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Retrospektive Studie zur Identifizierung eines Zusammenhangs zwischen Doxycyclin und der COVID-19-Behandlung (DOXY-COVID)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Retrospektive Studie zur Identifizierung, ob Doxycyclin bei einer SARS-CoV-2-Infektion vor dem Fortschreiten zu einer schweren Form schützt.

Ein neues Coronavirus, die dritte dokumentierte Tier-zu-Mensch-Passage, trat im letzten Quartal 2019 in Wuhan, China, auf. Aknepatienten, die Doxycyclin erhielten, entkamen saisonalen Viren, was das Interesse dieses Antibiotikums als mögliche Behandlung gegen COVID-19 zeigt.

Die antivirale Wirkung von Tetracyclinen lässt sich durch verschiedene Mechanismen erklären. Zunächst einmal sind Tetracycline Modulatoren der angeborenen Immunität, indem sie die NF-B-Expression verringern, entzündliche Zytokine wie TNF-α, IL-1β und IL-6, entzündliche Granulome und die Freisetzung freier Radikale hemmen . Diese Wirkung wird bei Dosen erreicht, die niedriger sind als die, die zur Erzielung einer antibiotischen Wirkung erforderlich sind. Eine weitere mögliche Wirkung von Tetracyclinen ist ihre Fähigkeit, Zink aus Matrix-Metalloproteinasen (MMPS) zu chelatieren. Es ist bekannt, dass die Coronavirus-Familie an Wirts-MMPs bindet, insbesondere zum Überleben des Virus. Ihre chelatbildende Aktivität kann dazu beitragen, die SARS-CoV-2-Infektion zu hemmen, indem sie ihre Fähigkeit zur Replikation im Wirt einschränkt. Schließlich könnten Tetracycline eine direkte Wirkung haben, indem sie die Replikation von einzelsträngigen RNA-Viren wie dem SARS-CoV-2-Coronavirus hemmen. Wir schlagen daher eine größere Vergleichsstudie unter Verwendung von Daten aus dem französischen Nationalen Gesundheitsdatensystem vor.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DOXY-COVID-Studie ist eine nationale, beobachtende, retrospektive Kohortenstudie zum Vergleich des Risikos einer schweren COVID-19-Erkrankung bei mit Doxycyclin behandelten Patienten im Vergleich zu nicht mit Doxycyclin behandelten Kontrollpatienten (sog. Fall-Kohorten-Studie).

Der Aufnahmezeitraum der Patienten entspricht den Hauptwellen im Zusammenhang mit der COVID-19-Epidemie in Frankreich, d. h. vom 1. Januar 2020 bis zum 30. November 2021. Tatsächlich würde der für 2022 erwartete Zeitpunkt des Datenzugriffs keine angemessene Nachsorge von Doxycyclin-exponierten Patienten ab dem 1. Dezember 2021 ermöglichen.

Zu diesen Patienten erhobene Daten von Interesse werden im Zeitraum vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2021 angefordert:

  • Ab dem 1. Januar 2016, um in den Datenbanken der französischen Krankenkassen (Zeitraum 2016-2019 einschließlich) einen Prä-Expositions-Phänotyp über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 4 Jahren definieren zu können
  • Bis 31. Dezember 2021, um mindestens einen Monat Rückblick auf das Risiko des Auftretens schwerer Formen von COVID-19 zu haben

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fälle sind Patienten mit Daten in den Medicare-Datenbanken, bei denen im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 1. Dezember 2021 mindestens eine Abgabe von Doxycyclin identifiziert wurde.

Als Fälle eingeschlossene Patienten sind alle Patienten, die in den Datenbanken von Assurance Maladie als Patienten identifiziert wurden, denen im betreffenden Zeitraum mindestens eine orale Darreichungsform von Doxycyclin erstattet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 12 Jahre alt
  • Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems oder eines gleichwertigen Systems
  • Gabe von oralem Doxycyclin in einer Dosis von 100 mg zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. November 2021

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 1. Januar 2020 bis 30. November 2021
1. Januar 2020 bis 30. November 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP_BD_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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