- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05445479
Estudo retrospectivo para identificação de uma ligação entre doxiciclina e tratamento com COVID-19 (DOXY-COVID)
Estudo retrospectivo para identificar se a doxiciclina na infecção por SARS-CoV-2 protege contra a progressão para uma forma grave.
Um novo coronavírus, a terceira passagem documentada de animal para humano, surgiu em Wuhan, China, no último trimestre de 2019. Pacientes com acne em uso de doxiciclina escaparam dos vírus sazonais, mostrando o interesse desse antibiótico como um possível tratamento contra o COVID-19.
A ação antiviral das tetraciclinas pode ser explicada por diferentes mecanismos. Em primeiro lugar, as tetraciclinas são moduladoras da imunidade inata por diminuir a expressão de NF-B, inibir citocinas inflamatórias como TNF-α, IL-1β e IL-6, granulomas inflamatórios e liberação de radicais livres . Esta ação é obtida em doses inferiores às necessárias para obter um efeito antibiótico. Outra ação possível das tetraciclinas é sua capacidade de quelar zinco a partir de metaloproteinases de matriz (MMPS). A família dos coronavírus é conhecida por se ligar às MMPs hospedeiras, principalmente para a sobrevivência viral. Sua atividade quelante pode ajudar a inibir a infecção por SARS-CoV-2, limitando sua capacidade de se replicar no hospedeiro. Por fim, as tetraciclinas poderiam ter uma ação direta ao inibir a replicação de vírus de RNA de fita simples, como o coronavírus SARS-CoV-2. Portanto, propomos um estudo comparativo maior usando dados do Sistema Nacional de Dados de Saúde da França.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo DOXY-COVID é um estudo de coorte nacional, observacional e retrospectivo para comparar o risco de COVID-19 grave em pacientes tratados com doxiciclina versus pacientes de controle não tratados com doxiciclina (o chamado estudo de coorte de caso).
O período de inclusão do paciente corresponde às principais ondas associadas à epidemia de COVID-19 na França, ou seja, de 1º de janeiro de 2020 a 30 de novembro de 2021. De fato, o tempo de acesso aos dados, previsto para 2022, não permitiria um acompanhamento razoável dos pacientes expostos à doxiciclina a partir de 1º de dezembro de 2021.
Os dados de interesse coletados desses pacientes são solicitados no período de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2021:
- A partir de 1º de janeiro de 2016, para poder definir um fenótipo pré-exposição durante um período de acompanhamento de pelo menos 4 anos nas bases de dados do seguro de saúde francês (período 2016-2019 inclusive)
- Até 31 de dezembro de 2021, para ter uma retrospectiva de pelo menos um mês sobre o risco de ocorrência de formas graves de COVID-19
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os casos são pacientes com dados nos bancos de dados do Medicare para os quais pelo menos uma dispensação de doxiciclina é identificada durante o período de 1º de janeiro de 2020 a 1º de dezembro de 2021.
Os pacientes incluídos como casos são todos os pacientes identificados nos bancos de dados da Assurance Maladie como tendo sido reembolsados por pelo menos uma forma de dosagem oral de doxiciclina durante o período de interesse.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 12 anos
- Inscrito no sistema de segurança social francês ou sistema equivalente
- Ter dispensado doxiciclina oral na dose de 100 mg entre 1º de janeiro de 2020 e 30 de novembro de 2021
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de internações associadas ao COVID-19
Prazo: 1º de janeiro de 2020 a 30 de novembro de 2021
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1º de janeiro de 2020 a 30 de novembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- AP_BD_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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