Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert MBF-regime for pasienter over 50 år med myeloide maligniteter

21. oktober 2023 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multippelsenter fase II-studie for å evaluere det kliniske resultatet av redusert kondisjonsregime med melfalan, busulfan og fludarabin for pasienter over 50 år med myeloide maligniteter.

I denne fase II-studien med flere senter er målet å evaluere det kliniske resultatet av kondisjoneringsregime med redusert intensitet med fludarabin (150 mg/m2), busulfan (6,4 mg/kg) og melfalan (100 mg/m2) hos pasienter med myeloide maligniteter, inkludert AML, MDS og CMML over 50 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konditioneringsregime med doble alkyleringsmidler som busulfan + melfalan eller Busulfan + tiotepa har vist seg å forbedre transplantasjonsresultatet når det gjelder lavere tilbakefallsrate ved forskjellige myeloide maligniteter. I denne fase II-studien med flere senter er målet å evaluere det kliniske resultatet av kondisjoneringsregime med redusert intensitet med fludarabin (150 mg/m2), busulfan (6,4 mg/kg) og melfalan (100 mg/m2) hos pasienter med myeloide maligniteter, inkludert AML, MDS og CMML over 50 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai No 6 Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 51-65
  • pasienter med HLA-matchede søskendonorer, 9-10/10 matchede urelaterte donorer eller haplo-identiske donorer.
  • pasienter med AML i remisjon, eller MDS i alle stadier, eller CMML i alle stadier
  • informere samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med unormal lever (>3N), nyre- (1,5N) eller hjertefunksjon
  • pasienter med aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBF-RIC
Pasienter med MBF-RIC som kondisjoneringsregime
Legemiddel: MBF-RIC
Konditioneringsregime med redusert intensitet med fludarabin, busulfan og melfalan
Andre navn:
  • MBF100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
overlevelse uten tilbakefall eller progresjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
overlevelse
2 år
GVHD og tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
overlevelse uten graftsvikt, uten tilbakefall, uten III-IV aGVHD og uten mod/sev cGVHD.
2 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 2 år
Død uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall
2 år
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
sykdomsprogresjon eller tilbakefall
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBF-RIC-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdomsfri overlevelse

Kliniske studier på MBF-RIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere