Estudio retrospectivo para la identificación de un vínculo entre la doxiciclina y el tratamiento con COVID-19 (DOXY-COVID)
Estudio retrospectivo para identificar si la doxiciclina en la infección por SARS-CoV-2 protege contra la progresión a una forma grave.
Un nuevo coronavirus, el tercer paso documentado de animal a humano, surgió en Wuhan, China, en el último trimestre de 2019. Los pacientes con acné que tomaban doxiciclina escaparon de los virus estacionales, lo que demuestra el interés de este antibiótico como posible tratamiento contra el COVID-19.
La acción antiviral de las tetraciclinas puede explicarse por diferentes mecanismos. En primer lugar, las tetraciclinas son moduladores de la inmunidad innata al disminuir la expresión de NF-B, inhibir citoquinas inflamatorias como TNF-α, IL-1β e IL-6, granulomas inflamatorios y liberación de radicales libres. Esta acción se obtiene a dosis inferiores a las necesarias para obtener un efecto antibiótico. Otra posible acción de las tetraciclinas es su capacidad para quelar el zinc de las metaloproteinasas de matriz (MMPS). Se sabe que la familia de los coronavirus se une a las MMP del huésped, particularmente para la supervivencia viral. Su actividad quelante puede ayudar a inhibir la infección por SARS-CoV-2 al limitar su capacidad de replicarse en el huésped. Finalmente, las tetraciclinas podrían tener una acción directa al inhibir la replicación del virus de ARN monocatenario, como el coronavirus SARS-CoV-2. Por lo tanto, proponemos un estudio comparativo más amplio utilizando datos del Sistema Nacional de Datos de Salud de Francia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio DOXY-COVID es un estudio de cohortes retrospectivo, observacional y nacional para comparar el riesgo de COVID-19 grave en pacientes tratados con doxiciclina frente a pacientes de control no tratados con doxiciclina (el llamado estudio de casos y cohortes).
El período de inclusión de pacientes corresponde a las principales olas asociadas a la epidemia de COVID-19 en Francia, es decir, del 1 de enero de 2020 al 30 de noviembre de 2021. De hecho, el tiempo de acceso a los datos, previsto para 2022, no permitiría un seguimiento razonable de los pacientes expuestos a doxiciclina a partir del 1 de diciembre de 2021.
Se solicitan datos de interés recabados de estos pacientes en el período comprendido entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2021:
- A partir del 1 de enero de 2016, para poder definir un fenotipo previo a la exposición durante un período de seguimiento de al menos 4 años en las bases de datos del seguro médico francés (período 2016-2019 inclusive)
- Hasta el 31 de diciembre de 2021, para tener al menos un mes de retrospectiva sobre el riesgo de aparición de formas graves de COVID-19
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los casos son pacientes con datos en las bases de datos de Medicare para quienes se identifica al menos una dispensación de doxiciclina durante el período del 1 de enero de 2020 al 1 de diciembre de 2021.
Los pacientes incluidos como casos son todos los pacientes identificados en las bases de datos de Assurance Maladie a los que se les reembolsó al menos una forma de dosificación oral de doxiciclina durante el período de interés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 12 años
- Afiliado al sistema de seguridad social francés o sistema equivalente
- Haber recibido doxiciclina oral a dosis de 100 mg entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de noviembre de 2021
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones asociadas a COVID-19
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2020 al 30 de noviembre de 2021
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1 de enero de 2020 al 30 de noviembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- AP_BD_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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