Сниженный режим МК для пациентов старше 50 лет с миелоидными новообразованиями
15 марта 2026 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Многоцентровое исследование фазы II для оценки клинических результатов сокращенного режима кондиционирования с мелфаланом, бусульфаном и флударабином для пациентов старше 50 лет с миелоидными злокачественными новообразованиями.
В этом многоцентровом исследовании фазы II цель состоит в том, чтобы оценить клинические результаты режима кондиционирования пониженной интенсивности с флударабином (150 мг/м2), бусульфаном (6,4 мг/кг) и мелфаланом (100 мг/м2) у пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями, включая AML, MDS и CMML более 50 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что режим кондиционирования с двойными алкилирующими агентами, такими как бусульфан + мелфалан или бусульфан + тиотепа, улучшает исход трансплантации с точки зрения более низкой частоты рецидивов при различных миелоидных злокачественных опухолях.
В этом многоцентровом исследовании фазы II цель состоит в том, чтобы оценить клинические результаты режима кондиционирования пониженной интенсивности с флударабином (150 мг/м2), бусульфаном (6,4 мг/кг) и мелфаланом (100 мг/м2) у пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями, включая AML, MDS и CMML более 50 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jieling Jiang
- Номер телефона: +8613311986505
- Электронная почта: jiangjieling66@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiong Hu
- Номер телефона: +8613764313546
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai No 6 Hospital
-
Контакт:
- ChunKang Chang
- Номер телефона: +862164369181
- Электронная почта: changchunkang@sjtu.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Контакт:
- Jiong HU, M.D.,
- Номер телефона: 86-21-64370045
- Электронная почта: hujiong@medmail.com.cn
-
Контакт:
- Ling Wang, M.D.,
- Номер телефона: 86-21-64370045
- Электронная почта: cclingjar@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 51-65 лет
- пациенты с HLA-совместимыми родственными донорами, 9-10/10 совместимых неродственных доноров или гаплоидентичных доноров.
- пациенты с ОМЛ в стадии ремиссии или МДС на любой стадии или ХММЛ на любой стадии
- информировать согласие предоставлено
Критерий исключения:
- пациенты с нарушением функции печени (>3N), почек (1,5N) или сердца
- пациенты с активной инфекцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБФ-РИЦ
Пациенты с MBF-RIC в качестве режима кондиционирования
|
Режим кондиционирования пониженной интенсивности с флударабином, бусульфаном и мелфаланом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
выживаемость без рецидива или прогрессирования заболевания
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
выживание
|
2 года
|
|
РТПХ и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
выживаемость без отторжения трансплантата, без рецидива, без III-IV оРТПХ и без mod/sev оРТПХ.
|
2 года
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть без прогрессирования заболевания или рецидива
|
2 года
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
прогрессирование заболевания или рецидив
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBF-RIC-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .