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Regime MBF reduzido para pacientes com mais de 50 anos com neoplasias mielóides

15 de março de 2026 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo multicêntrico de Fase II para avaliar o resultado clínico do regime de condicionamento reduzido com melfalano, busulfan e fludarabina para pacientes com mais de 50 anos com neoplasias mielóides.

Neste estudo multicêntrico de fase II, o objetivo é avaliar o resultado clínico do regime de condicionamento de intensidade reduzida com fludarabina (150mg/m2), busulfan (6,4mg/kg) e melfalano (100mg/m2) em pacientes com malignidades mieloides, incluindo AML, MDS e CMML há mais de 50 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O regime de condicionamento com agentes alquilantes duplos, como busulfan + melfalano ou busulfan + tiotepa, demonstrou melhorar o resultado do transplante em termos de menor taxa de recaída em várias malignidades mielóides. Neste estudo multicêntrico de fase II, o objetivo é avaliar o resultado clínico do regime de condicionamento de intensidade reduzida com fludarabina (150mg/m2), busulfan (6,4mg/kg) e melfalano (100mg/m2) em pacientes com malignidades mieloides, incluindo AML, MDS e CMML há mais de 50 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai No 6 Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Recrutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 51-65
  • pacientes com doadores irmãos HLA compatíveis, 9-10/10 doadores não aparentados compatíveis ou doadores haplo-idênticos.
  • pacientes com LMA em remissão, ou MDS em qualquer estágio, ou CMML em qualquer estágio
  • consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • pacientes com função hepática anormal (>3N), renal (1,5N) ou cardíaca
  • pacientes com infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBF-RIC
Pacientes com MBF-RIC como regime de condicionamento
Medicamento: MBF-RIC
Regime de condicionamento de intensidade reduzida com fludarabina, bussulfano e melfalano
Outros nomes:
  • MBF100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
sobrevivência sem recaída ou progressão da doença
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
sobrevivência
2 anos
GVHD e sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
sobrevida sem falha do enxerto, sem recidiva, sem III-IV aGVHD e sem mod/sev cGVHD.
2 anos
Mortalidade sem recaída
Prazo: 2 anos
Morte sem progressão da doença ou recidiva
2 anos
Recaída
Prazo: 2 anos
progressão da doença ou recaída
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBF-RIC-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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