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Studio retrospettivo per l'identificazione di un legame tra doxiciclina e trattamento COVID-19 (DOXY-COVID)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio retrospettivo per identificare se la doxiciclina nell'infezione da SARS-CoV-2 protegge dalla progressione verso una forma grave.

Un nuovo coronavirus, il terzo passaggio documentato da animale a uomo, è emerso a Wuhan, in Cina, nell'ultimo trimestre del 2019. I pazienti con acne trattati con doxiciclina sono sfuggiti ai virus stagionali, dimostrando l'interesse di questo antibiotico come possibile trattamento contro il COVID-19.

L'azione antivirale delle tetracicline può essere spiegata da diversi meccanismi. Prima di tutto, le tetracicline sono modulatori dell'immunità innata diminuendo l'espressione di NF-B, inibendo citochine infiammatorie come TNF-α, IL-1β e IL-6, granulomi infiammatori e rilascio di radicali liberi. Questa azione si ottiene a dosi inferiori a quelle necessarie per ottenere un effetto antibiotico. Un'altra possibile azione delle tetracicline è la loro capacità di chelare lo zinco dalle metalloproteinasi della matrice (MMPS). È noto che la famiglia dei coronavirus si lega alle MMP ospiti, in particolare per la sopravvivenza virale. La loro attività chelante può aiutare a inibire l'infezione da SARS-CoV-2 limitando la sua capacità di replicarsi nell'ospite. Infine, le tetracicline potrebbero avere un'azione diretta inibendo la replicazione del virus a RNA a filamento singolo, come il coronavirus SARS-CoV-2. Proponiamo quindi uno studio comparativo più ampio utilizzando i dati del National Health Data System francese.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DOXY-COVID è uno studio di coorte nazionale, osservazionale e retrospettivo per confrontare il rischio di COVID-19 grave nei pazienti trattati con doxiciclina rispetto ai pazienti di controllo non trattati con doxiciclina (il cosiddetto studio di coorte dei casi).

Il periodo di inclusione dei pazienti corrisponde alle principali ondate associate all'epidemia di COVID-19 in Francia, vale a dire dal 1° gennaio 2020 al 30 novembre 2021. Infatti, il tempo di accesso ai dati, previsto nel 2022, non consentirebbe un ragionevole follow-up dei pazienti esposti alla doxiciclina dal 1° dicembre 2021.

I dati di interesse raccolti su questi pazienti sono richiesti nel periodo dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2021:

  • Dal 1 gennaio 2016, per poter definire un fenotipo pre-esposizione per un periodo di follow-up di almeno 4 anni nei database dell'assicurazione sanitaria francese (periodo 2016-2019 compreso)
  • Fino al 31 dicembre 2021, per avere almeno un mese di senno di poi sul rischio di insorgenza di forme gravi di COVID-19

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I casi sono pazienti con dati nei database Medicare per i quali è stata identificata almeno un'erogazione di doxiciclina durante il periodo dal 1° gennaio 2020 al 1° dicembre 2021.

I pazienti inclusi come casi sono tutti i pazienti identificati nei database Assurance Maladie come rimborsati per almeno una forma di dosaggio orale di doxiciclina durante il periodo di interesse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 12 anni
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese o sistema equivalente
  • Essendo stata dispensata doxiciclina per via orale alla dose di 100 mg tra il 1° gennaio 2020 e il 30 novembre 2021

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ricoveri associati a COVID-19
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020 al 30 novembre 2021
Dal 1 gennaio 2020 al 30 novembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP_BD_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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