- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05445479
Étude rétrospective pour l'identification d'un lien entre la doxycycline et le traitement COVID-19 (DOXY-COVID)
Étude rétrospective pour déterminer si la doxycycline dans l'infection par le SRAS-CoV-2 protège contre la progression vers une forme sévère.
Un nouveau coronavirus, le troisième passage documenté de l'animal à l'homme, est apparu à Wuhan, en Chine, au cours du dernier trimestre de 2019. Des patients acnéiques sous doxycycline ont échappé aux virus saisonniers, montrant l'intérêt de cet antibiotique comme traitement possible contre le COVID-19.
L'action antivirale des tétracyclines peut s'expliquer par différents mécanismes. Tout d'abord, les tétracyclines sont des modulateurs de l'immunité innée en diminuant l'expression de NF-B, en inhibant les cytokines inflammatoires telles que le TNF-α, l'IL-1β et l'IL-6, les granulomes inflammatoires et la libération de radicaux libres. Cette action est obtenue à des doses inférieures à celles nécessaires pour obtenir un effet antibiotique. Une autre action possible des tétracyclines est leur capacité à chélater le zinc des métalloprotéinases matricielles (MMPS). La famille des coronavirus est connue pour se lier aux MMP hôtes, en particulier pour la survie virale. Leur activité chélatrice peut aider à inhiber l'infection par le SRAS-CoV-2 en limitant sa capacité à se répliquer chez l'hôte. Enfin, les tétracyclines pourraient avoir une action directe en inhibant la réplication des virus à ARN simple brin, comme le coronavirus SARS-CoV-2. Nous proposons donc une étude comparative plus large à partir des données du Système national des données de santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude DOXY-COVID est une étude de cohorte nationale, observationnelle et rétrospective visant à comparer le risque de COVID-19 sévère chez les patients traités par la doxycycline par rapport aux patients témoins non traités par la doxycycline (dite étude cas-cohorte).
La période d'inclusion des patients correspond aux principales vagues associées à l'épidémie de COVID-19 en France, soit du 1er janvier 2020 au 30 novembre 2021. En effet, le délai d'accès aux données, prévu courant 2022, ne permettrait pas un suivi raisonnable des patients exposés à la doxycycline à partir du 1er décembre 2021.
Les données d'intérêt collectées sur ces patients sont demandées sur la période du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2021 :
- A partir du 1er janvier 2016, afin de pouvoir définir un phénotype pré-exposition sur une période de suivi d'au moins 4 ans dans les bases de données de l'Assurance Maladie (période 2016-2019 incluse)
- Jusqu'au 31 décembre 2021, afin d'avoir au moins un mois de recul sur le risque de survenue des formes graves de COVID-19
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les cas sont des patients avec des données dans les bases Medicare pour lesquels au moins une dispensation de doxycycline est identifiée durant la période du 1er janvier 2020 au 1er décembre 2021.
Les patients inclus comme cas sont tous les patients identifiés dans les bases de données de l'Assurance Maladie comme ayant été remboursés d'au moins une forme posologique de doxycycline orale au cours de la période d'intérêt.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 12 ans
- Affilié au régime français de sécurité sociale ou équivalent
- Avoir été dispensé de doxycycline orale à la dose de 100 mg entre le 1er janvier 2020 et le 30 novembre 2021
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations associées à la COVID-19
Délai: 1er janvier 2020 au 30 novembre 2021
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1er janvier 2020 au 30 novembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Naphtacènes
- Tétracyclines
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- AP_BD_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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