Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zredukowany schemat MBF dla pacjentów powyżej 50 lat z nowotworami szpiku

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę wyników klinicznych zmniejszonego schematu kondycjonowania z melfalanem, busulfanem i fludarabiną u pacjentów w wieku powyżej 50 lat z nowotworami szpiku.

Celem tego wieloośrodkowego badania II fazy jest ocena wyników klinicznych schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności z fludarabiną (150 mg/m2), busulfanem (6,4 mg/kg) i melfalanem (100 mg/m2) u pacjentów z nowotworami szpiku, w tym AML, MDS i CMML od ponad 50 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że schemat kondycjonowania z podwójnymi środkami alkilującymi, takimi jak busulfan + melfalan lub busulfan + tiotepa, poprawia wyniki przeszczepu pod względem niższego wskaźnika nawrotów w różnych nowotworach szpiku. Celem tego wieloośrodkowego badania II fazy jest ocena wyników klinicznych schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności z fludarabiną (150 mg/m2), busulfanem (6,4 mg/kg) i melfalanem (100 mg/m2) u pacjentów z nowotworami szpiku, w tym AML, MDS i CMML od ponad 50 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai No 6 Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 51-65 lat
  • pacjenci z dopasowanymi pod względem HLA dawcami rodzeństwa, 9-10/10 dopasowanych dawców niespokrewnionych lub dawców haploidentycznych.
  • pacjentów z AML w remisji lub MDS w dowolnym stadium lub CMML w dowolnym stadium
  • udzielona świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (>3N), nerek (1,5N) lub serca
  • pacjentów z aktywną infekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBF-RIC
Pacjenci z MBF-RIC jako schematem kondycjonującym
Lek: MBF-RIC
Schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności z fludarabiną, busulfanem i melfalanem
Inne nazwy:
  • MBF100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycia bez nawrotu lub progresji choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
przetrwanie
2 lata
GVHD i przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie bez niepowodzenia przeszczepu, bez nawrotu, bez III-IV aGVHD i bez mod/sev cGVHD.
2 lata
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć bez progresji lub nawrotu choroby
2 lata
Recydywa
Ramy czasowe: 2 lata
progresja lub nawrót choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBF-RIC-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj