- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05445479
Retrospektiv studie for identifisering av en kobling mellom doksycyklin og COVID-19-behandling (DOXY-COVID)
Retrospektiv studie for å identifisere om doksycyklin ved SARS-CoV-2-infeksjon beskytter mot progresjon til en alvorlig form.
Et nytt koronavirus, den tredje dokumenterte dyre-til-menneske passasjen, dukket opp i Wuhan, Kina i siste kvartal av 2019. Aknepasienter på doksycyklin slapp unna sesongbetingede virus, noe som viste interessen for dette antibiotikumet som en mulig behandling mot COVID-19.
Den antivirale virkningen til tetracykliner kan forklares med forskjellige mekanismer. Først av alt er tetracykliner modulatorer av medfødt immunitet ved å redusere NF-B-ekspresjon, hemme inflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-1β og IL-6, inflammatoriske granulomer og frigjøring av frie radikaler. Denne virkningen oppnås ved doser lavere enn de som er nødvendige for å oppnå en antibiotisk effekt. En annen mulig virkning av tetracykliner er deres evne til å chelatere sink fra matrisemetalloproteinaser (MMPS). Koronavirusfamilien er kjent for å binde seg til verts-MMP, spesielt for virusoverlevelse. Deres chelaterende aktivitet kan bidra til å hemme SARS-CoV-2-infeksjon ved å begrense dens evne til å replikere i verten. Til slutt kan tetracykliner ha en direkte virkning ved å hemme replikasjonen av enkelttrådet RNA-virus, slik som SARS-CoV-2-koronaviruset. Vi foreslår derfor en større sammenlignende studie som bruker data fra det franske nasjonale helsedatasystemet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
DOXY-COVID-studien er en nasjonal, observasjonell, retrospektiv kohortstudie for å sammenligne risikoen for alvorlig COVID-19 hos doksycyklinbehandlede pasienter versus ikke-doksycyklinbehandlede kontrollpasienter (såkalt case-kohortstudie).
Pasientinkluderingsperioden tilsvarer hovedbølgene knyttet til covid-19-epidemien i Frankrike, det vil si fra 1. januar 2020 til 30. november 2021. Tidspunktet for datatilgang, forventet i løpet av 2022, ville faktisk ikke tillate rimelig oppfølging av doksycyklin-eksponerte pasienter fra 1. desember 2021.
Data av interesse samlet inn om disse pasientene er forespurt i perioden fra 1. januar 2016 til 31. desember 2021:
- Fra 1. januar 2016, for å kunne definere en preeksponeringsfenotype over en oppfølgingsperiode på minst 4 år i de franske helseforsikringsdatabasene (perioden 2016-2019 inklusive)
- Frem til 31. desember 2021, for å ha minst én måneds etterpåklokskap om risikoen for forekomst av alvorlige former for COVID-19
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tilfeller er pasienter med data i Medicare-databasene som minst én utlevering av doksycyklin er identifisert for i perioden fra 1. januar 2020 til 1. desember 2021.
Pasienter inkludert som tilfeller er alle pasienter identifisert i Assurance Maladie-databasene som å ha blitt refundert for minst én oral doksycyklin-doseform i løpet av interesseperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 12 år
- Tilknyttet det franske trygdesystemet eller tilsvarende system
- Etter å ha blitt utlevert oral doksycyklin i en dose på 100 mg mellom 1. januar 2020 og 30. november 2021
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser knyttet til covid-19
Tidsramme: 1. januar 2020 til 30. november 2021
|
1. januar 2020 til 30. november 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- AP_BD_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .