notifica quel giorno. Se un partecipante viene assegnato a ricevere una notifica quel giorno, 1 set di messaggi verrà selezionato casualmente da un pool di 60 set di messaggi. Esistono 2 tipi di insiemi di messaggi: 1) Supporto e 2) Conseguenze. Se un partecipante viene assegnato a ricevere un set di messaggi di supporto, verrà randomizzato per ricevere la versione di supporto emotivo o pratico. Se un partecipante viene assegnato a ricevere un set di messaggi Consequences, verrà randomizzato per ricevere la versione Gain Framed o Loss Framed. |
L'app mobile dello studio verrà utilizzata per fornire notifiche di intervento.
Le notifiche di intervento vengono visualizzate nella schermata di blocco del telefono del partecipante.
Le notifiche includono 3 categorie: notifiche sull'umore, notifiche sull'attività, notifiche sul sonno.
Le notifiche sull'umore mirano ad aumentare l'umore del partecipante.
Le notifiche di attività mirano ad aumentare l'attività fisica del partecipante.
Le notifiche del sonno mirano ad aumentare la durata del sonno del partecipante.
Tutte le notifiche sono classificate come uno dei due tipi di insiemi di messaggi: 1) Supporto o 2) Conseguenze.
All'interno di ogni serie di messaggi, il contenuto principale è adattato per fornire 1) supporto emotivo o supporto pratico, o 2) guadagno o conseguenze inquadrate in perdita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Umore quotidiano medio
Lasso di tempo: Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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Attraverso l'app mobile, i partecipanti inseriscono un punteggio dell'umore (scala 1 - 10) ogni giorno dello studio. 1 corrisponde all'umore più basso e 10 corrisponde all'umore più alto.
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Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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Numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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I conteggi giornalieri dei passi del partecipante vengono registrati tramite un Fitbit o un Apple Watch.
Un numero elevato di passi è considerato un risultato positivo in quanto indica una maggiore attività fisica.
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Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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Durata media del sonno notturno
Lasso di tempo: Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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La durata del sonno notturno del partecipante (in minuti) viene registrata tramite Fitbit o Apple Watch.
Un'elevata durata del sonno è considerata un risultato positivo.
|
Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Trimestrale (ogni 3 mesi per 1 anno)
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Prima dell'inizio dell'intervento ea intervalli trimestrali durante l'anno di tirocinio, tutti i partecipanti completano il questionario sulla salute del paziente 9. Punteggi elevati sul PHQ-9 corrispondono a un numero maggiore di sintomi depressivi.
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Trimestrale (ogni 3 mesi per 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
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- MH-101459
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