- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05445479
Retrospectieve studie voor identificatie van een verband tussen doxycycline en behandeling met COVID-19 (DOXY-COVID)
Retrospectieve studie om vast te stellen of doxycycline bij SARS-CoV-2-infectie beschermt tegen progressie naar een ernstige vorm.
In het laatste kwartaal van 2019 dook in Wuhan, China, een nieuw coronavirus op, de derde gedocumenteerde overdracht van dier op mens. Acnepatiënten die doxycycline gebruikten, ontsnapten aan seizoensvirussen, wat de interesse van dit antibioticum aantoonde als mogelijke behandeling tegen COVID-19.
De antivirale werking van tetracyclines kan door verschillende mechanismen worden verklaard. Allereerst zijn tetracyclines modulatoren van aangeboren immuniteit door de expressie van NF-B te verminderen, inflammatoire cytokines zoals TNF-α, IL-1β en IL-6, inflammatoire granulomen en de afgifte van vrije radicalen te remmen. Deze actie wordt verkregen bij lagere doses dan nodig is om een antibiotisch effect te verkrijgen. Een andere mogelijke werking van tetracyclines is hun vermogen om zink te cheleren uit matrixmetalloproteïnasen (MMPS). Het is bekend dat de coronavirusfamilie zich bindt aan gastheer-MMP's, met name voor virale overleving. Hun chelerende activiteit kan de SARS-CoV-2-infectie helpen remmen door het vermogen om zich in de gastheer te vermenigvuldigen te beperken. Ten slotte zouden tetracyclines een directe werking kunnen hebben door de replicatie van enkelstrengs RNA-virussen, zoals het SARS-CoV-2-coronavirus, te remmen. We stellen daarom een grotere vergelijkende studie voor met behulp van gegevens van het Franse National Health Data System.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOXY-COVID-studie is een nationale, observationele, retrospectieve cohortstudie om het risico op ernstige COVID-19 bij met doxycycline behandelde patiënten te vergelijken met niet met doxycycline behandelde controlepatiënten (zogenaamde case-cohortstudie).
De opnameperiode van patiënten komt overeen met de belangrijkste golven die verband houden met de COVID-19-epidemie in Frankrijk, d.w.z. van 1 januari 2020 tot 30 november 2021. Het tijdstip van toegang tot de gegevens, dat in 2022 wordt verwacht, zou een redelijke follow-up van aan doxycycline blootgestelde patiënten vanaf 1 december 2021 niet mogelijk maken.
Gegevens van belang verzameld over deze patiënten worden opgevraagd over de periode van 1 januari 2016 tot en met 31 december 2021:
- Vanaf 1 januari 2016, om een pre-exposure fenotype te kunnen definiëren over een follow-up periode van minstens 4 jaar in de databanken van de Franse ziektekostenverzekering (periode 2016-2019 inclusief)
- Tot 31 december 2021, om minimaal een maand achteraf inzicht te hebben in het risico op het optreden van ernstige vormen van COVID-19
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gevallen zijn patiënten met gegevens in de Medicare-databases van wie ten minste één verstrekking van doxycycline is geïdentificeerd in de periode van 1 januari 2020 tot 1 december 2021.
Patiënten die als gevallen zijn opgenomen, zijn alle patiënten die in de Assurance Maladie-databases zijn geïdentificeerd als zijnde vergoed voor ten minste één orale doxycycline-doseringsvorm tijdens de periode van interesse.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 12 jaar oud
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig systeem
- Oraal doxycycline hebben gekregen in een dosis van 100 mg tussen 1 januari 2020 en 30 november 2021
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames in verband met COVID-19
Tijdsspanne: 1 januari 2020 tot 30 november 2021
|
1 januari 2020 tot 30 november 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Naftacenes
- Tetracyclines
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- AP_BD_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .