Badanie retrospektywne mające na celu identyfikację związku między leczeniem doksycykliną a COVID-19 (DOXY-COVID)
Badanie retrospektywne mające na celu ustalenie, czy doksycyklina w zakażeniu SARS-CoV-2 chroni przed progresją do ciężkiej postaci.
Nowy koronawirus, trzecie udokumentowane przejście ze zwierzęcia na człowieka, pojawił się w Wuhan w Chinach w ostatnim kwartale 2019 roku. Pacjenci z trądzikiem przyjmujący doksycyklinę uniknęli sezonowych wirusów, co wskazuje na zainteresowanie tym antybiotykiem jako możliwym sposobem leczenia COVID-19.
Przeciwwirusowe działanie tetracyklin można wytłumaczyć różnymi mechanizmami. Przede wszystkim tetracykliny są modulatorami odporności wrodzonej poprzez zmniejszanie ekspresji NF-B, hamowanie cytokin zapalnych, takich jak TNF-α, IL-1β i IL-6, ziarniniaków zapalnych i uwalniania wolnych rodników. Działanie to uzyskuje się przy dawkach mniejszych niż niezbędne do uzyskania efektu antybiotyku. Innym możliwym działaniem tetracyklin jest ich zdolność do chelatowania cynku z metaloproteinaz macierzy (MMPS). Wiadomo, że rodzina koronawirusów wiąże się z MMP gospodarza, szczególnie w celu przetrwania wirusa. Ich aktywność chelatująca może pomóc w hamowaniu zakażenia SARS-CoV-2 poprzez ograniczenie jego zdolności do replikacji w gospodarzu. Wreszcie, tetracykliny mogą mieć bezpośrednie działanie poprzez hamowanie replikacji jednoniciowego wirusa RNA, takiego jak koronawirus SARS-CoV-2. Dlatego proponujemy większe badanie porównawcze z wykorzystaniem danych z francuskiego krajowego systemu danych zdrowotnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie DOXY-COVID to ogólnokrajowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe, mające na celu porównanie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 u pacjentów leczonych doksycykliną w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy nie byli leczeni doksycykliną (tzw. badanie kohortowe).
Okres włączenia pacjentów odpowiada głównym falom związanym z epidemią COVID-19 we Francji, tj. od 1 stycznia 2020 r. do 30 listopada 2021 r. Rzeczywiście, oczekiwany czas dostępu do danych w 2022 r. nie pozwoliłby na rozsądną obserwację pacjentów narażonych na doksycyklinę od 1 grudnia 2021 r.
Prośba o zebranie interesujących danych dotyczących tych pacjentów w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2021 r.:
- Od 1 stycznia 2016 r., aby móc zdefiniować fenotyp przedekspozycyjny w okresie obserwacji wynoszącym co najmniej 4 lata we francuskich bazach danych ubezpieczenia zdrowotnego (okres 2016-2019 włącznie)
- Do 31 grudnia 2021 r. w celu zachowania co najmniej miesięcznej perspektywy na ryzyko wystąpienia ciężkich postaci COVID-19
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przypadki to pacjenci, których dane znajdują się w bazach Medicare, dla których zidentyfikowano co najmniej jedno podanie doksycykliny w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 1 grudnia 2021 r.
Pacjenci uwzględnieni jako przypadki to wszyscy pacjenci zidentyfikowani w bazach danych Assurance Maladie jako ci, którzy otrzymali zwrot co najmniej jednej doustnej postaci dawkowania doksycykliny w okresie zainteresowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 12 lat
- Związany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub równorzędnym systemem
- Po otrzymaniu doustnej doksycykliny w dawce 100 mg w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 30 listopada 2021 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba hospitalizacji związanych z COVID-19
Ramy czasowe: 1 stycznia 2020 r. do 30 listopada 2021 r
|
1 stycznia 2020 r. do 30 listopada 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP_BD_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .