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Reduziertes MBF-Regime für Patienten über 50 Jahre mit myeloischen Malignomen

15. März 2026 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses eines reduzierten Konditionierungsschemas mit Melphalan, Busulfan und Fludarabin für Patienten über 50 Jahre mit myeloischen Malignomen.

Ziel dieser multizentrischen Phase-II-Studie ist es, die klinischen Ergebnisse einer Konditionierungsbehandlung mit reduzierter Intensität mit Fludarabin (150 mg/m2), Busulfan (6,4 mg/kg) und Melphalan (100 mg/m2) bei Patienten mit myeloischen Malignomen einschließlich zu bewerten AML, MDS und CMML seit über 50 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konditionierungsschemata mit doppelt alkylierenden Wirkstoffen wie Busulfan + Melphalan oder Busulfan + Thiotepa haben gezeigt, dass sie das Transplantationsergebnis im Hinblick auf eine niedrigere Rückfallrate bei verschiedenen myeloischen Malignomen verbessern. Ziel dieser multizentrischen Phase-II-Studie ist es, die klinischen Ergebnisse einer Konditionierungsbehandlung mit reduzierter Intensität mit Fludarabin (150 mg/m2), Busulfan (6,4 mg/kg) und Melphalan (100 mg/m2) bei Patienten mit myeloischen Malignomen einschließlich zu bewerten AML, MDS und CMML seit über 50 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 51-65
  • Patienten mit HLA-passenden Geschwisterspendern, 9-10/10 passenden nicht verwandten Spendern oder haploidentischen Spendern.
  • Patienten mit AML in Remission oder MDS in jedem Stadium oder CMML in jedem Stadium
  • Einwilligung erteilt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormer Leber- (>3 N), Nieren- (1,5 N) oder Herzfunktion
  • Patienten mit aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBF-RIC
Patienten mit MBF-RIC als Konditionierungsschema
Arzneimittel: MBF-RIC
Konditionierungsregime mit reduzierter Intensität mit Fludarabin, Busulfan und Melphalan
Andere Namen:
  • MBF100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben ohne Krankheitsrückfall oder Krankheitsprogression
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben
2 Jahre
GVHD und rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben ohne Transplantatversagen, ohne Rückfall, ohne III-IV aGvHD und ohne mod/sev cGvHD.
2 Jahre
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod ohne Krankheitsprogression oder Rückfall
2 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsverlauf oder Rückfall
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBF-RIC-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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