Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukovaný režim MBF pro pacienty nad 50 let s myeloidními malignitami

15. března 2026 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vícecentrová studie fáze II k vyhodnocení klinického výsledku režimu snížené kondice s melfalanem, busulfanem a fludarabinem pro pacienty nad 50 let s myeloidními malignitami.

V této multicentrické studii fáze II je cílem zhodnotit klinický výsledek kondicionačního režimu se sníženou intenzitou s fludarabinem (150 mg/m2), busulfanem (6,4 mg/kg) a melfalanem (100 mg/m2) u pacientů s myeloidními malignitami včetně AML, MDS a CMML více než 50 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že kondicionační režim s dvojitými alkylačními činidly, jako je busulfan + melfalan nebo Busulfan + thiotepa, zlepšuje výsledek transplantace ve smyslu nižší míry relapsů u různých myeloidních malignit. V této multicentrické studii fáze II je cílem zhodnotit klinický výsledek kondicionačního režimu se sníženou intenzitou s fludarabinem (150 mg/m2), busulfanem (6,4 mg/kg) a melfalanem (100 mg/m2) u pacientů s myeloidními malignitami včetně AML, MDS a CMML více než 50 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 51-65 let
  • pacienti s HLA-shodnými sourozeneckými dárci, 9-10/10 shodných nepříbuzných dárců nebo haplo-identických dárců.
  • pacientů s AML v remisi nebo MDS v jakémkoli stadiu nebo CMML v jakémkoli stadiu
  • informovaný souhlas poskytnut

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s abnormální funkcí jater (>3N), ledvin (1,5N) nebo srdce
  • pacientů s aktivní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBF-RIC
Pacienti s MBF-RIC jako přípravným režimem
Lék: MBF-RIC
Kondicionační režim se sníženou intenzitou s fludarabinem, busulfanem a melfalanem
Ostatní jména:
  • 100 MBF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
přežití bez relapsu nebo progrese onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
přežití
2 roky
GVHD a přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
přežití bez selhání štěpu, bez relapsu, bez III-IV aGVHD a bez mod/sev cGVHD.
2 roky
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Smrt bez progrese onemocnění nebo relapsu
2 roky
Relaps
Časové okno: 2 roky
progrese nebo relaps onemocnění
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBF-RIC-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití bez nemocí

Klinické studie na MBF-RIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit