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Régime MBF réduit pour les patients de plus de 50 ans atteints de tumeurs malignes myéloïdes

15 mars 2026 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude de phase II multicentrique pour évaluer le résultat clinique d'un régime de conditionnement réduit avec le melphalan, le busulfan et la fludarabine pour les patients de plus de 50 ans atteints de tumeurs malignes myéloïdes.

Dans cette étude multicentrique de phase II, l'objectif est d'évaluer les résultats cliniques d'un régime de conditionnement à intensité réduite avec de la fludarabine (150 mg/m2), du busulfan (6,4 mg/kg) et du melphalan (100 mg/m2) chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes, y compris AML, MDS et CMML sur 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le régime de conditionnement avec des agents alkylants doubles tels que busulfan + melphalan ou busulfan + thiotépa améliore le résultat de la transplantation en termes de taux de rechute plus faible dans diverses tumeurs malignes myéloïdes. Dans cette étude multicentrique de phase II, l'objectif est d'évaluer les résultats cliniques d'un régime de conditionnement à intensité réduite avec de la fludarabine (150 mg/m2), du busulfan (6,4 mg/kg) et du melphalan (100 mg/m2) chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes, y compris AML, MDS et CMML sur 50 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai No 6 Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 51-65 ans
  • patients avec des donneurs frères et sœurs HLA compatibles, 9-10/10 donneurs non apparentés compatibles ou donneurs haplo-identiques.
  • patients atteints de LMA en rémission, ou de SMD à n'importe quel stade, ou de LMMC à n'importe quel stade
  • informer le consentement fourni

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des anomalies de la fonction hépatique (>3N), rénale (1,5N) ou cardiaque
  • patients avec une infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBF-RIC
Patients avec MBF-RIC comme régime de conditionnement
Médicament: MBF-RIC
Régime de conditionnement à intensité réduite avec fludarabine, busulfan et melphalan
Autres noms:
  • MBF100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 2 ans
survie sans rechute ou progression de la maladie
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 ans
survie
2 ans
GVHD et survie sans rechute
Délai: 2 ans
survie sans échec de greffe, sans rechute, sans aGVHD III-IV et sans cGVHD mod/sev.
2 ans
Mortalité sans rechute
Délai: 2 ans
Décès sans progression de la maladie ni rechute
2 ans
Rechute
Délai: 2 ans
progression de la maladie ou rechute
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBF-RIC-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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