Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime MBF ridotto per pazienti di età superiore a 50 anni affetti da neoplasie mieloidi

21 ottobre 2023 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio multicentrico di fase II per valutare l'esito clinico di un regime di condizionamento ridotto con melfalan, busulfan e fludarabina per pazienti di età superiore a 50 anni con neoplasie mieloidi.

In questo studio multicentrico di fase II, l'obiettivo è valutare l'esito clinico di un regime di condizionamento a intensità ridotta con fludarabina (150 mg/m2), busulfan (6,4 mg/kg) e melfalan (100 mg/m2) in pazienti con neoplasie mieloidi tra cui AML, MDS e CMML da oltre 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il regime di condizionamento con agenti a doppia alchilazione come busulfan + melfalan o busulfan + thiotepa migliora l'esito del trapianto in termini di minore tasso di recidiva in varie neoplasie mieloidi. In questo studio multicentrico di fase II, l'obiettivo è valutare l'esito clinico di un regime di condizionamento a intensità ridotta con fludarabina (150 mg/m2), busulfan (6,4 mg/kg) e melfalan (100 mg/m2) in pazienti con neoplasie mieloidi tra cui AML, MDS e CMML da oltre 50 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai No 6 Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 51-65
  • pazienti con donatori di pari livello compatibili con HLA, donatori non consanguinei compatibili 9-10/10 o donatori aplo-identici.
  • pazienti con AML in remissione, o MDS in qualsiasi stadio, o CMML in qualsiasi stadio
  • consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • pazienti con funzionalità epatica (>3N), renale (1.5N) o cardiaca anormale
  • pazienti con infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBF-RIC
Pazienti con MBF-RIC come regime di condizionamento
Droga: MBF-RIC
Regime di condizionamento a intensità ridotta con fludarabina, busulfan e melfalan
Altri nomi:
  • MBF100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza senza recidiva o progressione della malattia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza
2 anni
GVHD e sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza senza fallimento del trapianto, senza recidiva, senza aGVHD III-IV e senza cGVHD mod/sev.
2 anni
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Morte senza progressione o recidiva della malattia
2 anni
Ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
progressione o recidiva della malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBF-RIC-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MBF-RIC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi