Régimen MBF reducido para pacientes mayores de 50 años con neoplasias malignas mieloides
15 de marzo de 2026 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio de fase II de múltiples centros para evaluar el resultado clínico del régimen de acondicionamiento reducido con melfalán, busulfán y fludarabina para pacientes mayores de 50 años con neoplasias malignas mieloides.
En este estudio multicéntrico de fase II, el objetivo es evaluar el resultado clínico del régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con fludarabina (150 mg/m2), busulfán (6,4 mg/kg) y melfalán (100 mg/m2) en pacientes con neoplasias malignas mieloides, incluidos AML, MDS y CMML durante 50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el régimen de acondicionamiento con agentes alquilantes dobles, como busulfán + melfalán o busulfán + tiotepa, mejora el resultado del trasplante en términos de menor tasa de recaída en diversas neoplasias malignas mieloides.
En este estudio multicéntrico de fase II, el objetivo es evaluar el resultado clínico del régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con fludarabina (150 mg/m2), busulfán (6,4 mg/kg) y melfalán (100 mg/m2) en pacientes con neoplasias malignas mieloides, incluidos AML, MDS y CMML durante 50 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jieling Jiang
- Número de teléfono: +8613311986505
- Correo electrónico: jiangjieling66@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiong Hu
- Número de teléfono: +8613764313546
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai No 6 Hospital
-
Contacto:
- ChunKang Chang
- Número de teléfono: +862164369181
- Correo electrónico: changchunkang@sjtu.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Contacto:
- Jiong HU, M.D.,
- Número de teléfono: 86-21-64370045
- Correo electrónico: hujiong@medmail.com.cn
-
Contacto:
- Ling Wang, M.D.,
- Número de teléfono: 86-21-64370045
- Correo electrónico: cclingjar@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 51-65
- pacientes con hermanos donantes HLA compatibles, 9-10/10 donantes no emparentados compatibles o donantes haploidénticos.
- pacientes con AML en remisión, o MDS en cualquier etapa, o CMML en cualquier etapa
- consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- pacientes con función hepática (>3N), renal (1,5N) o cardíaca anormal
- pacientes con infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MBF-RIC
Pacientes con MBF-RIC como régimen de acondicionamiento
|
Régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con fludarabina, busulfán y melfalán
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
supervivencia sin recaída o progresión de la enfermedad
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
supervivencia
|
2 años
|
|
EICH y supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
|
supervivencia sin fracaso del injerto, sin recaída, sin III-IV aGVHD y sin mod/sev cGVHD.
|
2 años
|
|
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte sin progresión de la enfermedad o recaída
|
2 años
|
|
Recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
progresión de la enfermedad o recaída
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBF-RIC-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .