Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderd MBF-regime voor patiënten ouder dan 50 jaar met myeloïde maligniteiten

15 maart 2026 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een fase II-onderzoek met meerdere centra om het klinische resultaat te evalueren van een verminderd conditioneringsregime met melfalan, busulfan en fludarabine voor patiënten ouder dan 50 jaar met myeloïde maligniteiten.

In deze fase II-studie in meerdere centra is het doel om de klinische uitkomst te evalueren van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit met fludarabine (150 mg/m2), busulfan (6,4 mg/kg) en melfalan (100 mg/m2) bij patiënten met myeloïde maligniteiten, waaronder AML, MDS en CMML meer dan 50 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van een conditioneringsregime met dubbele alkylerende middelen zoals busulfan + melfalan of Busulfan + thiotepa is aangetoond dat het de transplantatieresultaten verbetert in termen van een lager terugvalpercentage bij verschillende myeloïde maligniteiten. In deze fase II-studie in meerdere centra is het doel om de klinische uitkomst te evalueren van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit met fludarabine (150 mg/m2), busulfan (6,4 mg/kg) en melfalan (100 mg/m2) bij patiënten met myeloïde maligniteiten, waaronder AML, MDS en CMML meer dan 50 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 51-65
  • patiënten met HLA-gematchte broers en zussen, 9-10/10 gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke donoren.
  • patiënten met AML in remissie, of MDS in elk stadium, of CMML in elk stadium
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een afwijkende lever- (>3N), nier- (1,5N) of hartfunctie
  • patiënten met een actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBF-RIC
Patiënten met MBF-RIC als conditioneringsregime
Geneesmiddel: MBF-RIC
Conditioneringsregime met verminderde intensiteit met fludarabine, busulfan en melfalan
Andere namen:
  • MBF100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
overleven zonder terugval of progressie van de ziekte
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
overleving
2 jaar
GVHD en terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
overleving zonder transplantaatfalen, zonder terugval, zonder III-IV aGVHD en zonder mod/sev cGVHD.
2 jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
Dood zonder ziekteprogressie of terugval
2 jaar
Terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
ziekteprogressie of terugval
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBF-RIC-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren